MITU TÜÜPI SAAB PUHASRUUME JAGUSTADA?

Puhasruumi projekte saab jagada kolme tüüpi. Rahvusvahelise praktika kohaselt põhineb tolmuvaba puhasruumi puhtustase peamiselt õhus olevate osakeste arvul kuupmeetri kohta, mille läbimõõt on suurem kui eristav standard. See tähendab, et nn tolmuvaba ruum ei ole tolmuvaba, vaid seda kontrollitakse väga väikeses ühikus. Loomulikult on selles spetsifikatsioonis tolmu spetsifikatsioonidele vastavad osakesed nüüd väga väikesed võrreldes tavaliselt esinevate tolmuosakestega. Optiliste konstruktsioonide puhul võib aga isegi väike kogus tolmu avaldada märkimisväärset negatiivset mõju. Seetõttu on tolmuvaba ruum optiliste konstruktsioonide toodete tootmisel kindel nõue. Puhasruumi kasutatakse puhtas töökojas peamiselt järgmistel kolmel eesmärgil:

Õhupuhastustöökoja puhasruum: puhasruum puhtas töökojas, mis on valmis ja mida saab kasutusele võtta. Sellel on kõik asjakohased teenused ja funktsioonid. Puhasruumis ei ole aga operaatorite poolt hallatavaid seadmeid.

Staatiline puhas töökoja puhasruum: puhas ruum, millel on täielikud funktsioonid ja stabiilsed seadistused, mida saab vastavalt seadistustele kasutada või kasutada, kuid seadme sees ei ole operaatoreid.

Dünaamiline puhas töökoda: puhas töökojas asuv puhas ruum, mis on tavapärases kasutuses ning kus on olemas kõik vajalikud teenindusfunktsioonid, seadmed ja personal; vajadusel saab see tavapäraselt tööle hakata.

GMP nõuab, et farmaatsiatoodete puhasruumides oleksid head tootmisseadmed, mõistlikud tootmisprotsessid, suurepärane kvaliteedijuhtimine ja ranged puhastussüsteemid, et tagada toote kvaliteedi (sealhulgas toiduohutuse ja hügieeni) vastavus regulatiivsetele nõuetele.

1. Minimeerige ehitusalune pindala nii palju kui võimalik

Puhtusnõuetega töökodadel pole mitte ainult suured investeeringud, vaid ka kõrged regulaarsed kulud, näiteks vesi, elekter ja gaas. Üldiselt, mida kõrgem on töökojahoone puhtuse tase, seda suurem on investeering, energiatarve ja kulud. Seetõttu tuleks tootmisprotsessi nõuete täitmisel puhta töökoja ehituspinda võimalikult palju minimeerida.

2. Kontrollige rangelt inimeste ja logistika voogu

Farmaatsiatoodete puhasruumidesse tuleks rajada spetsiaalsed jalakäijate ja logistikakanalid. Personal peaks sisenema vastavalt ettenähtud puhastusprotseduuridele ja inimeste arvu rangelt kontrollima. Lisaks farmaatsiatoodete puhasruumidesse siseneva ja sealt väljuva personali standardiseeritud juhtimisele tuleb puhastusprotseduuride kohaselt läbida ka toorainete ja seadmete sisenemine ja väljumine, et vältida puhasruumi õhupuhtuse mõjutamist.

1. Mõistlik paigutus

(1) Puhasruumi seadmete paigutus peaks olema võimalikult kompaktne, et vähendada puhasruumi pinda.

(2) Puhasruumi uksed peavad olema õhukindlad ning inimeste ja lasti sisse- ja väljapääsudele paigaldatakse õhulukud.

(3) Samal tasemel puhtaid ruume tuleks võimalikult palju koos paigutada.

(4) Erineva puhtusastmega ruumid paigutatakse alumistest kõrgemateni ja külgnevad ruumid peaksid olema varustatud vaheustega. Vastav rõhuerinevus tuleks projekteerida vastavalt puhtusastmele, tavaliselt umbes 10 Pa. Ukse avamissuund peaks olema kõrgema puhtusastmega ruumide poole.

(5) Puhasruumis peaks olema positiivne rõhk ning puhasruumi ruumid peaksid olema ühendatud puhtusastme järgi, kusjuures rõhuerinevused peaksid takistama madalamal asuvate puhasruumide õhu tagasivoolu kõrgemal asuvatesse puhasruumidesse. Erineva õhupuhtusastmega kõrvutiasetsevate ruumide vaheline netorõhkude erinevus peaks olema suurem kui 5 Pa ning puhta ruumi ja välisõhu vaheline netorõhkude erinevus peaks olema suurem kui 10 Pa.

(6) Steriilse ala ultraviolettvalgus paigaldatakse üldiselt steriilse tööala ülaküljele või sissepääsu juurde.

4. Torujuhe tuleks võimalikult palju varjata

Töökoja puhtusnõuete täitmiseks tuleks erinevad torujuhtmed võimalikult palju varjata. Paljastatud torujuhtme välispind peaks olema sile ning horisontaalsed torujuhtmed peaksid olema varustatud tehnilise vahekihi või tehnilise mezzanine'iga. Põrandaid läbivad vertikaalsed torujuhtmed peaksid olema varustatud tehnilise šahtiga.

5. Siseruumide kaunistamine peaks olema puhastamisele kasulik

Puhasruumi seinad, põrandad ja pealmine kiht peaksid olema tasased ja siledad, ilma pragude ja staatilise elektri kogunemiseta ning liides peaks olema tihe, ilma osakeste eraldumiseta ja taluma puhastamist ja desinfitseerimist. Seinte ja maapinna, seinte ja seinte ning seinte ja lagede ühenduskohad peaksid olema kumerad või tuleks võtta muid meetmeid tolmu kogunemise vähendamiseks ja puhastustööde hõlbustamiseks.