Biofarmatseutikumid viitavad biotehnoloogia abil toodetud ravimitele, näiteks bioloogilised preparaadid, bioloogilised tooted, bioloogilised ravimid jne. Kuna biofarmatseutikumide tootmisel tuleb tagada toote puhtus, aktiivsus ja stabiilsus, tuleb tootmisprotsessis kasutada puhasruumi tehnoloogiat, et tagada toote kvaliteet ja ohutus. Biofarmatseutilise GMP puhasruumi projekteerimine, ehitamine ja käitamine nõuab ranget vastavust GMP spetsifikatsioonidele, sealhulgas puhasruumi õhu puhtuse, temperatuuri, niiskuse, rõhu erinevuse ja muude parameetrite kontrollimist, samuti personali, seadmete, materjalide ja jäätmete haldamist puhasruumis. Samal ajal on vaja ka täiustatud puhasruumi tehnoloogiaid ja seadmeid, nagu HEPA-filter, õhudušš, puhaspink jne, et tagada puhasruumi õhukvaliteedi ja mikroobide taseme vastavus nõuetele.
GMP farmaatsiapuhasruumi disain
1. Puhasruumi disain ei suuda rahuldada tootmise tegelikke vajadusi. Uute puhasruumide projektide või suurte puhasruumide renoveerimisprojektide puhul kipuvad omanikud üldiselt palkama projekteerimiseks ametlikke projekteerimisinstituute. Väikeste ja keskmise suurusega puhasruumide projektide puhul sõlmib omanik kulusid arvestades tavaliselt lepingu inseneribürooga ja inseneribüroo vastutab projekteerimistööde eest.
2. Puhasruumi testimise eesmärgi segadusse ajamiseks on puhasruumi toimivuse testimine ja hindamine väga vajalik samm, et mõõta, kas projekteerimisnõuded on täidetud (vastuvõtutestimine) ja tagada puhasruumi normaalne tööseisund (regulaarne testimine) pärast puhasruumi ehituse valmimist. Vastuvõtutest hõlmab kahte etappi: valmimise lõpetamine ja puhasruumi tervikliku toimivuse põhjalik hindamine.
3. Probleemid puhasruumi toimimisel
①Õhukvaliteet ei vasta standardile
②Ebaregulaarne personalitöö
③Seadmete hooldus ei ole õigeaegne
④Mittetäielik puhastamine
⑤Jäätmete ebaõige kõrvaldamine
⑥Keskkonnategurite mõju
GMP farmaatsiapuhasruumi kujundamisel on mitu olulist parameetrit, millele tuleb tähelepanu pöörata.
1. Õhu puhtus
Käsitöötoodete töökojas parameetrite õige valimise probleem. Erinevate käsitöötoodete puhul on disainiparameetrite õige valimine disainimisel põhiküsimus. GMP esitab olulised näitajad, nimelt õhupuhtuse tasemed. Järgmises tabelis on näidatud minu riigi 1998. aasta GMP-s määratletud õhupuhtuse tasemed: Samal ajal on WHO-l (Maailma Terviseorganisatsioon) ja EL-il (Euroopa Liit) puhtustasemete osas erinevad nõuded. Ülaltoodud tasemed on selgelt näidanud osakeste arvu, suurust ja olekut.
On näha, et kõrge tolmukontsentratsiooniga õhu puhtusaste on madal ja madala tolmukontsentratsiooniga õhu puhtusaste kõrge. Õhu puhtuse tase on puhta õhukeskkonna hindamise põhinäitaja. Näiteks 300 000 taseme standard pärineb meditsiinibüroo välja antud uuest pakendispetsifikatsioonist. Praegu ei ole see põhitootmisprotsessis kasutamiseks sobiv, kuid see toimib hästi mõnes abiruumis.
2. Õhuvahetus
Üldise kliimaseadme õhuvahetuste arv on vaid 8–10 korda tunnis, samas kui tööstuslikus puhasruumis vahetub õhk madalaimal tasemel 12 korda ja kõrgeimal tasemel mitu sada korda. Ilmselgelt põhjustab õhuvahetuste arvu erinevus õhumahu tohutu erinevuse energiatarbimises. Projekteerimisel tuleb puhtuse täpse positsioneerimise alusel tagada piisav õhuvahetuse aeg. Vastasel juhul ei ole töötulemused standarditele vastavad, puhasruumi häiretevastane võime on halb, isepuhastusvõime pikeneb vastavalt ja mitmed probleemid kaaluvad üles kasu.
3. Staatiline rõhuerinevus
On mitmeid nõudeid, näiteks eri tasemete puhaste ruumide ja mittepuhaste ruumide vaheline kaugus ei tohi olla väiksem kui 5 Pa ning puhaste ruumide ja välisõhu vaheline kaugus ei tohi olla väiksem kui 10 Pa. Staatilise rõhu erinevuse reguleerimise meetod on peamiselt teatud positiivse rõhu õhumahu pakkumine. Projekteerimisel tavaliselt kasutatavad positiivse rõhu seadmed on jääkrõhuventiilid, diferentsiaalrõhu elektrilised õhumahu regulaatorid ja tagasivooluõhu väljalaskeavadele paigaldatud õhu summutuskihid. Viimastel aastatel on projekteerimisel sageli kasutatud meetodit, kus positiivse rõhu seadet ei paigaldata, vaid sissepuhkeõhu maht muudetakse esialgse kasutuselevõtu ajal suuremaks kui tagasivooluõhu ja väljatõmbeõhu maht ning sama efekti saab saavutada ka vastava automaatse juhtimissüsteemiga.
4. Õhuvoolu korraldus
Puhasruumi õhuvoolu korraldusmuster on puhtustaseme tagamisel võtmetegur. Praeguses disainis sageli kasutatav õhuvoolu korraldusvorm määratakse puhtustaseme põhjal. Näiteks klassi 300 000 puhasruumis kasutatakse sageli ülalt etteande ja ülalt tagasivooluga õhuvoolu, klasside 100 000 ja 10 000 puhasruumi konstruktsioonides kasutatakse tavaliselt ülemist ja alumist tagasivooluga õhuvoolu ning kõrgema taseme puhasruumides kasutatakse horisontaalset või vertikaalset ühesuunalist õhuvoolu.
5. Temperatuur ja niiskus
Lisaks spetsiaalsele tehnoloogiale hoiab see kütte, ventilatsiooni ja kliimaseadme seisukohast peamiselt operaatori mugavust, st sobivat temperatuuri ja niiskust. Lisaks on mitmeid näitajaid, mis peaksid meie tähelepanu köitma, näiteks tuubikanali ristlõike tuulekiirus, müra, valgustus ja värske õhu mahu suhe jne. Neid aspekte ei saa projekteerimisel eirata.
Biofarmatseutilise puhasruumi disain
Bioloogilised puhasruumid jagunevad peamiselt kahte kategooriasse: üldised bioloogilised puhasruumid ja bioloogilise ohutuse puhasruumid. HVAC-inseneride projekteerijad puutuvad tavaliselt kokku esimesega, mis kontrollib peamiselt operaatori saastumist elusosakestega. Mingil määral on tegemist tööstusliku puhasruumiga, mis lisab steriliseerimisprotsesse. Tööstuslike puhasruumide puhul on HVAC-süsteemi professionaalses projekteerimises puhtustaseme kontrollimise oluline vahend filtreerimine ja positiivne rõhk. Bioloogiliste puhasruumide puhul on lisaks tööstuslike puhasruumidega samade meetodite kasutamisele vaja arvestada ka bioloogilise ohutuse aspektiga. Mõnikord on vaja kasutada negatiivset rõhku, et vältida toodete keskkonnareostust.
Postituse aeg: 25. detsember 2023