Konstruktsioonimaterjalid
1. GMP puhasruumi seinad ja laepaneelid on üldjuhul valmistatud 50mm paksustest sandwich-paneelidest, mida iseloomustab ilus välimus ja tugev jäikus.Kaarenurgad, uksed, aknaraamid jms on üldjuhul valmistatud spetsiaalsetest alumiiniumoksiidi profiilidest.
2. Maapind võib olla valmistatud epoksiidist isetasanduvast põrandast või kõrgekvaliteedilisest kulumiskindlast plastpõrandast.Kui on olemas antistaatilised nõuded, saab valida antistaatilise tüübi.
3. Õhu sisse- ja tagasivoolukanalid on valmistatud termiliselt ühendatud tsinklehtedest ning kleebitud leegiaeglustavate PF vahtplastist lehtedega, millel on hea puhastus- ja soojusisolatsiooniefekt.
4. Hepa karp on valmistatud pulbervärvitud terasraamist, mis on ilus ja puhas.Perforeeritud võrkplaat on valmistatud värvitud alumiiniumplaadist, mis ei roosteta ega kleepu tolmu külge ning seda tuleks puhastada.
GMP puhta ruumi parameetrid
1. Ventilatsioonide arv: klass 100000 ≥ 15 korda;klass 10000 ≥ 20 korda;klass 1000 ≥ 30 korda.
2. Rõhuvahe: peatöökojast kõrvalruumini ≥ 5Pa
3. Keskmine õhukiirus: 0,3-0,5m/s klassi 10 ja klassi 100 puhasruumis;
4. Temperatuur: >16 ℃ talvel;<26℃ suvel;kõikumine ±2℃.
5. Niiskus 45-65%;õhuniiskus GMP puhtas ruumis on eelistatavalt umbes 50%;õhuniiskus elektroonilises puhasruumis on veidi kõrgem, et vältida staatilise elektri teket.
6. Müra ≤ 65dB (A);värske õhu lisamise kogus on 10–30% kogu õhuvarustuse mahust;valgustus 300 luksi
Tervise juhtimise standardid
1. GMP puhasruumi ristsaastumise vältimiseks tuleks puhta ruumi tööriistad kasutada vastavalt toote omadustele, protsessinõuetele ja õhu puhtuse tasemele.Prügi tuleb panna tolmukottidesse ja sealt välja viia.
2. GMP puhasruum tuleb puhastada enne pendelrännet ja pärast tootmisprotsessi lõppu;puhastamine peab toimuma puhta ruumi kliimaseadme töötamise ajal;pärast puhastustööde lõppu peab puhastuskliimasüsteem jätkama tööd kuni ettenähtud puhtuse taseme taastamiseni.Käivitusaeg ei ole üldjuhul lühem kui GMP puhasruumi isepuhastumisaeg.
3. Kasutatud desinfitseerimisvahendeid tuleb regulaarselt vahetada, et vältida mikroorganismide ravimiresistentsuse tekkimist.Kui suured esemed viiakse puhtasse ruumi, tuleb need algselt puhastada tolmuimejaga tavakeskkonnas ja seejärel lasta neil puhta ruumi edasiseks töötlemiseks puhta ruumi tolmuimeja või pühkimismeetodiga puhtasse ruumi siseneda;
4. Kui GMP puhasruumi süsteem ei tööta, ei tohi suuri esemeid puhtasse ruumi viia.
5. GMP puhas ruum tuleb desinfitseerida ja steriliseerida ning kasutada saab kuiva kuumusega steriliseerimist, niiske kuumusega steriliseerimist, kiirgussteriliseerimist, gaasi steriliseerimist ja desinfitseerimisvahendit.
6. Kiirgussteriliseerimine sobib peamiselt kuumustundlike ainete või toodete steriliseerimiseks, kuid tuleb tõestada, et kiirgus on tootele kahjutu.
7. Ultraviolettkiirgusega desinfitseerimine on teatud bakteritsiidse toimega, kuid kasutamisel tekib palju probleeme.Desinfitseerimisefekti mõjutavad paljud tegurid, nagu ultraviolettlambi intensiivsus, puhtus, keskkonna niiskus ja kaugus.Lisaks ei ole selle desinfitseeriv toime kõrge ega sobi.Nendel põhjustel ei aktsepteeri välismaa GMP ultraviolett-desinfektsiooni ruumi tõttu, kus inimesed liiguvad ja kus on õhuvool.
8. Ultraviolettsteriliseerimine eeldab eksponeeritud objektide pikaajalist kiiritamist.Siseruumides kiiritamiseks, kui steriliseerimiskiirus peab jõudma 99%-ni, on üldbakterite kiiritusdoos umbes 10000-30000uw.S/cm.Maapinnast 2 m kaugusel asuva 15 W ultraviolettlambi kiirgusintensiivsus on umbes 8 uw/cm ja seda tuleb kiiritada umbes 1 tund.Selle 1 tunni jooksul ei saa kiiritatud kohta siseneda, vastasel juhul kahjustab see ka inimese naharakke ilmse kantserogeense toimega.
Postitusaeg: 16. november 2023