GMP puhta ruumi ehitamine on väga tülikas. See ei nõua mitte ainult nullreostust, vaid ka paljusid detaile, mida ei saa valesti teha, mis võtab kauem aega kui teistel projektidel. Kliendi nõuded jne mõjutavad otseselt ehitusperioodi.
Kui kaua võtab aega GMP töötoa ehitamine?
1. esiteks sõltub see GMP töötoa kogupindalast ja otsuste tegemise konkreetsetest nõuetest. Neile, kelle pindala on umbes 1000 ruutmeetrit ja 3000 ruutmeetrit, kulub umbes 2 kuud, suuremate jaoks kulub umbes 3-4 kuud.
2. Teiseks on GMP pakendite tootmise töötoa ehitamine keeruline ka siis, kui soovite kulusid kokku hoida. Soovitatav on leida puhas toa insenerifirma, mis aitab teil kavandada ja kujundada.
3. GMP töötubasid kasutatakse farmaatsiatööstuses, toiduainetööstuses, nahahooldustoodetes ja muudes töötlevas tööstuses. Esiteks tuleks kõik tootmise töötoad jaguneda vastavalt tootmisvoo ja tootmiseeskirjadele. Piirkonna planeerimine peaks tagama, et see on tõhus ja kompaktne, et vältida personali läbipääsu ja lasti läbipääsu; Plaani paigutus vastavalt tootmisvoole ja vähendage vooluahelat.
- Klassi 10000 ja klassi 100000 GMP puhtad ruumid masinate, seadmete ja riistade jaoks saab paigutada puhtasse piirkonda. Kõrgema klassi 100 ja 1000 klassi puhtad ruumid tuleks ehitada väljapoole puhast ala ja nende puhas tase võib olla üks tase madalam kui tootmispiirkonnal; Spetsiaalsete tööriistade puhastamise, ladustamise ja hoolduse ruumid ei sobi puhta tootmispiirkondade ehitamiseks; Puhas ruumis rõivaste puhastus- ja kuivamisruumide tase võib olla üldiselt üks tase madalam kui tootmispiirkonnal, samas kui steriilsete testimisriiete sorteerimis- ja steriliseerimisruumide puhas tase peaks olema sama, mis tootmispiirkonnal.
- Täieliku GMP tehase ehitamine pole lihtne, kuna see ei pea mitte ainult arvestama tehase suuruse ja pindalaga, vaid seda tuleb ka erinevate keskkondade järgi parandada.
Mitu etappi on GMP puhta ruumi hoones?
1. töötlemise seadmed
Suurepärase vee-, elektri- ja gaasivarustuse säilitamiseks peaks tootmiseks olema piisavalt GMP -tehase kogupindala ja kvaliteedikontrolli. Vastavalt töötlemistehnoloogia ja kvaliteedi eeskirjadele jaguneb tootmisala puhas tase tavaliselt klassi 100, klassi 1000, klassi 10000 ja klassi 100000. Puhas piirkond peaks säilitama positiivse surve.
2. tootmisnõuded
(1). Hoone paigutuse ja ruumilise planeerimise korral peaksid olema mõõdukas koordineerimisvõime ning peamine GMP-puhas tuba ei sobi sisemise ja välise koormuse kandva seina valimiseks.
(2). Puhtad alad peaksid olema õhukanalite ja mitmesuguste torujuhtmete paigutuse jaoks tehnilise vahepala või alleedega.
(3). Puhtate piirkondade kaunistamine peaks kasutama temperatuuri ja keskkonnaniiskuse muutuste tõttu suurepärase tihendamise ja minimaalse deformatsiooniga toorainet.
3. ehitusnõuded
(1). GMP töökoja teepind peaks olema kõikehõlmav, tasane, lõhevaba, kulumiskindel, korrosioonikindel, kokkupõrkekindel, pole kerge koguneda elektrostaatilist induktsiooni ja hõlpsasti eemaldatavat tolmu.
(2). Väljalaskekanalite, tagasivoolu õhukanalite ja tarnekanalite sisepinna kaunistamine peaks olema 20% kooskõlas kogu tagastamise ja tarneõhusüsteemi tarkvaraga ning hõlpsasti eemaldatav tolmu.
(3). Kui kaaluda mitmesuguseid siseruumides torustikke, peaksid valgustusseadmed, õhupunktid ja muud avalikud rajatised vältima positsiooni, mida ei saa projekteerimise ja paigaldamise ajal puhastada.
Lühidalt öeldes on GMP töötubade nõuded kõrgemad kui tavalistel. Tegelikult on iga ehitusetapp erinev ja sellega seotud punktid on erinevad. Peame vastavad standardid täitma vastavalt igale etapile.
Postiaeg:-21-2023