Hea GMP-puhasruumi rajamine ei ole vaid ühe või kahe lause küsimus. Esmalt on vaja kaaluda hoone teaduslikku projekti, seejärel samm-sammult ehitustöid teha ja lõpuks vastuvõtmismenetlus läbida. Kuidas rajada detailset GMP-puhasruumi? Tutvustame allpool ehitusetappe ja -nõudeid.
Kuidas GMP puhasruumi luua?
1. Laepaneelid on kõndimiskindlad ning valmistatud tugevast ja kandvast südamikmaterjalist ning kahekordsest puhtast ja läikivast hallikasvalgest pinnakattega lehtmetallist. Paksus on 50 mm.
2. Seinapaneelid on üldiselt valmistatud 50 mm paksustest komposiit-sandwich-paneelidest, mida iseloomustab ilus välimus, heliisolatsioon ja mürasummutus, vastupidavus ning kerge ja mugav renoveerimine. Seinanurgad, uksed ja aknad on üldiselt valmistatud õhu alumiiniumoksiidi sulamist profiilidest, mis on korrosioonikindlad ja tugeva venivusega.
3. GMP töökojas kasutatakse kahepoolset terasest sandwich-seinapaneelide süsteemi, mille korpuse pind ulatub laepaneelideni; puhta koridori ja puhta töökoja vahel peavad olema puhasruumi uksed ja aknad; ukse- ja aknamaterjalid peavad olema spetsiaalselt valmistatud puhastest toorainetest, 45-kraadise kaarega, et moodustada elemendi sisemine kaar seinast laeni, mis vastab nõuetele ning hügieeni- ja desinfitseerimiseeskirjadele.
4. Põrand peaks olema kaetud isetasanduva epoksüvaigust põrandakattega või kulumiskindla PVC-põrandakattega. Kui on erinõuded, näiteks antistaatilised nõuded, saab valida elektrostaatilise põrandakatte.
5. GMP puhasruumi puhas ja mittepuhas ala tuleb valmistada modulaarse suletud süsteemiga.
6. Sisse- ja väljavooluõhu kanalid on valmistatud tsingitud terasplekkidest, mille ühel küljel on polüuretaanvahtplastist lehed kaetud leegiaeglustavate materjalidega, et saavutada praktilisi puhastus-, soojus- ja soojusisolatsiooniefekte.
7. GMP töökoja tootmisala >250 luksi, koridor >100 luksi; Puhastusruum on varustatud ultraviolett-steriliseerimislampidega, mis on projekteeritud valgustusseadmetest eraldi.
8. Hepa-karbi korpus ja perforeeritud hajutiplaat on mõlemad valmistatud pulbervärvitud terasplaadist, mis on roostevaba, korrosioonikindel ja kergesti puhastatav.
Need on vaid mõned GMP puhasruumi põhinõuded. Täpsemad sammud on alustada põrandast, seejärel seinte ja lagede puhastamine ning seejärel muude tööde tegemine. Lisaks on GMP töökojas õhuvahetusega seotud probleem, mis võib kõiki segadusse ajada. Mõned ei tea valemit, teised aga ei tea, kuidas seda rakendada. Kuidas arvutada puhta töökoja õiget õhuvahetust?
Kuidas arvutada õhuvahetust GMP töökojas?
GMP töökojas arvutatakse õhuvahetust, jagades sissepuhkeõhu kogumahu tunnis siseruumi mahuga. See sõltub teie õhupuhtusest. Erineva puhtusastmega õhuvahetus on erinev. A-puhtusklass on ühesuunaline õhuvool, mis ei arvesta õhuvahetust. B-puhtusklassi õhuvahetus on üle 50 korra tunnis; C-puhtusklassi õhuvahetus on üle 25 korra tunnis; D-puhtusklassi õhuvahetus on üle 15 korra tunnis; E-puhtusklassi õhuvahetus on alla 12 korra tunnis.
Lühidalt öeldes on GMP töökoja loomise nõuded väga kõrged ja mõned võivad nõuda steriilsust. Õhuvahetus ja õhu puhtus on omavahel tihedalt seotud. Esiteks on vaja teada kõigis valemites nõutavaid parameetreid, näiteks kui palju on õhu sisselaskeavasid, kui suur on õhu maht ja töökoja kogupindala jne.
Postituse aeg: 21. mai 2023