Hea tootmispraktikad või GMP on süsteem, mis koosneb protsessidest, protseduuridest ja dokumentatsioonist, mis tagab toodete, näiteks toidu, kosmeetika ja farmaatsiatoodete tootmist, järjekindlalt toodetud ja kontrollitud vastavalt määratud kvaliteedistandarditele. GMP rakendamine võib aidata vähendada kaotusi ja raiskamist, vältida tagasikutsumist, arestimist, trahve ja vangla aega. Üldiselt kaitseb see nii ettevõtet kui ka tarbijat negatiivsete toiduohutuse sündmuste eest.
GMP-d uurivad ja hõlmavad tootmisprotsessi kõiki aspekte, et kaitsta kõigi toodete jaoks katastroofilisi riske, nagu rist saastumine, võltsimine ja vale märgistamine. Mõned valdkonnad, mis võivad mõjutada toodete ohutust ja kvaliteeti, mille GMP suunised ja reguleerimise aadress on järgmised:
· Kvaliteedijuhtimine
· Sanitaar- ja hügieen
· Ehitamine ja rajatised
· Varustus
· Toorained
· Personal
· Valideerimine ja kvalifikatsioon
· Kaebused
· Dokumentatsioon ja kirjete pidamine
· Kontrollid ja kvaliteediauditid
Mis vahe on GMP ja CGMP vahel?
Head tootmispraktikad (GMP) ja praegused head tootmispraktikad (CGMP) on enamasti vahetatavad. GMP on USA toidu- ja ravimiamet (FDA) välja kuulutatud põhimäärused föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaaluse volituste alusel, et tagada tootjate astumine ennetavaid samme, et tagada nende toodete ohutu ja tõhus. Teisalt rakendas FDA CGMP -d, et tagada tootjate lähenemisviisi pidev täiustamine toote kvaliteedile. See tähendab ajakohaste süsteemide ja tehnoloogiate abil pidevat pühendumist kõrgeimatele saadaolevatele kvaliteedistandarditele.
Millised on hea tootmispraktika 5 põhikomponenti?
Töötleva tööstuse jaoks on ülitähtis reguleerida GMP -d töökohal, et tagada toodete järjepidev kvaliteet ja ohutus. Keskendumine järgmisele 5 P -le GMP -le aitab täita rangeid standardeid kogu tootmisprotsessis.
5 P -d GMP
1. Inimesed
Eeldatakse, et kõik töötajad järgivad rangelt tootmisprotsesse ja määrusi. Kõik töötajad peavad oma rollide ja vastutuse täielikuks mõistmiseks tegema praeguse GMP koolituse. Nende jõudluse hindamine aitab suurendada nende tootlikkust, tõhusust ja pädevust.
2. tooted
Enne tarbijatele levitamist peavad kõik tooted läbima pideva testimise, võrdluse ja kvaliteeditagamise. Tootjad peaksid tagama, et esmastel materjalidel, sealhulgas toortootes ja muudes komponentides, on igas tootmisfaasis selged spetsifikatsioonid. Proovitoodete pakkimiseks, testimiseks ja eraldamiseks tuleb jälgida standardmeetodit.
3. protsessid
Protsessid tuleks korralikult dokumenteerida, selged, järjepidevad ja jagada kõigile töötajatele. Tuleks läbi viia regulaarne hindamine tagamaks, et kõik töötajad vastavad praegustele protsessidele ja vastavad organisatsiooni nõutavatele standarditele.
4. protseduurid
Protseduur on suuniste kogum kriitilise protsessi või osa protsessi läbiviimiseks järjepideva tulemuse saavutamiseks. See tuleb lasta kõigile töötajatele ja järgida järjekindlalt. Mis tahes kõrvalekaldest standardmenetlusest tuleks kohe teatada ja uurida.
5. ruumid
Ruumid peaksid kogu aeg puhtust edendama, et vältida ristsaastumist, õnnetusi või isegi surmajuhtumeid. Kõik seadmed tuleks korralikult paigutada ja regulaarselt kalibreerida, et tagada need sobivaks järjepidevate tulemuste saavutamiseks, et vältida seadme rikke riski.
Millised on GMP 10 põhimõtet?
1. Looge standardsed tööprotseduurid (SOPS)
2. SOPS- ja tööjuhised rakendage / rakendage
3. Dokumendiprotseduurid ja protsessid
4. kinnitage SOP -de tõhusus
5. Kujundage ja kasutage töösüsteeme
6. Hooldage süsteeme, rajatisi ja seadmeid
7
8
9
10. Juhendi GMP auditid regulaarselt
Kuidas täita gParlamendiliikmestandard
GMP juhised ja määrused käsitlevad erinevaid probleeme, mis võivad mõjutada toote ohutust ja kvaliteeti. GMP või CGMP standardite täitmine aitab organisatsioonil täita seadusandlikke tellimusi, suurendada oma toodete kvaliteeti, parandada klientide rahulolu, suurendada müüki ja teenida kasumlikku investeeringutasuvust.
GMP auditite läbiviimisel on suur roll organisatsiooni vastavuse hindamisel protokollidele ja juhistele. Regulaarsete kontrollide läbiviimine võib minimeerida võltsimise ja valede riski. GMP audit aitab parandada erinevate süsteemide üldist jõudlust, sealhulgas järgmised:
· Ehitamine ja rajatised
· Materjalide haldamine
· Kvaliteedikontrollisüsteemid
· Tootmine
· Pakendi ja identifitseerimise märgistamine
· Kvaliteedijuhtimissüsteemid
· Personali ja GMP koolitus
· Ostmine
· Klienditeenindus
Postiaeg: 29. märts 20123