Bioravimite all mõeldakse biotehnoloogia abil toodetud ravimeid, nagu bioloogilised preparaadid, bioloogilised tooted, bioloogilised ravimid jne. Kuna bioravimite valmistamisel on vaja tagada toote puhtus, aktiivsus ja stabiilsus, tuleb tootmisel kasutada puhta ruumi tehnoloogiat. protsessi, et tagada toote kvaliteet ja ohutus.Biofarmatseutilise GMP puhasruumi projekteerimine, ehitamine ja käitamine nõuavad GMP spetsifikatsioonide ranget järgimist, sealhulgas puhta ruumi õhu puhtuse, temperatuuri, niiskuse, rõhuerinevuse ja muude parameetrite kontrollimist, samuti personali, seadmete, materjalide ja jäätmete haldamist. puhtas ruumis.Samal ajal on vaja ka täiustatud puhta ruumi tehnoloogiaid ja seadmeid, nagu hepa filter, õhudušš, puhas pink jne, et tagada õhukvaliteedi ja mikroobide taseme vastavus puhtas ruumis nõuetele.
GMP farmaatsia puhasruumi kujundus
1. Puhta ruumi kujundus ei suuda vastata tootmise tegelikele vajadustele.Uute puhaste ruumide projektide või suurte puhaste ruumide renoveerimisprojektide puhul kipuvad omanikud tavaliselt palkama ametlikke projekteerimisinstituute.Väikeste ja keskmise suurusega puhaste ruumide projektide puhul, arvestades maksumust, sõlmib omanik tavaliselt lepingu mõne inseneriettevõttega ja projekteerimistööde eest vastutab projekteerimisettevõte.
2. Puhaste ruumide testimise eesmärgi segi ajamiseks on puhta ruumi jõudluse testimine ja hindamine väga vajalik samm, et mõõta, kas projekteerimisnõuded on täidetud (vastuvõtutestimine) ja tagada puhta ruumi normaalne tööseisund (regulaarne testimine) kui puhasruumi ehitus on lõppenud.Vastuvõtutest koosneb kahest etapist: kasutuselevõtu lõpuleviimine ja puhta ruumi igakülgse toimimise igakülgne hindamine.
3. Probleemid puhta ruumi töös
①Õhu kvaliteet ei vasta standardile
②Ebaregulaarne personalitöö
③ Seadmete hooldus ei ole õigeaegne
④ Mittetäielik puhastamine
⑤ Ebaõige jäätmekäitlus
⑥Keskkonnategurite mõju
GMP farmaatsia puhasruumi kujundamisel tuleb tähelepanu pöörata mitmele olulisele parameetrile.
1. Õhu puhtus
Probleem, kuidas käsitöötoodete töökojas parameetreid õigesti valida.Erinevate käsitöötoodete järgi on disaini parameetrite õige valimine disainimisel põhiküsimus.GMP esitab olulised näitajad, see tähendab õhu puhtuse taseme.Järgmises tabelis on näidatud minu riigi 1998. aasta GMP-s määratud õhupuhtuse tasemed: Samal ajal on WHO-l (Maailma Terviseorganisatsioonil) ja EL-il (Euroopa Liit) puhtuse tasemetele erinevad nõuded..Ülaltoodud tasemed on selgelt näidanud osakeste arvu, suurust ja olekut.
On näha, et kõrge tolmukontsentratsiooniga puhtus on madal ja madala kontsentratsiooniga tolmu puhtus kõrge.Õhu puhtuse tase on puhta õhukeskkonna hindamise põhinäitaja.Näiteks 300 000-taseme standard pärineb meditsiinibüroo poolt välja antud uuest pakendi spetsifikatsioonist.Praegu ei sobi seda kasutada põhitooteprotsessis, kuid see toimib hästi, kui seda kasutatakse mõnes abiruumis.
2. Õhuvahetus
Üldise kliimaseadme õhuvahetuste arv on vaid 8–10 korda tunnis, samas kui tööstusliku puhastusruumi õhuvahetuste arv on madalaimal tasemel 12 ja kõrgeimal mitusada korda.Ilmselgelt põhjustab õhuvahetuste arvu erinevus õhuhulka. Tohutu erinevus energiatarbimises.Projekteerimisel tuleb puhtuse täpse positsioneerimise alusel tagada piisavad õhuvahetusajad.Vastasel juhul ei vasta töötulemused standardile, puhta ruumi häiretevastane võime on kehv, isepuhastusvõime pikeneb ja mitmed probleemid kaaluvad üles kasu.
3. Staatilise rõhu erinevus
Kehtib rida nõudeid, näiteks kaugus erineva tasemega puhaste ruumide ja mittepuhaste ruumide vahel ei tohi olla väiksem kui 5 Pa ning puhaste ruumide ja õue vaheline kaugus ei tohi olla väiksem kui 10 Pa.Staatilise rõhu erinevuse reguleerimise meetod on peamiselt teatud positiivse rõhuga õhuhulga varustamine.Projekteerimisel tavaliselt kasutatavad ülerõhuseadmed on jääkrõhu ventiilid, diferentsiaalrõhu elektrilised õhuhulga regulaatorid ja tagasivoolu õhu väljalaskeavadele paigaldatud õhu summutuskihid.Viimastel aastatel on projekteerimisel sageli kasutatud meetodit, kus ei paigaldata ülerõhuseadet, vaid tehakse esmasel kasutuselevõtul sissepuhkeõhu maht suuremaks kui tagasivooluhulk ja väljatõmbeõhu maht ning vastava automaatjuhtimissüsteemiga on võimalik saavutada ka sama efekt.
4. Õhuvoolu korraldus
Puhta ruumi õhuvoolu korraldusmuster on puhtuse taseme tagamisel võtmetegur.Praeguses disainis sageli kasutatav õhuvoolu korraldamise vorm määratakse puhtuse taseme alusel.Näiteks klassi 300 000 puhaste ruumide puhul kasutatakse sageli ülemise etteande ja tagasivoolu õhuvoolu, klassi 100 000 ja klassi 10 000 puhaste ruumide puhul kasutatakse tavaliselt ülemist õhuvoolu ja alumise külje tagasivoolu ning kõrgema taseme puhastes ruumides kasutatakse horisontaalset või vertikaalset ühesuunalist voolu .
5. Temperatuur ja niiskus
Lisaks spetsiaalsele tehnoloogiale hoiab see kütte, ventilatsiooni ja konditsioneerimise seisukohalt eelkõige operaatori mugavust ehk sobivat temperatuuri ja niiskust.Lisaks on mitmed näitajad, mis peaksid meie tähelepanu köitma, näiteks toru kanali ristlõike tuule kiirus, müra, toru kanali ristlõike tuule kiirus, müra, valgustus ja värske õhu mahu suhe, jne. Neid aspekte ei saa kujunduses ignoreerida.kaaluma.
Biofarmatseutilise puhta ruumi disain
Bioloogilised puhtad ruumid jagunevad peamiselt kahte kategooriasse;üldised bioloogilised puhasruumid ja bioloogilise ohutuse puhasruumid.HVAC-inseneri projekteerijad puutuvad tavaliselt kokku esimesega, mis kontrollib peamiselt operaatori saastumist elusate osakestega.Mingil määral on see tööstuslik puhasruum, mis lisab steriliseerimisprotsesse.Tööstuslike puhaste ruumide puhul on HVAC-süsteemi professionaalses disainis oluline puhtusetaseme kontrollimise vahend filtreerimine ja ülerõhu abil.Bioloogiliste puhaste ruumide puhul tuleb lisaks samade meetodite kasutamisele kui tööstuslike puhaste ruumide puhul arvestada ka bioloogilise ohutuse aspektiga.Mõnikord on vaja kasutada negatiivset survet, et vältida toodete keskkonna saastamist.
Postitusaeg: 25. detsember 2023