Mitu tüüpi saab puhast ruumi jagada?

Puhas töökoja puhastusruumi projekti võib jagada kolme tüüpi. Rahvusvahelise praktika kohaselt põhineb tolmuvaba puhastusruumi puhtuse tase peamiselt osakeste arvul kuupmeetri kohta õhus, mille läbimõõt on suurem kui eristav standard. See tähendab, et niinimetatud tolmuvaba pole ilma tolmuta, vaid kontrollitud väga väikeses seadmes. Muidugi on selles spetsifikatsioonis tolmu spetsifikatsioonidele vastavad osakesed nüüd võrreldes tavaliselt nähtud tolmuosakesega väga väikesed. Kuid optiliste struktuuride puhul võib isegi väikesel kogusel tolmu avaldada märkimisväärset negatiivset mõju. Seetõttu on optiliste struktuuri toodete tootmisel teatud nõue tolmuvaba. Puhta töökojas asuvat puhast tuba kasutatakse peamiselt järgmisel kolmel eesmärgil:

Air Clean Workshop Clean Room: puhas tuba puhta töökojas, mis on valmis ja mida saab kasutada. Sellel on kõik asjakohased teenused ja funktsioonid. Puhas ruumis olevad operaatorid ei käitata siiski seadmeid.

Staatiline puhas töötuba puhas tuba: puhas tuba koos täielike funktsioonide ja stabiilsete seadetega, mida saab kasutada või vastavalt seadetele kasutada, kuid seadme sees pole ühtegi operaatorit.

Dünaamiline puhas töötuba puhas tuba: puhas tuba puhta töökojas, mis on normaalses kasutamisel, koos täielike teenindusfunktsioonide, seadmete ja personaliga; Vajadusel saab tegeleda normaalse toimimisega.

GMP nõuab, et ravimipuhasturuumid omaksid head tootmisseadmed, mõistlikud tootmisprotsessid, suurepärase kvaliteedijuhtimise ja ranged puhastamiseks mõeldud testimissüsteemid, et tagada toote kvaliteet (sealhulgas toiduohutus ja hügieen) vastavad regulatiivsetele nõuetele.

1. minimeerige hooneala nii palju kui võimalik

Puhtuse nõuetega töötubades pole mitte ainult kõrge investeeringud, vaid ka suured regulaarsed kulud, näiteks vesi, elekter ja gaas. Üldiselt, mida suurem on töökojahoone puhtuse tase, seda suurem on investeering, energiatarbimine ja kulud. Seetõttu tuleks tootmisprotsessi nõuete täitmise ajal puhta töökoja ehitusala nii palju kui võimalik minimeerida.

2. kontrollige rangelt inimeste voogu ja logistikat

Farmatseutiliste puhaskasutuste jaoks tuleks seadistada spetsiaalsed jalakäijad ja logistikakanalid. Personal peaks sisenema vastavalt ettenähtud puhastusprotseduuridele ja kontrollima rangelt inimeste arvu. Lisaks ravimipuhasturuumidele sisenevate ja väljuvate töötajate standardiseeritud haldamisele peab toorainete ja seadmete sisenemine ja väljumine läbima ka puhastusprotseduure, et vältida puhta ruumi õhu puhtuse mõjutamist.

1. Mõistlik paigutus

(1) Puhta ruumi seadmete paigutus peaks olema puhta ruumi pindala vähendamiseks võimalikult kompaktne.

(2) Puhas ruumi uksed peavad olema õhukindlad ning õhulukud paigaldatakse inimeste ja lasti sissepääsude ja väljapääsude juurde.

(3) Sama puhaste ruumide tase tuleks võimalikult palju kokku paigutada.

(4) Erinevad puhtad ruumid on paigutatud madalamale kõrgemale ja külgnevad ruumid peaksid olema varustatud vaheseintega. Vastav rõhu erinevus tuleks kavandada vastavalt puhtuse tasemele, tavaliselt umbes 10Pa. Ukse avamissuund peaks olema kõrgema puhtuse tasemega ruumide suunas.

(5) Puhas tuba peaks säilitama positiivse surve ja puhtas ruumis olev ruum peaks olema ühendatud puhtuse taseme järjekorras, vastavad rõhu erinevused, et vältida õhku madala taseme puhaste tubade õhu voolamist kõrgetasemelisse puhastesse ruumidesse. Erineva õhupuhastuse tasemega külgnevate ruumide netorõhu erinevus peaks olema suurem kui 5Pa ja puhaste ruumi ja välistingimustes asuva atmosfääri netorõhu erinevus peaks olema suurem kui 10Pa.

(6) Steriilne ala ultraviolettvalgus paigaldatakse tavaliselt steriilse tööala ülaosale või sissepääsu juurde.

4. torujuhtme tuleks nii palju kui võimalik varjata

Töötoa puhtuse taseme nõuete täitmiseks tuleks võimalikult palju varjata erinevaid torustikke. Paljastatud torujuhtme välimine pind peaks olema sile ja horisontaalsed torujuhtmed peaksid olema varustatud tehnilise vahepala või tehnilise mezzaniniga. Põrandaid läbivad vertikaalsed torustikud peaksid olema varustatud tehnilise võlliga.

5. Sise-

Puhta ruumi seinad, põrandad ja ülemine kiht peaksid olema lamedad ja siledad, ilma pragude ja staatilise elektri kogunemiseta ning liides peaks olema tihe ja osakeste valamiseta ning ta talub puhastamist ja desinfitseerimist. Tolmu kogunemise vähendamiseks ja puhastustööde hõlbustamiseks tuleks võtta seinte ja maapinna vaheline ristmik seinte ja seinte ja lagede vahel või muid meetmeid.