GMP-puhasruumi ehitamine on väga tülikas. See ei nõua mitte ainult nullreostust, vaid ka paljusid detaile, mida ei saa valesti teha, mis võtab kauem aega kui teised projektid. Kliendi nõuded jne mõjutavad otseselt ehitusperioodi.
Kui kaua võtab aega GMP töökoja ehitamine?
1. Esiteks sõltub see GMP töökoja kogupindalast ja otsuste tegemise erinõuetest. Umbes 1000 ja 3000 ruutmeetri suuruste töökodade puhul võtab see aega umbes 2 kuud, suuremate puhul aga umbes 3-4 kuud.
2. Teiseks on GMP pakenditootmiskoja ehitamine samuti keeruline, kui soovite kulusid kokku hoida. Soovitatav on leida puhasruumide insenerifirma, mis aitab teil planeerida ja projekteerida.
3. GMP töökodasid kasutatakse farmaatsiatööstuses, toiduainetööstuses, nahahooldustoodete tootmises ja muudes töötlevas tööstusharudes. Esiteks tuleks kõik tootmistöökojad süstemaatiliselt jaotada vastavalt tootmisvoogudele ja tootmismäärustele. Territooriumi planeerimisel tuleks tagada selle tõhusus ja kompaktsus, et vältida töötajate ja kauba liikumise segamist; planeerida paigutust vastavalt tootmisvoogudele ja vähendada ringvoolu.
- Puhtale alale võib paigutada masinate, seadmete ja tööriistade jaoks mõeldud 10000. ja 100000. klassi GMP puhasruumid. Kõrgema klassi 100 ja 1000 puhasruumid tuleks ehitada väljaspool puhast ala ning nende puhastase võib olla tootmisala omast ühe taseme võrra madalam; spetsiaalsete tööriistade puhastamise, ladustamise ja hoolduse ruumid ei sobi ehitamiseks puhastesse tootmisaladesse; puhasruumide, rõivaste puhastus- ja kuivatusruumide puhastase võib üldiselt olla tootmisala omast ühe taseme võrra madalam, samas kui steriilsete testimisriiete sorteerimis- ja steriliseerimisruumide puhastase peaks olema sama mis tootmisalal.
- Täieliku GMP tehase ehitamine pole lihtne, kuna see ei pea arvestama mitte ainult tehase suuruse ja pindalaga, vaid seda tuleb ka vastavalt erinevatele keskkondadele korrigeerida.
Mitu etappi on GMP puhasruumi hoones?
1. Protsessiseadmed
GMP tehases peaks olema piisav kogupindala tootmiseks ja kvaliteedikontrolliks, et säilitada suurepärane vee-, elektri- ja gaasivarustus. Töötlemistehnoloogia ja kvaliteedi eeskirjade kohaselt jagatakse tootmispiirkonna puhastase üldiselt klassideks 100, 1000, 10000 ja 100000. Puhas ala peaks säilitama positiivse rõhu.
2. Tootmisnõuded
(1). Hoone paigutusel ja ruumiplaneeringul peaks olema mõõdukas koordineerimisvõime ning peamine GMP puhasruum ei sobi sise- ja väliskandvate seinte valimiseks.
(2). Puhtad alad peaksid olema varustatud tehnilise vahekihi või koridoridega õhukanalite ja erinevate torujuhtmete paigutamiseks.
(3). Puhaste alade kaunistamisel tuleks kasutada suurepärase tihendusvõimega ja minimaalse temperatuuri ja keskkonna niiskuse muutuste tõttu deformeeruvaid toormaterjale.
3. Ehitusnõuded
(1). GMP töökoja teekate peaks olema terviklik, tasane, tühimiketa, kulumiskindel, korrosioonikindel, kokkupõrkekindel, elektrostaatilise induktsiooni suhtes mitte kergesti kogunev ja tolmu kergesti eemaldatav.
(2). Väljatõmbe-, tagastus- ja sissepuhkeõhukanalite sisepindade viimistlus peaks olema 20% ulatuses kooskõlas kõigi tagastus- ja sissepuhkeõhu süsteemide tarkvaraga ning tolm peaks olema kergesti eemaldatav.
(3). Erinevate siseruumides asuvate torustike, valgustite, õhuavade ja muude avalike rajatiste puhul tuleks vältida asukohti, mida ei saa projekteerimise ja paigaldamise ajal puhastada.
Lühidalt öeldes on GMP töökodade nõuded tavapäraste töökodade omadest kõrgemad. Tegelikult on iga ehitusetapp erinev ja kaasatud punktid on erinevad. Peame iga sammu jaoks vastama standarditele.
Postituse aeg: 21. mai 2023