Alates 1992. aasta väljakuulutamisest on Hiina farmaatsiatööstuses "ravimite head tootmispraktikat" järk -järgult tunnustatud, aktsepteerinud ja rakendanud farmaatsiatootmisettevõtted. GMP on ettevõtete riiklik kohustuslik poliitika ja ettevõtted, kes ei vasta nõudetele määratud tähtaja piires, lõpetavad tootmise.
GMP sertifikaadi põhisisu on ravimite tootmise kvaliteedijuhtimise kontroll. Selle sisu võib kokku võtta kaheks osaks: tarkvarahaldus ja riistvara rajatised. Puhas tuba hoone on riistvararajatiste üks peamisi investeerimiskomponente. Pärast puhta ruumi hoone lõppu tuleb testimise kaudu kinnitada, kas see suudab saavutada disaini eesmärgid ja vastata GMP nõuetele.
Puhta ruumi kontrollimise ajal ebaõnnestus mõned neist puhtuse kontrollimisel, mõned olid tehases kohalikud ja mõned olid kogu projekti. Kui kontroll ei ole kvalifitseeritud, ehkki mõlemad pooled on nõuded saavutanud parandamise, silumise, puhastamise jms abil, raiskab see sageli palju tööjõudu ja materiaalseid ressursse, lükkab ehitusperioodi edasi ja lükkab edasi GMP sertifitseerimise protsessi. Mõningaid põhjuseid ja puudusi saab enne testimist vältida. Oma tegelikus töös oleme leidnud, et kvalifitseerimata puhtuse ja GMP ebaõnnestumise peamised põhjused ja parendamise meetmed hõlmavad järgmist:
1. põhjendamatu inseneridisain
See nähtus on suhteliselt haruldane, peamiselt väikeste puhaste puhtusarjadega puhaste ruumide ehitamisel. Konkurents puhta tubade insenerides on praegu suhteliselt äge ja mõned ehitusüksused on projekti saamiseks pakkunud pakkumisi madalamad tsitaadid. Hilisemas ehitusetapis kasutati mõnda ühikut nurkade lõikamiseks ja madalama võimsusega kliimaseadmete ja ventilatsiooni kompressoriühikute kasutamiseks teadmiste puudumise tõttu, mille tulemuseks oli sobimatu tarnevõimsus ja puhas ala, mille tulemuseks oli kvalifitseerimata puhtus. Teine põhjus on see, et kasutaja on lisanud uued nõuded ja puhta ala pärast konstruktsiooni ja ehituse algust, mis muudab algse kujunduse ka nõuetele vastavaks. Seda kaasasündinud defekti on keeruline parandada ja seda tuleks inseneri kujundamise etapis vältida.
2. tipptasemel toodete asendamine madala hinnaga toodetega
HEPA filtrite rakendamisel puhtates ruumides näeb riik välja, et õhupuhastamise töötlemine puhtuse tasemega 100000 või rohkem, tuleks kasutada primaarse, keskmise ja HEPA filtrite kolmetasemelist filtreerimist. Valideerimisprotsessi käigus leiti, et suures puhta ruumis kasutati HEPA õhufiltrit, et asendada HEPA õhufilter puhtusastmega 10000, mille tulemuseks on kvalifitseerimata puhtus. Lõpuks vahetati suure efektiivsusega filter, et vastata GMP sertifikaadi nõuetele.
3. õhuvarustuse kanali või filtri kehv tihendamine
Selle nähtuse põhjustab töötlemata ehitamine ja aktsepteerimise ajal võib tunduda, et teatud ruumi või sama süsteemi osa pole kvalifitseeritud. Parandusmeetod on kasutada õhuvarustuskanali jaoks lekkekatse meetodit ja filter kasutab osakeste loendurit, et skaneerida filtri ristlõike, tihendusliimi ja paigaldusraami, tuvastada lekke asukoht ja tihedalt kinni.
4. tagastamise õhukanalite või õhuavade kehv kujundamine ja kasutuselevõtmine
Kujunduse põhjuste osas ei ole mõnikord ruumipiirangute tõttu teostatav "ülemise pakkumise külje tagastamise" või ebapiisav arv tagasivooluaegade kasutamine. Pärast disainipõhjuste kaotamist on oluline ehitusühendus ka tagasisaatmiskeskuste silumine. Kui silumine pole hea, on tagasitulekuõhu väljalaskeava vastupidavus liiga kõrge ja tagasituleku maht on väiksem kui toiteõhu maht, see põhjustab ka kvalifitseerimata puhtust. Lisaks mõjutab ehituse ajal maapinnalt pärit tagasisaatja väljalaskeava kõrgus puhtust.
5. Puhta ruumisüsteemi ebapiisav ise puhastusaeg testimise ajal
Riikliku standardi kohaselt alustatakse katsepüüdlusi 30 minutit pärast puhastamise kliimaseadme süsteemi normaalset toimimist. Kui tööaeg on liiga lühike, võib see põhjustada ka kvalifitseerimata puhtust. Sel juhul piisab kliimaseadme puhastussüsteemi tööaja õigesti pikendamisest.
6. Puhastamise kliimaseadmete süsteemi ei puhastatud põhjalikult
Ehitusprotsessi käigus ei tehta kogu puhastamis kliimaseadme süsteemi, eriti varustus- ja tagastamise õhukanalid, ühe käigus ning ehituspersonal ja ehituskeskkond võivad põhjustada ventilatsioonikanalite ja filtrite reostust. Kui seda ei puhastata põhjalikult, mõjutab see otse testi tulemusi. Parandusmeede on ehitamise ajal puhastamine ja pärast torujuhtme paigaldamise eelmist osa põhjalikku puhastamist saab selle tihendamiseks kasutada plastist kilet keskkonnategurite põhjustatud reostuse vältimiseks.
7. Puhas töötuba, mida ei ole põhjalikult puhastatud
Kahtlemata tuleb puhastada puhas töötuba enne testimise jätkamist põhjalikult puhastada. Nõuda lõpliku pühkimispersonali puhastamiseks puhaste tööriideid, et kõrvaldada puhastuspersonali inimkeha. Puhastusvahendid võivad olla kraanivesi, puhas vesi, orgaanilised lahustid, neutraalsed pesuvahendid jne. Neile, kellel on antistaatilised nõuded, pühkige põhjalikult antistaatilise vedelikuga kastetud riidega.
Postiaeg: 26. juuli 20123