MITU TÜÜPI SAAB PUHASTUSRUUMI JAGADA?

Puhta töökoja puhasruumi projekti saab jagada kolme tüüpi.Vastavalt rahvusvahelisele praktikale põhineb tolmuvaba puhasruumi puhtuse tase peamiselt õhus olevate osakeste arvul kuupmeetri kohta, mille läbimõõt on suurem kui eristatav standard.See tähendab, et nn tolmuvaba ei ole ilma igasuguse tolmuta, vaid seda juhitakse väga väikeses seadmes.Muidugi on osakesed, mis vastavad selles spetsifikatsioonis toodud tolmu spetsifikatsioonidele, nüüd väga väikesed võrreldes tavaliste tolmuosakestega.Kuid optiliste struktuuride puhul võib isegi väike kogus tolmu avaldada märkimisväärset negatiivset mõju.Seetõttu on optilise struktuuriga toodete tootmisel tolmuvaba kindel nõue.Puhta töökoja puhast ruumi kasutatakse peamiselt kolmel järgmisel eesmärgil:

Õhupuhta töökoja puhas ruum: Puhta töökoja puhas ruum, mis on valmis ja mida saab kasutusele võtta.Sellel on kõik asjakohased teenused ja funktsioonid.Puhasruumis pole aga operaatorite käitatavaid seadmeid.

Staatiline puhas töökoja puhas ruum: puhas ruum täielike funktsioonide ja stabiilsete seadistustega, mida saab kasutada või kasutada vastavalt seadistustele, kuid seadme sees pole operaatoreid.

Dünaamiline puhas töökoja puhas ruum: puhas ruum puhtas töökojas, mis on tavakasutuses ja kus on kõik teenindusfunktsioonid, seadmed ja personal;Vajadusel saab kasutada tavapärast tööd.

GMP nõuab, et farmaatsia puhastes ruumides oleksid head tootmisseadmed, mõistlikud tootmisprotsessid, suurepärane kvaliteedijuhtimine ja ranged puhastuskatsesüsteemid, et tagada toote kvaliteedi (sealhulgas toiduohutus ja hügieen) vastavus regulatiivsetele nõuetele.

1. Vähendage hoone pindala nii palju kui võimalik

Puhtusnõuetega töökodadel pole mitte ainult suuri investeeringuid, vaid ka kõrgeid tavakulusid, nagu vesi, elekter ja gaas.Üldiselt, mida kõrgem on töökojahoone puhtuse tase, seda suurem on investeering, energiakulu ja kulu.Seetõttu tuleks tootmisprotsessi nõuete täitmisel puhta töökoja ehitusala võimalikult palju minimeerida.

2. Kontrollige rangelt inimeste liikumist ja logistikat

Farmaatsia puhastusruumide jaoks tuleks luua spetsiaalsed jalakäijate ja logistikakanalid.Personal peaks sisenema vastavalt ettenähtud puhastusprotseduuridele ja rangelt kontrollima inimeste arvu.Lisaks farmaatsia puhastusruumidesse puhastamiseks siseneva ja sealt väljuva personali standardsele haldamisele peab tooraine ja seadmete sisenemine ja väljumine läbima ka puhastusprotseduurid, et vältida puhastusruumi õhu puhtuse mõjutamist.

1. Mõistlik paigutus

(1) Puhasruumi seadmete paigutus peaks olema võimalikult kompaktne, et vähendada puhta ruumi pindala.

(2) Puhasruumi uksed peavad olema õhukindlad ning inimeste ja veose sisse- ja väljapääsudele on paigaldatud õhulukud.

(3) Samal tasemel puhtaid ruume tuleks korraldada võimalikult koos.

(4) Puhasruumid on paigutatud erineva tasemega madalamatest kõrgemateni ning külgnevad ruumid tuleks varustada vaheustega.Vastav rõhuerinevus tuleks kujundada vastavalt puhtuse tasemele, tavaliselt umbes 10 Pa.Ukse avanemissuund peaks olema kõrgema puhtusastmega ruumide poole.

(5) Puhas ruum peaks säilitama positiivse rõhu ja puhta ruumi ruum peaks olema ühendatud puhtuse taseme järjekorras vastavate rõhuerinevustega, et vältida madala taseme puhaste ruumide õhu tagasivoolu kõrgetasemelistesse puhastesse ruumidesse.Erineva õhupuhtuse tasemega kõrvuti asetsevate ruumide netorõhkude erinevus peaks olema suurem kui 5 Pa ning puhasrõhu erinevus puhta ruumi ja välisõhu vahel peaks olema suurem kui 10 Pa.

(6) Steriilse ala ultraviolettvalgus paigaldatakse üldjuhul steriilse tööala ülemisele küljele või sissepääsu juurde.

4. Torujuhe tuleks võimalikult palju varjata

Töökoja puhtustaseme nõuete täitmiseks tuleks erinevad torustikud võimalikult palju ära peita.Avatud torujuhtme välispind peab olema sile ja horisontaalsed torustikud peavad olema varustatud tehnilise vahekihi või tehnilise vahekihiga.Põrandaid läbivad vertikaalsed torustikud peavad olema varustatud tehnilise šahtiga.

5. Sisekujundus peaks olema puhastamisel kasulik

Puhta ruumi seinad, põrandad ja pealmine kiht peavad olema tasased ja siledad, ilma pragude ja staatilise elektri kogunemiseta ning liides peab olema tihe, ilma osakeste levimiseta ning taluma puhastamist ja desinfitseerimist.Seinte ja maapinna, seinte ja seinte ja lagede vaheline ristmik peaks olema kumer või tuleks võtta muid meetmeid, et vähendada tolmu kogunemist ja hõlbustada puhastustööd.