GMP puhasruumi ehitamine on väga tülikas. See ei nõua mitte ainult nullreostust, vaid ka paljusid detaile, mida ei saa valesti teha, mis võtab teistest projektidest kauem aega. Kliendi nõuded jms mõjutavad otseselt ehitusperioodi.
Kui kaua võtab aega GMP töökoja ehitamine?
1. Esiteks sõltub see GMP töökoja kogupindalast ja konkreetsetest otsustusnõuetest. Neil, kelle pindala on umbes 1000 ruutmeetrit ja 3000 ruutmeetrit, kulub selleks umbes 2 kuud, suuremate puhul aga 3-4 kuud.
2. Teiseks on GMP pakendite tootmistsehhi ehitamine samuti keeruline, kui soovite kulusid kokku hoida. Soovitatav on leida puhaste ruumide projekteerimisettevõte, kes aitab teil planeerida ja kujundada.
3. GMP töökodasid kasutatakse ravimitööstuses, toiduainetööstuses, nahahooldustoodetes ja muudes töötlevates tööstusharudes. Esiteks tuleks kõik tootmistsehhid süstemaatiliselt jagada vastavalt tootmisvoolule ja tootmisreeglitele. Piirkonna planeerimine peaks tagama, et see oleks tõhus ja kompaktne, et vältida personali ja kauba läbipääsu segamist; Planeerige paigutus vastavalt tootmisvoolule ja vähendage ringlevat tootmisvoogu.
- Puhtal alal saab korraldada klassi 10000 ja klassi 100000 GMP puhasruumid masinate, seadmete ja riistade jaoks. Kõrgema klassi 100 ja klassi 1000 puhasruumid tuleks rajada väljapoole puhast ala ning nende puhtuse tase võib olla tootmispinna omast taseme võrra madalam; Spetsiaalsete tööriistade puhastamise, ladustamise ja hoolduse ruumid ei sobi rajamiseks puhastesse tootmispiirkondadesse; Puhta ruumi rõivaste puhastus- ja kuivatusruumide puhtuse tase võib üldjuhul olla tootmispiirkonna omast madalam, samas kui steriilsete katseriiete sorteerimis- ja steriliseerimisruumide puhtuse tase peaks olema sama, mis tootmispiirkonnas.
- Täielikku GMP tehast pole lihtne ehitada, kuna see ei pea arvestama ainult tehase suurust ja pinda, vaid vajab ka korrigeerimist vastavalt erinevatele keskkondadele.
Mitu etappi on GMP puhaste ruumide hoones?
1. Töötlemisseadmed
Suurepärase vee-, elektri- ja gaasivarustuse tagamiseks peaks olema piisav kogupind GMP tehases tootmiseks ja kvaliteedikontrolliks. Vastavalt töötlemistehnoloogia ja kvaliteedi eeskirjadele jagatakse tootmisala puhtuse tase üldiselt klassideks 100, 1000, 10000 ja 100000. Puhas ala peaks säilitama positiivse rõhu.
2. Tootmisnõuded
(1). Hoone planeering ja ruumiplaneering peaksid olema mõõduka kooskõlastusvõimega ning GMP põhipuhasruum ei sobi sise- ja välisseina kandva seina valimiseks.
(2). Puhtad alad tuleks varustada õhukanalite ja erinevate torustike paigutamiseks tehnilise vahekihi või alleedega.
(3) . Puhaste alade kaunistamisel tuleks kasutada toorainet, millel on suurepärane tihendusvõime ja minimaalne deformatsioon temperatuuri ja keskkonna niiskuse muutuste tõttu.
3. Ehitusnõuded
(1). GMP töökoja teekate peaks olema terviklik, tasane, lünkadeta, kulumiskindel, korrosioonikindel, kokkupõrkekindel, elektrostaatilist induktsiooni ei ole lihtne koguda ja tolmu on lihtne eemaldada.
(2) . Väljatõmbekanalite, tagasivoolukanalite ja sissepuhkeõhukanalite sisepindade viimistlus peab olema 20% kooskõlas kogu tagasi- ja sissepuhkeõhusüsteemi tarkvaraga ning kergesti eemaldatav tolmu.
(3) . Erinevate siseruumide torujuhtmete, valgustite, õhu väljalaskeavade ja muude avalike rajatiste kaalumisel tuleks vältida positsioone, mida ei saa projekteerimise ja paigaldamise ajal puhastada.
Lühidalt öeldes on GMP töökodadele esitatavad nõuded kõrgemad kui tavalistel. Tegelikult on iga ehitusetapp erinev ja sellega seotud punktid on erinevad. Peame täitma vastavad standardid vastavalt igale etapile.
Postitusaeg: 21. mai-2023