Biofarmatseutilised ravimid viitavad biotehnoloogiat kasutava ravimitele, näiteks bioloogilised preparaadid, bioloogilised tooted, bioloogilised ravimid jne. Kuna toote puhtuse, aktiivsust ja stabiilsust tuleb tagada biofarmatseutiliste toodete tootmisel, tuleb tootmisel kasutada puhast tubadehnoloogiat. Protsess toote kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks. Biofarmatseutilise GMP puhta ruumi projekteerimine, ehitamine ja käitamine nõuab rangelt GMP spetsifikatsioonidele, sealhulgas puhta ruumi puhtuse, temperatuuri, õhuniiskuse, rõhu erinevuse ja muude parameetrite juhtimist, samuti personali, seadmete, materjalide ja jäätmete haldamist puhtas toas. Samal ajal on vaja ka täiustatud puhaste ruumide tehnoloogiaid ja seadmeid, näiteks HEPA filter, õhudušš, puhas pink jne, et tagada, et õhukvaliteet ja mikroobsed tasemed puhta ruumis vastavad nõuetele.
GMP farmatseutilise puhta ruumi disain
1. Puhas toa kujundus ei vasta tegelikele tootmisvajadustele. Uute puhaste toaprojektide või suurte puhaste ruumide renoveerimisprojektide jaoks kipuvad omanikud tavaliselt disaini jaoks ametlikke disainiinstituute palkama. Väikeste ja keskmise suurusega puhta ruumi projektide puhul sõlmib omanik tavaliselt tehnilise ettevõttega lepingu ja inseneriettevõte vastutab disainitöö eest.
2. Puhta ruumi testimise eesmärgi, puhta ruumi jõudluse testimise ja hindamistöö eesmärgi segi ajamiseks on väga vajalik samm, et mõõta, kas projekteerimisnõuded on täidetud (aktsepteerimiskatse) ja tagada puhta ruumi normaalne tööseisund (regulaarne testimine) Kui puhta ruumi ehitamine on lõpule viidud. Vastuvõtu test sisaldab kahte etappi: valmimise tellimine ja puhta ruumi põhjaliku jõudluse põhjalik hindamine.
3. Probleemid puhta ruumi töös
①air kvaliteet ei vasta standardsele
②Regene Personali operatsioon
③Kasutamine ei ole õigeaegne
④ TÄIELIK
⑤ improper jäätmekäitlus
⑥ Keskkonnategurite mõju
GMP farmatseutilise puhta ruumi kavandamisel on tähelepanu pöörata mitu olulist parameetrit.
1. õhu puhtus
Probleem, kuidas käsitöötoodete töötoas parameetreid õigesti valida. Erinevate käsitöötoodete kohaselt on disainilahenduste õigesti valimine, kuidas disainilahendust õigesti valida. GMP esitab olulised näitajad, see tähendab õhu puhtuse taset. Järgmises tabelis on toodud minu riigi 1998. aasta GMP -s täpsustatud õhupuhastuse tase: samal ajal on WHO (Maailma Terviseorganisatsioon) ja EL (Euroopa Liit) mõlemal erinevad nõuded puhtuse tasemele. . Ülaltoodud tasemed on selgelt näidanud osakeste arvu, suurust ja olekut.
On näha, et kõrge tolmu kontsentratsiooni puhtus on madal ja madala tolmu kontsentratsiooni puhtus on kõrge. Õhu puhtuse tase on puhta õhukeskkonna hindamise põhinäitaja. Näiteks 300 000 taseme standard pärineb meditsiinibüroo välja antud uuest pakendi spetsifikatsioonist. Praegu on põhitooteprotsessis kasutamine kohane, kuid see töötab hästi, kui seda kasutatakse mõnes abiruumis.
2. õhuvahetus
Õhumuutuste arv üldises kliimaseadmete süsteemis on vaid 8–10 korda tunnis, samas kui tööstusliku puhta ruumi õhu muutuste arv on 12 korda madalaimal tasemel ja mitusada korda kõrgeimal tasemel. Ilmselt põhjustab õhu muutuste erinevus õhu mahu tohutut erinevust energiatarbimisel. Puhtuse täpse positsioneerimise põhjal tuleb tagada piisavalt õhuvahetuse aegu. Vastasel juhul ei vasta toimingutulemused standardvarustusele, puhta ruumi sekkumisvastane võime on kehv, iseenda õhkkonna võime vastavalt pikendatakse ja rea probleemid kaaluvad üles kasumi.
3. Staatiline rõhu erinevus
Seal on mitmeid nõudeid, näiteks erineva taseme puhaste ruumide ja mittepuhutavate ruumide vaheline kaugus ei saa olla väiksem kui 5Pa ning puhta tubade ja õues vaheline kaugus ei saa olla väiksem kui 10Pa. Staatilise rõhu erinevuse juhtimise meetod on peamiselt teatud positiivse rõhuõhu mahu varustamine. Projekteerimisel tavaliselt kasutatavad positiivsed rõhuseadmed on jääkrõhuventiilid, diferentsiaalsurve elektrilise õhu mahu regulaatorid ja õhu summutuskihid, mis on paigaldatud tagasivoolu õhupunktidesse. Viimastel aastatel kasutatakse sageli positiivse rõhuseadme paigaldamise meetodit, vaid muutmise õhu maht suuremaks kui tagasisaatmisõhu maht ja väljalaskeõhu maht esialgse kasutuselevõtu ajal kasutatakse sageli kujunduses ning vastav automaatne juhtimissüsteem võib saavutada ka selle sama efekt.
4. õhuvoolu organisatsioon
Puhta ruumi õhuvoolu korralduse muster on võtmetegur puhtuse taseme tagamisel. Praeguse disainilahendusega sageli kasutatud õhuvoolu organisatsiooni vorm määratakse puhtuse taseme põhjal. Näiteks kasutab 300 000 puhast tuba sageli ülaosa ja ülaosa õhuvoolu, klassi 100000 ja klassi 10000 puhastusruumi kujunduses tavaliselt ülemise külje õhuvoolu ja alumise küljega õhuvoolu ning kõrgema taseme puhastubad kasutavad horisontaalset või vertikaalset ühesuunalist voolu .
5. Temperatuur ja niiskus
Lisaks eritehnoloogiale hoiab see kütte, ventilatsiooni ja kliimaseadme vaatenurgast peamiselt operaatori mugavust, see tähendab sobivat temperatuuri ja niiskust. Lisaks on mitmeid näitajaid, mis peaksid meie tähelepanu köitma, näiteks Tuyere'i kanali ristlõike kiirus, müra, Tuyere kanali ristlõike tuule kiirus, müra, valgustus ja värske õhu mahu suhe ( jne. Neid aspekte ei saa kujunduses eirata. Mõelge.
Biofarmatseutiline puhas toa kujundus
Bioloogilised puhtad ruumid jagunevad peamiselt kahte kategooriasse; Üldised bioloogilised puhtad ruumid ja bioloogilise ohutuse puhastusruumid. HVAC -i inseneride disainerid puutuvad tavaliselt kokku endisega, mis kontrollib peamiselt operaatori reostust elavate osakeste abil. Mingil määral on see tööstuslik puhas ruum, mis lisab steriliseerimisprotsesse. Tööstuslike puhaste tubade jaoks on HVAC -süsteemi professionaalses disainis oluline vahend puhtuse taseme kontrollimiseks filtreerimise ja positiivse rõhu kaudu. Bioloogiliste puhaste tubade puhul on lisaks samade meetodite kasutamisele ka tööstuslike puhaste tubade kasutamine vajalik ka bioloogilise ohutuse aspektiga. Mõnikord on vaja kasutada negatiivset survet, et vältida toodete keskkonda saastamast.
Postiaeg: 25. detsember 20123