Good Manufacturing Practices ehk GMP on protsess, mis koosneb protsessidest, protseduuridest ja dokumentatsioonist, mis tagab tootmistoodete, nagu toit, kosmeetika ja farmaatsiatooted, järjepideva tootmise ja kontrollimise vastavalt kehtestatud kvaliteedistandarditele.Hea tootmistava rakendamine võib aidata vähendada kahjusid ja raiskamist, vältida tagasivõtmist, arestimist, trahve ja vanglaaega.Üldiselt kaitseb see nii ettevõtet kui ka tarbijat toiduohutusega seotud negatiivsete sündmuste eest.
GMP-d uurivad ja katavad tootmisprotsessi kõiki aspekte, et vältida riske, mis võivad olla toodetele katastroofilised, nagu ristsaastumine, võltsimine ja vale märgistamine.Mõned valdkonnad, mis võivad mõjutada toodete ohutust ja kvaliteeti, mida GMP juhised ja eeskirjad käsitlevad, on järgmised:
·Kvaliteedi juhtimine
·Sanitaar- ja hügieen
·Hoone ja rajatised
· Varustus
·Toored materjalid
·Personal
·Valideerimine ja kvalifitseerimine
· Kaebused
·Dokumenteerimine ja arvestuse pidamine
· Kontrollid ja kvaliteediauditid
Mis vahe on GMP ja cGMP vahel?
Hea tootmistava (GMP) ja praegune hea tootmistava (cGMP) on enamikul juhtudel omavahel asendatavad.GMP on põhimäärus, mille on välja kuulutanud USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse alluvuses tagamaks, et tootjad võtavad ennetavaid samme oma toodete ohutuse ja tõhususe tagamiseks.Teisest küljest rakendas cGMP-d FDA, et tagada tootjate tootekvaliteedile lähenemise pidev täiustamine.See tähendab pidevat pühendumist kõrgeimatele saadaolevatele kvaliteedistandarditele, kasutades ajakohaseid süsteeme ja tehnoloogiaid.
Millised on hea tootmistava 5 põhikomponenti?
Tootva tööstuse jaoks on ülimalt oluline reguleerida head tootmistavat töökohal, et tagada toodete ühtlane kvaliteet ja ohutus.Keskendumine järgmistele GMP 5-le aitab järgida rangeid standardeid kogu tootmisprotsessi vältel.
GMP 5 P-d
1. Inimesed
Kõik töötajad peavad rangelt järgima tootmisprotsesse ja eeskirju.Kõik töötajad peavad läbima käimasoleva GMP koolituse, et mõista täielikult oma rolle ja kohustusi.Nende tulemuslikkuse hindamine aitab tõsta nende tootlikkust, tõhusust ja pädevust.
2. Tooted
Kõik tooted peavad enne tarbijatele levitamist läbima pideva testimise, võrdlemise ja kvaliteedi tagamise.Tootjad peaksid tagama, et esmastel materjalidel, sealhulgas toormaterjalidel ja muudel komponentidel on tootmise igas etapis selged spetsifikatsioonid.Näidistoodete pakkimisel, testimisel ja jaotamisel tuleb järgida standardmeetodit.
3. Protsessid
Protsessid peaksid olema korralikult dokumenteeritud, selged, järjepidevad ja kõigile töötajatele jagatud.Regulaarset hindamist tuleks läbi viia tagamaks, et kõik töötajad järgivad kehtivaid protsesse ja vastavad organisatsiooni nõutavatele standarditele.
4. Protseduurid
Protseduur on juhiste kogum kriitilise protsessi või protsessi osa läbiviimiseks järjepideva tulemuse saavutamiseks.Seda tuleb kõigile töötajatele tutvustada ja järjepidevalt järgida.Igast kõrvalekaldumisest standardprotseduurist tuleb viivitamatult teatada ja uurida.
5. Ruumid
Ruumid peaksid alati edendama puhtust, et vältida ristsaastumist, õnnetusi või isegi surmajuhtumeid.Kõik seadmed tuleb õigesti paigutada või ladustada ja regulaarselt kalibreerida, et tagada nende sobivus järjepidevate tulemuste saamiseks, et vältida seadmete rikkeohtu.
Millised on GMP 10 põhimõtet?
1. Looge standardsed tööprotseduurid (SOP)
2. Jõustada / rakendada SOP-d ja tööjuhised
3. Dokumenteerida protseduurid ja protsessid
4. Kinnitage SOPide tõhusus
5. Töötavate süsteemide kavandamine ja kasutamine
6. Hooldage süsteeme, rajatisi ja seadmeid
7. Arendada töötajate tööalast pädevust
8. Vältige saastumist puhtuse abil
9. Sea prioriteediks kvaliteet ja integreerige see töövoogu
10. Viige regulaarselt läbi GMP auditeid
Kuidas täita GMP standard
GMP juhised ja määrused käsitlevad erinevaid probleeme, mis võivad mõjutada toote ohutust ja kvaliteeti.GMP või cGMP standardite täitmine aitab organisatsioonil täita seadusandlikke korraldusi, tõsta oma toodete kvaliteeti, parandada klientide rahulolu, suurendada müüki ja teenida tulusat investeeringutasuvust.
GMP auditite läbiviimine mängib suurt rolli organisatsiooni vastavuse hindamisel tootmisprotokollidele ja juhistele.Regulaarsete kontrollide läbiviimine võib minimeerida võltsimise ja vale kaubamärgi riski.GMP audit aitab parandada erinevate süsteemide üldist jõudlust, sealhulgas järgmist:
·Hoone ja rajatised
·Materjalihaldus
·Kvaliteedikontrollisüsteemid
· Tootmine
·Pakendamine ja identifitseerimismärgistus
·Kvaliteedijuhtimissüsteemid
·Personali ja GMP koolitus
·Ostmine
·Kasutajatugi
Postitusaeg: 29. märts 2023