Alates selle väljakuulutamisest 1992. aastal on Hiina farmaatsiatööstuses ravimitootmisettevõtted järk-järgult tunnustanud, aktsepteerinud ja rakendanud "Hea ravimite tootmistava" (GMP). GMP on ettevõtetele riiklik kohustuslik poliitika ja ettevõtted, mis ei täida nõudeid ettenähtud tähtaja jooksul, lõpetavad tootmise.
GMP sertifitseerimise põhisisu on ravimitootmise kvaliteedijuhtimine. Selle sisu saab kokku võtta kaheks osaks: tarkvara haldamine ja riistvara. Puhasruumi hoone on riistvarahoonete üks peamisi investeerimiskomponente. Pärast puhasruumi hoone valmimist tuleb testimise abil lõpuks kinnitada, kas see saavutab projekteerimise eesmärgid ja vastab GMP nõuetele.
Puhasruumi kontrolli käigus kukkusid mõned neist puhtuskontrolli läbi, mõned olid tehasesisesed ja mõned hõlmasid kogu projekti. Kui kontroll ei ole kvalifitseeritud, kuigi mõlemad pooled on nõuded parandamise, silumise, puhastamise jms abil saavutanud, raiskab see sageli palju tööjõudu ja materiaalseid ressursse, lükkab edasi ehitusperioodi ja lükkab edasi GMP sertifitseerimise protsessi. Mõningaid põhjuseid ja defekte saab enne testimist vältida. Oma tegeliku töö käigus oleme leidnud, et kvalifitseerimata puhtuse ja GMP ebaõnnestumise peamised põhjused ja parandusmeetmed on järgmised:
1. Ebamõistlik inseneriprojekt
See nähtus on suhteliselt haruldane, peamiselt väikeste ja madalate puhtusnõuetega puhaste ruumide ehitamisel. Puhaste ruumide projekteerimise konkurents on praegu suhteliselt tihe ja mõned ehitusüksused on projekti saamiseks esitanud madalamaid hinnapakkumisi. Ehituse hilisemas etapis kasutati mõningaid üksusi teadmiste puudumise tõttu väiksema võimsusega kliimaseadmete ja ventilatsioonikompressoritena, mille tulemuseks oli mittevastav toitevõimsus ja puhas ala, mis omakorda tähendas ebapiisavat puhtust. Teine põhjus on see, et kasutaja on pärast projekteerimise ja ehituse algust lisanud uusi nõudeid ja puhast ala, mis muudab ka algse projekti nõuetele mittevastavaks. Seda kaasasündinud defekti on raske parandada ja seda tuleks projekteerimisetapis vältida.
2. Tipptasemel toodete asendamine odavate toodetega
Puhasruumides HEPA-filtrite kasutamisel sätestab riik, et õhu puhastamiseks puhtusastmega 100 000 või kõrgemal tuleks kasutada kolmetasemelist filtreerimist: primaar-, kesk- ja HEPA-filtrit. Valideerimisprotsessi käigus leiti, et ühes suures puhasruumi projektis kasutati puhtusastmel 10 000 HEPA-õhufiltri asemel alam-HEPA-õhufiltrit, mille tulemuseks oli kvalifitseerimata puhtus. Lõpuks vahetati ülitõhus filter välja, et see vastaks GMP sertifitseerimise nõuetele.
3. Õhukanali või filtri halb tihend
See nähtus on tingitud ebatäpsest konstruktsioonist ja vastuvõtmise ajal võib tunduda, et teatud ruum või sama süsteemi osa ei ole kvalifitseeritud. Täiustusmeetodiks on õhuvarustuskanali lekkekatse meetod ning filter kasutab osakeste loendurit filtri ristlõike, tihendusliimi ja paigaldusraami skaneerimiseks, lekkekoha tuvastamiseks ja selle hoolikaks sulgemiseks.
4. Tagasivooluõhu kanalite või õhuavade halb projekteerimine ja kasutuselevõtt
Projekteerimispõhjustest tulenevalt ei ole ruumipiirangute tõttu mõnikord teostatav kasutada "ülemist sissepuhkepoolset tagasivoolu" või ebapiisavat arvu tagasivooluõhu avasid. Pärast projekteerimispõhjuste kõrvaldamist on tagasivooluõhu avade silumine oluline ehituslüli. Kui silumine ei ole hea, tagasivooluõhu väljalaske takistus on liiga kõrge ja tagasivooluõhu maht on väiksem kui sissepuhkeõhu maht, põhjustab see ka ebapiisavat puhtust. Lisaks mõjutab puhtust ka tagasivooluõhu väljalaske kõrgus maapinnast ehituse ajal.
5. Puhasruumi süsteemi ebapiisav isepuhastumisaeg testimise ajal
Riikliku standardi kohaselt tuleb katse alustada 30 minutit pärast seda, kui kliimaseadme puhastussüsteem on normaalselt tööle hakanud. Liiga lühike tööaeg võib põhjustada ka ebapiisavat puhtust. Sellisel juhul piisab kliimaseadme puhastussüsteemi tööaja sobivast pikendamisest.
6. Puhastuskliimaseadet ei puhastatud põhjalikult
Ehitusprotsessi käigus ei paigaldata kogu puhastuskliimaseadet, eriti sisse- ja väljavooluõhu kanaleid, korraga ning ehituspersonal ja ehituskeskkond võivad ventilatsioonikanaleid ja filtreid saastata. Kui neid ei puhastata põhjalikult, mõjutab see otseselt katsetulemusi. Parandusmeede on puhastamine ehituse ajal ja pärast eelmise torujuhtme paigalduslõigu põhjalikku puhastamist saab selle tihendamiseks kasutada plastkilet, et vältida keskkonnategurite põhjustatud reostust.
7. Puhas töökoda pole põhjalikult puhastatud
Kahtlemata tuleb enne testimise alustamist puhas töökoda põhjalikult puhastada. Nõuda, et lõplikul pühkimisel osalev personal kannaks puhastamiseks puhtaid tööriideid, et kõrvaldada puhastuspersonali keha poolt põhjustatud saastumine. Puhastusvahenditeks võivad olla kraanivesi, puhas vesi, orgaanilised lahustid, neutraalsed pesuvahendid jne. Antistaatilise elektri vajadusega isikud peaksid põhjalikult pühkima antistaatilisse vedelikku kastetud lapiga.
Postituse aeg: 26. juuli 2023