Hea tootmistava ehk GMP on süsteem, mis koosneb protsessidest, protseduuridest ja dokumentatsioonist, mis tagab, et tootmistooteid, nagu toit, kosmeetika ja farmaatsiatooted, toodetakse ja kontrollitakse järjepidevalt vastavalt kehtestatud kvaliteedistandarditele. GMP rakendamine aitab vähendada kadusid ja jäätmeid, vältida tagasikutsumist, arestimist, trahve ja vanglakaristusi. Üldiselt kaitseb see nii ettevõtet kui ka tarbijat negatiivsete toiduohutuse juhtumite eest.
GMP-d uurivad ja hõlmavad tootmisprotsessi kõiki aspekte, et kaitsta end toodetele katastroofiliste ohtude, näiteks ristsaastumise, võltsimise ja vale märgistamise eest. Mõned GMP suuniste ja määrustega hõlmatud toodete ohutust ja kvaliteeti mõjutavad valdkonnad on järgmised:
· Kvaliteedijuhtimine
· Sanitaar- ja hügieenitingimused
· Hoone ja rajatised
· Varustus
· Toorained
·Personal
· Valideerimine ja kvalifitseerimine
·Kaebused
· Dokumentatsioon ja arvestuse pidamine
· Kontrollid ja kvaliteediauditid
Mis vahe on GMP-l ja cGMP-l?
Hea tootmistava (GMP) ja kehtiv hea tootmistava (cGMP) on enamasti omavahel asendatavad. GMP on USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse alusel välja kuulutatud põhimäärus, mille eesmärk on tagada, et tootjad astuvad ennetavaid samme oma toodete ohutuse ja tõhususe tagamiseks. cGMP seevastu rakendas FDA, et tagada tootjate lähenemisviisi pidev täiustamine tootekvaliteedile. See tähendab pidevat pühendumist kõrgeimatele saadaolevatele kvaliteedistandarditele ajakohaste süsteemide ja tehnoloogiate kasutamise kaudu.
Millised on hea tootmistava 5 peamist komponenti?
Tööstussektori jaoks on ülioluline reguleerida GMP-d töökohal, et tagada toodete järjepidev kvaliteet ja ohutus. Järgmiste GMP 5 P-de järgimine aitab järgida rangeid standardeid kogu tootmisprotsessi vältel.
GMP 5P-d
1. Inimesed
Kõik töötajad peavad rangelt järgima tootmisprotsesse ja -eeskirju. Kõik töötajad peavad läbima kehtiva GMP koolituse, et täielikult mõista oma rolli ja vastutust. Töötajate tulemuslikkuse hindamine aitab suurendada nende tootlikkust, tõhusust ja pädevust.
2. Tooted
Kõik tooted peavad enne tarbijatele levitamist läbima pideva testimise, võrdlemise ja kvaliteedikontrolli. Tootjad peaksid tagama, et igas tootmisetapis oleksid kõikidel toorainetel, sh toorainel ja muudel komponentidel, selged spetsifikatsioonid. Pakendamise, testimise ja näidistoodete jaotamise osas tuleb järgida standardmeetodit.
3. Protsessid
Protsessid peaksid olema korralikult dokumenteeritud, selged, järjepidevad ja kõigile töötajatele edastatud. Regulaarselt tuleks hinnata, et tagada kõigi töötajate vastavus kehtivatele protsessidele ja organisatsiooni nõutavatele standarditele.
4. Protseduurid
Protseduur on juhiste kogum kriitilise protsessi või protsessi osa läbiviimiseks järjepideva tulemuse saavutamiseks. See tuleb esitada kõigile töötajatele ja seda tuleb järjepidevalt järgida. Igast standardprotseduurist kõrvalekaldumisest tuleks viivitamatult teatada ja seda uurida.
5. Ruumid
Ruumid peaksid alati edendama puhtust, et vältida ristsaastumist, õnnetusi või isegi surmajuhtumeid. Kõik seadmed tuleks paigutada või hoiustada nõuetekohaselt ning neid tuleks regulaarselt kalibreerida, et tagada nende sobivus järjepidevate tulemuste saamiseks ja seadmete rikke ohu vältimiseks.
Millised on GMP 10 põhimõtet?
1. Looge standardsed tööprotseduurid (SOP-d)
2. Standardsete tööprotseduuride ja tööjuhiste jõustamine/rakenda
3. Dokumenteerige protseduurid ja protsessid
4. Standardsete töökordade (SOP) tõhususe valideerimine
5. Töötavate süsteemide kavandamine ja kasutamine
6. Süsteemide, rajatiste ja seadmete hooldamine
7. Töötajate tööalase pädevuse arendamine
8. Vältige saastumist puhtuse abil
9. Eelista kvaliteeti ja integreeri see töövoogu
10. Viige regulaarselt läbi GMP auditeid
Kuidas G-d järgidaMP-standard
GMP juhised ja eeskirjad käsitlevad erinevaid küsimusi, mis võivad mõjutada toote ohutust ja kvaliteeti. GMP või cGMP standarditele vastavus aitab organisatsioonil järgida seadusandlikke korraldusi, parandada oma toodete kvaliteeti, parandada klientide rahulolu, suurendada müüki ja teenida tulusat investeeringutasuvust.
GMP auditite läbiviimine mängib olulist rolli organisatsiooni vastavuse hindamisel tootmisprotokollidele ja -juhistele. Regulaarsete kontrollide tegemine aitab minimeerida võltsimise ja vale kaubamärgi kasutamise ohtu. GMP audit aitab parandada erinevate süsteemide üldist toimivust, sealhulgas järgmiste:
· Hoone ja rajatised
· Materjalide haldamine
· Kvaliteedikontrolli süsteemid
· Tootmine
· Pakendamine ja identifitseerimismärgistus
· Kvaliteedijuhtimissüsteemid
· Personali- ja GMP-koolitus
·Ostmine
· Klienditeenindus
Postituse aeg: 29. märts 2023