Konstruktsioonimaterjalid
1. GMP puhasruumi seina- ja laepaneelid on üldiselt valmistatud 50 mm paksustest sandwich-paneelidest, mida iseloomustab ilus välimus ja tugev jäikus. Kaarekujulised nurgad, uksed, aknaraamid jne on tavaliselt valmistatud spetsiaalsest alumiiniumoksiidprofiilist.
2. Põrandapind võib olla valmistatud epoksüüdvaigust isetasanduvast põrandast või kõrgekvaliteedilisest kulumiskindlast plastpõrandast. Kui on antistaatilised nõuded, saab valida antistaatilise tüübi.
3. Õhu sisse- ja väljalaskekanalid on valmistatud termiliselt ühendatud tsinkplekkidest ja kaetud leegiaeglustavate PF-vahtplastist lehtedega, millel on head puhastus- ja soojusisolatsiooniomadused.
4. Hepa-kast on valmistatud pulbervärvitud terasraamist, mis on ilus ja puhas. Perforeeritud võrkplaat on valmistatud värvitud alumiiniumplaadist, mis ei roosteta ega kleepu tolmu külge ning mida tuleks puhastada.
GMP puhta ruumi parameetrid
1. Ventilatsioonide arv: klass 100000 ≥ 15 korda; klass 10000 ≥ 20 korda; klass 1000 ≥ 30 korda.
2. Rõhuerinevus: peamise töökoja ja kõrvalasuva ruumi vahel ≥ 5Pa
3. Keskmine õhukiirus: 0,3–0,5 m/s 10. ja 100. klassi puhasruumis;
4. Temperatuur: talvel >16 ℃; suvel <26 ℃; kõikumine ±2 ℃.
5. Niiskus 45–65%; GMP puhasruumis on õhuniiskus eelistatavalt umbes 50%; elektroonikapuhasruumis on õhuniiskus veidi kõrgem, et vältida staatilise elektri teket.
6. Müra ≤ 65 dB (A); värske õhu lisakogus on 10–30% kogu õhuvarustusmahust; valgustus 300 luksi
Tervisehalduse standardid
1. GMP puhasruumis ristsaastumise vältimiseks tuleks puhasruumi tööriistad valida vastavalt toote omadustele, protsessinõuetele ja õhu puhtuse tasemele. Prügi tuleks panna tolmukottidesse ja välja viia.
2. GMP puhasruumi puhastamine tuleb läbi viia enne tööle asumist ja pärast tootmisprotsessi lõppu; puhastamine peab toimuma puhasruumi kliimaseadme töötamise ajal; pärast puhastustööde lõpetamist peab puhastuskliimaseade jätkama tööd, kuni ettenähtud puhtustase on taastatud. Käivitusaeg ei ole üldiselt lühem kui GMP puhasruumi isepuhastuv aeg.
3. Kasutatavaid desinfitseerimisvahendeid tuleb regulaarselt vahetada, et vältida mikroorganismide ravimiresistentsuse teket. Suurte esemete viimisel puhasruumi tuleb need esmalt tavalises keskkonnas tolmuimejaga puhastada ja seejärel lasta neil puhasruumi siseneda edasiseks töötlemiseks puhasruumi tolmuimejaga või pühkimismeetodiga.
4. Kui GMP puhasruumi süsteem ei tööta, ei ole lubatud suuri esemeid puhasruumi viia.
5. GMP puhas ruum tuleb desinfitseerida ja steriliseerida ning kasutada võib kuiva kuumusega steriliseerimist, niiske kuumusega steriliseerimist, kiiritussteriliseerimist, gaasiga steriliseerimist ja desinfitseerimisvahendiga desinfitseerimist.
6. Kiirgussteriliseerimine sobib peamiselt kuumustundlike ainete või toodete steriliseerimiseks, kuid tuleb tõestada, et kiirgus on tootele ohutu.
7. Ultraviolettkiirgusega desinfitseerimisel on teatav bakteritsiidne toime, kuid kasutamisel on palju probleeme. Desinfitseerimise efekti mõjutavad paljud tegurid, näiteks ultraviolettlambi intensiivsus, puhtus, keskkonna niiskus ja kaugus. Lisaks ei ole desinfitseerimise efekt kõrge ja seetõttu ei sobi see kasutamiseks. Nendel põhjustel ei ole ultraviolettkiirgusega desinfitseerimine välismaiste heade tootmistavade poolt aktsepteeritud inimeste liikumise ja õhuvoolu tõttu.
8. Ultraviolettkiirgusega steriliseerimine nõuab kokkupuutuvate esemete pikaajalist kiiritamist. Siseruumides kiiritamisel, kui steriliseerimiskiirus peab ulatuma 99%-ni, on üldiste bakterite kiiritusdoos umbes 10000–30000 μS/cm. Maapinnast 2 m kaugusel asuva 15 W ultraviolettlambi kiirgusintensiivsus on umbes 8 μS/cm ja seda tuleb kiiritada umbes 1 tund. Selle 1 tunni jooksul ei tohi kiiritatud kohta siseneda, vastasel juhul kahjustab see ka inimese naharakke, millel on ilmne kantserogeenne toime.
Postituse aeg: 16. november 2023