Konstruktsioonimaterjalid
1. GMP puhta ruumi seinad ja laepaneelid on tavaliselt valmistatud 50mm paksustest võileivapaneelidest, mida iseloomustab ilus välimus ja tugev jäikus. Kaare nurgad, uksed, aknaraamid jne on tavaliselt valmistatud spetsiaalsetest alumiiniumoksiidiprofiilidest.
2. Maapind võib olla valmistatud epoksü isetasandilisest põrandast või kõrgekvaliteedilisest kulumiskindlast plastpõrandast. Kui on olemas antistaatilisi nõudeid, saab valida antistaatilise tüübi.
3. Õhuvarustus ja tagasivoolukanalid on valmistatud termiliselt ühendatud tsingilehtedest ja need kleebitakse leegipeetava PF-vahu plastlehtedega, millel on hea puhastus ja soojuse isolatsiooniefektid.
4. HEPA kast on valmistatud pulbriga kaetud terasest raamist, mis on ilus ja puhas. Performeeritud võrguplaat on valmistatud värvitud alumiiniumplaadist, mis ei roosteta ega kleepi tolmu külge ja tuleks puhastada.
GMP puhta ruumi parameetrid
1. ventilatsioonide arv: klass 100000 ≥ 15 korda; klass 10000 ≥ 20 korda; Klass 1000 ≥ 30 korda.
2. Surve erinevus: peamine töötuba külgnevasse ruumi ≥ 5Pa
3. keskmine õhukiirus: 0,3–0,5 m/s klassis 10 ja klassi 100 puhast tuba;
4. temperatuur:> 16 ℃ talvel; <26 ℃ suvel; Kõikumine ± 2 ℃.
5. õhuniiskus 45–65%; GMP puhta ruumi õhuniiskus on eelistatavalt umbes 50%; Staatilise elektrienergia tootmiseks on niiskus elektroonilises puhta ruumis pisut suurem.
6. müra ≤ 65db (a); Värske õhu toidulisandi kogus on 10–30% kogu õhuvarustuse mahust; valgustus 300 luksi
Tervisejuhtimise standardid
1. Et vältida ristsaastumist GMP puhta ruumis, tuleks puhta ruumi tööriistad pühendada vastavalt tooteomadustele, protsessinõuetele ja õhupuhuse tasemele. Prügi tuleks tolmukottidesse panna ja välja viia.
2. GMP puhta ruumi puhastamine tuleb läbi viia enne pendeldamist ja pärast tootmisprotsesside töö lõppu; Puhta ruumi kliimaseadmete süsteem töötab puhastamine; Pärast puhastustööde lõppu peab puhastusl kliimaseadmete süsteem jätkuvalt töötamist, kuni kindlaksmääratud puhtuse tase on taastatud. Käivitamise aeg ei ole üldiselt lühem kui GMP puhta ruumi isepuhastuv aeg.
3. Kasutatavad desinfitseerimisvahendid tuleb regulaarselt asendada, et vältida mikroorganismide ravimiresistentsust. Kui suured objektid liigutatakse puhtasse ruumi, tuleb need tavalises keskkonnas tolmuimejaga puhastada ja seejärel lasta puhtasse ruumi siseneda puhta ruumi tolmuimeja puhastusvahendi või pühkimismeetodiga;
4. Kui GMP puhta ruumi süsteem on tööst väljas, ei tohi suuri objekte puhtasse tuppa viia.
5. GMP puhas ruum tuleb desinfitseerida ja steriliseerida ning võib kasutada kuiva soojuse steriliseerimist, niisket soojuse steriliseerimist, kiirguse steriliseerimist, gaasi steriliseerimist ja desinfitseerimist desinfitseerimist.
6. Kiirguse steriliseerimine sobib peamiselt kuumatundlike ainete või toodete steriliseerimiseks, kuid tuleb tõestada, et kiirgus on tootele kahjutu.
7. Ultraviolettkiirguse desinfitseerimisel on teatav bakteritsiidne toime, kuid kasutamise ajal on palju probleeme. Desinfitseerimise efekti mõjutavad paljud tegurid, nagu intensiivsus, puhtus, keskkonnaniiskus ja ultraviolettlambi kaugus. Lisaks pole selle desinfitseerimisefekt kõrge ega sobi. Nendel põhjustel ei aktsepteeri võõras GMP ultraviolettkiirguse desinfitseerimist selle tõttu, kus inimesed liiguvad ja kus on õhuvool.
8. ultraviolettkiirguse steriliseerimine nõuab paljastatud objektide pikaajalist kiiritamist. Siseruumi kiiritamiseks, kui steriliseerimiskiirus on vajalik 99%-ni, on üldiste bakterite kiiritusdoos umbes 10000-30000UW.S/cm. 15W ultraviolettkiirguse lamp 2m maapinnast on kiiritusintensiivsus umbes 8uw/cm ja seda tuleb kiiritada umbes 1 tund. Selle 1 tunni jooksul ei saa kiiritatud kohta siseneda, vastasel juhul kahjustab see ka inimese naharakke ilmse kantserogeense toimega.
Postiaeg: 16. november 20123