Hea GMP puhta ruumi tegemine ei ole vaid ühe või kahe lause küsimus.Kõigepealt on vaja läbi mõelda hoone teaduslik projekt, seejärel teha samm-sammult ehitus ja lõpuks läbida vastuvõtt.Kuidas teha üksikasjalikku GMP puhasruumi?Tutvustame ehitusetappe ja nõudeid allpool.
Kuidas teha GMP puhast ruumi?
1. Laepaneelid on kõnnitavad, mis on valmistatud tugevast ja kandvast südamikumaterjalist ning kahekordsest puhtast ja heledast halli valge värviga pinnaplekist.Paksus on 50 mm.
2. Seinapaneelid on üldjuhul valmistatud 50mm paksustest komposiit-sandwich-paneelidest, mida iseloomustab ilus välimus, heliisolatsioon ja mürasummutus, vastupidavus ning kerge ja mugav renoveerimine.Seinanurgad, uksed ja aknad on üldiselt valmistatud õhu-alumiiniumoksiidi sulamist profiilidest, mis on korrosioonikindlad ja tugeva elastsusega.
3. GMP töökojas kasutatakse kahepoolset terasest sandwich seinapaneelide süsteemi, mille korpuse pind ulatub laepaneelideni;Puhta koridori ja puhta töökoja vahel peavad olema puhtad ruumiuksed ja aknad;ukse- ja aknamaterjalid peavad olema valmistatud spetsiaalselt puhtast toorainest, 45-kraadise kaarega, et luua elemendi sisemine kaar seinast laeni, mis vastab nõuetele ning hügieeni- ja desinfitseerimiseeskirjadele.
4. Põrand tuleks katta epoksüvaigu isetasanduva põrandakattega või kulumiskindla PVC-põrandaga.Kui on olemas erinõuded, näiteks antistaatilised nõuded, saab valida elektrostaatilise põranda.
5. Puhas ala ja mittepuhas ala GMP puhasruumis peab olema valmistatud modulaarse suletud süsteemiga.
6. Sissepuhke- ja tagasivoolukanalid on valmistatud tsingitud teraslehtedest, mille ühel küljel on leegiaeglustavate materjalidega kaetud vahtpolüuretaanplastist lehed, et saavutada praktiline puhastus-, soojus- ja soojusisolatsiooniefekt.
7. GMP töökoja tootmispind >250Lux, koridor >100Lux;Puhastusruum on varustatud ultraviolett-sterilisatsioonilampidega, mis on projekteeritud valgustusseadmetest eraldi.
8. Hepa karbi ümbris ja perforeeritud hajutiplaat on mõlemad valmistatud tugevalt kaetud terasplaadist, mis ei roosteta, korrosioonikindel ja kergesti puhastatav.
Need on vaid mõned GMP puhta ruumi põhinõuded.Konkreetsed sammud on alustada põrandast, seejärel teha seinad ja laed ning seejärel teha muud tööd.Lisaks on GMP töökojas probleem õhuvahetusega, mis võis kõigile hämmingut tekitada.Mõned ei tea valemit, teised aga ei tea, kuidas seda rakendada.Kuidas arvutada õige õhuvahetus puhtas töökojas?
Kuidas arvutada õhuvahetust GMP töökojas?
Õhumuutuse arvutamine GMP töökojas seisneb selles, et kogu sissepuhkeõhu maht tunnis jagatakse siseruumi mahuga. See sõltub teie õhu puhtusest.Erineva õhupuhtusega kaasneb erinev õhuvahetus.A-klassi puhtus on ühesuunaline vool, mis ei arvesta õhumuutusi.B-klassi puhtuse korral on õhuvahetus üle 50 korra tunnis;Rohkem kui 25 õhuvahetust tunnis C puhtusklassi puhul;D-puhtusklassi õhuvahetus ületab 15 korda tunnis;E-klassi puhtuse korral toimub õhuvahetus vähem kui 12 korda tunnis.
Lühidalt öeldes on GMP töökoja loomise nõuded väga kõrged ja mõned võivad nõuda steriilsust.Õhuvahetus ja õhupuhtus on omavahel tihedalt seotud.Esiteks on vaja teada kõigis valemites nõutavaid parameetreid, näiteks sissepuhkeõhu sisselaskeavade arv, õhuhulk ja töökoja üldpind jne.
Postitusaeg: 21. mai-2023