Alates selle väljakuulutamisest 1992. aastal on ravimitootmisettevõtted järk-järgult tunnustanud, aktsepteerinud ja rakendanud Hiina farmaatsiatööstuse "ravimite head tootmistava" (GMP).GMP on riiklik kohustuslik poliitika ettevõtetele ja ettevõtted, kes ei täida nõudeid määratud tähtaja jooksul, lõpetavad tootmise.
GMP sertifikaadi põhisisu on ravimite tootmise kvaliteedijuhtimise kontroll.Selle sisu võib kokku võtta kaheks osaks: tarkvarahaldus ja riistvararajatised.Puhta ruumi hoone on üks peamisi investeeringute komponente riistvararajatistesse.Pärast puhaste ruumide hoone valmimist tuleb lõpuks testimisega kinnitada, kas see suudab saavutada projekteerimiseesmärgid ja vastab hea tootmistava nõuetele.
Puhta ruumi ülevaatuse käigus ei suutnud osa neist puhtusekontrollist läbi viia, osad olid tehase kohalikud ja osad kogu projekti ulatuses.Kui ülevaatus ei ole kvalifitseeritud, kuigi mõlemad pooled on nõuded saavutanud parandamise, silumise, puhastamise jne abil, raiskab see sageli palju tööjõudu ja materiaalseid ressursse, lükkab ehitusperioodi edasi ja lükkab edasi GMP sertifitseerimise protsess.Mõnda põhjust ja defekte saab enne testimist vältida.Oma tegeliku töö käigus oleme leidnud, et kvalifitseerimata puhtuse ja heade tootmistavade ebaõnnestumise peamised põhjused ja parendusmeetmed on järgmised:
1. Ebamõistlik projekteerimine
See nähtus on suhteliselt haruldane, peamiselt väikeste puhaste ruumide ehitamisel, mille puhtusnõuded on madalad.Konkurents puhaste ruumide ehituse vallas on praegu suhteliselt tihe ja mõned ehitusüksused on projekti hankimiseks oma pakkumistes madalamad hinnapakkumised teinud.Ehituse hilisemas etapis kasutati mõningaid seadmeid teadmiste puudumise tõttu kurvide lõikamiseks ja väiksema võimsusega kliimaseadmete ja ventilatsioonikompressorite kasutamiseks, mille tulemuseks oli toitevõimsus ja puhas ala, mille tulemuseks oli ebanormaalne puhtus.Teine põhjus on see, et kasutaja on pärast projekteerimise ja ehituse algust lisanud uued nõuded ja puhta ala, mis muudab ka esialgse projekti nõuetele mittevastavaks.Seda kaasasündinud defekti on raske parandada ja seda tuleks projekteerimisetapis vältida.
2. Kvaliteetsete toodete asendamine madala kvaliteediga toodetega
Hepa-filtrite kasutamisel puhastes ruumides näeb riik ette, et õhupuhastustöötluseks, mille puhtusaste on 100 000 või üle selle, tuleks kasutada primaarsete, keskmiste ja hepafiltrite kolmeastmelist filtreerimist.Valideerimisprotsessi käigus leiti, et suures puhta ruumi projektis kasutati hepa õhufiltri asendamiseks sub-hepa õhufiltrit puhtuse tasemel 10 000, mille tulemuseks oli ebanormaalne puhtus.Lõpuks vahetati välja kõrge efektiivsusega filter, et see vastaks GMP sertifikaadi nõuetele.
3. Õhuvarustuse kanali või filtri halb tihendus
Selle nähtuse põhjuseks on töötlemata ehitus ja vastuvõtmisel võib ilmneda, et teatud ruum või sama süsteemi osa ei ole kvalifitseeritud.Parendusmeetodiks on kasutada õhuvarustuskanali lekketesti meetodit ning filter kasutab osakeste loendurit, et skaneerida filtri ristlõiget, tihendusliimi ja paigaldusraami, tuvastada lekkekoht ja see hoolikalt tihendada.
4. Tagasivoolu õhukanalite või õhuavade halb projekteerimine ja kasutuselevõtt
Konstruktsioonilistel põhjustel, mõnikord ruumipiirangu tõttu, ei ole "ülemise toitepoolse tagasivoolu" või ebapiisava arvu tagasivooluavade kasutamine teostatav.Pärast disainipõhjuste kõrvaldamist on ka tagasivoolu õhuavade silumine oluline ehituslüli.Kui silumine ei ole hea, tagasivoolu õhu väljalaskeava takistus on liiga kõrge ja tagasivoolu õhu maht on väiksem kui sissepuhkeõhu maht, põhjustab see ka ebatäpsust.Lisaks mõjutab puhtust ka ehitusaegse tagasivoolu õhu väljalaskeava kõrgus maapinnast.
5. Ebapiisav isepuhastumisaeg puhta ruumi süsteemi jaoks katsetamise ajal
Vastavalt riiklikule standardile tuleb katset alustada 30 minutit pärast puhastuskliimasüsteemi normaalset töötamist.Kui tööaeg on liiga lühike, võib see põhjustada ka ebanormaalset puhtust.Sel juhul piisab kliimaseadme puhastussüsteemi tööaja sobivast pikendamisest.
6. Puhastuskliimasüsteemi ei puhastatud põhjalikult
Ehitusprotsessi käigus ei valmi kogu puhastuskliimasüsteem, eriti sissepuhke- ja tagasivoolukanalid ühe korraga ning ehituspersonal ja ehituskeskkond võivad põhjustada ventilatsioonikanalite ja filtrite reostust.Kui seda ei puhastata põhjalikult, mõjutab see otseselt testi tulemusi.Parandusmeetmeks on puhastamine ehitamise ajal ja pärast torujuhtme paigalduse eelmise lõigu põhjalikku puhastamist saab selle tihendamiseks kasutada plastkilet, et vältida keskkonnateguritest põhjustatud reostust.
7. Puhastage töökoda, mida pole põhjalikult puhastatud
Kahtlemata tuleb puhas töökoda enne testimise jätkamist põhjalikult puhastada.Nõua, et lõpliku pühkija personal kannaks puhastamiseks puhast tööriietust, et kõrvaldada puhastuspersonali inimkehast põhjustatud saastumine.Puhastusvahenditeks võivad olla kraanivesi, puhas vesi, orgaanilised lahustid, neutraalsed pesuained jne. Antistaatilisuse nõudeid omavaid inimesi pühkige hoolikalt antistaatilisesse vedelikku kastetud lapiga.
Postitusaeg: 26. juuli 2023