Puhas ruum on spetsiaalselt kontrollitud keskkond, kus saab teatud puhastusstandardite saavutamiseks kontrollida selliseid tegureid nagu osakeste arv õhus, niiskus, temperatuur ja staatiline elekter. Puhtaid ruume kasutatakse laialdaselt kõrgtehnoloogilistes tööstusharudes, nagu pooljuhid, elektroonika, farmaatsia, lennundus, lennundus ja biomeditsiin.
Ravimitootmise juhtimise spetsifikatsioonides on puhas ruum jagatud 4 tasemele: A, B, C ja D.
Klass A: kõrge riskiga tööpiirkonnad, nagu täitmisalad, alad, kus kummikorgiga tünnid ja lahtised pakendikonteinerid on otseses kokkupuutes steriilsete preparaatidega ning alad, kus tehakse aseptilisi montaaži- või ühendamistoiminguid, peaksid olema varustatud ühesuunalise vooluga operatsioonilauaga. piirkonna keskkonnaseisundi säilitamiseks. Ühesuunaline voolusüsteem peab oma tööpiirkonnas õhuga ühtlaselt varustama õhu kiirusega 0,36-0,54 m/s. Peaksid olema andmed ühesuunalise voolu oleku tõendamiseks ja kontrollimiseks. Suletud isoleeritud operaatori või kindalaekas võib kasutada väiksemat õhukiirust.
Klass B: viitab taustapiirkonnale, kus asub A-klassi puhas ala kõrge riskiga toimingute jaoks, nagu aseptiline ettevalmistamine ja täitmine.
Klass C ja D: viitab puhtatele aladele, kus steriilsete farmaatsiatoodete tootmisel on vähem olulised etapid.
Vastavalt GMP eeskirjadele jagab minu riigi farmaatsiatööstus puhtad alad neljaks ABCD tasemeks, nagu ülalpool, lähtudes sellistest näitajatest nagu õhu puhtus, õhurõhk, õhuhulk, temperatuur ja niiskus, müra ja mikroobide sisaldus.
Puhaste alade tasemed jagunevad vastavalt hõljuvate osakeste kontsentratsioonile õhus. Üldiselt võib öelda, et mida väiksem väärtus, seda kõrgem on puhtuse tase.
1. Õhupuhtus viitab õhus sisalduvate osakeste (sh mikroorganismide) suurusele ja arvule ruumiühiku kohta, mis on ruumi puhtuse taseme eristamise standard.
Staatiline viitab olekule pärast seda, kui puhta ruumi kliimaseade on paigaldatud ja täielikult töökorras ning puhta ruumi töötajad on saidilt evakueerinud ja 20 minutit ise puhastanud.
Dünaamiline tähendab, et puhas ruum on normaalses töökorras, seadmed töötavad normaalselt ja määratud töötajad töötavad vastavalt spetsifikatsioonidele.
2. ABCD klassifitseerimisstandard pärineb Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) poolt välja kuulutatud GMP-st, mis on farmaatsiatööstuses levinud ravimitootmise kvaliteedijuhtimise spetsifikatsioon. Praegu kasutatakse seda enamikus maailma piirkondades, sealhulgas Euroopa Liidus ja Hiinas.
Hiina GMP vana versioon järgis Ameerika klassifitseerimisstandardeid (klass 100, klass 10 000, klass 100 000) kuni GMP standardite uue versiooni rakendamiseni 2011. aastal. Hiina farmaatsiatööstus on hakanud kasutama WHO klassifitseerimisstandardeid ja kasutama ABCD-d, et eristada puhaste alade tasemed.
Muud puhaste ruumide klassifikatsiooni standardid
Puhtal ruumil on erinevates piirkondades ja tööstusharudes erinevad klassifikatsioonistandardid. GMP standardeid on tutvustatud varem ja siin tutvustame peamiselt Ameerika standardeid ja ISO standardeid.
(1). Ameerika standard
Puhta ruumi klassifitseerimise kontseptsiooni pakkus esmakordselt välja USA. 1963. aastal võeti kasutusele esimene föderaalne standard puhta ruumi sõjaväeosa jaoks: FS-209. Sellest standardist on tuletatud tuttavad klassi 100, klass 10000 ja klassi 100000 standardid. 2001. aastal lõpetas USA FS-209E standardi kasutamise ja hakkas kasutama ISO standardit.
(2). ISO standardid
ISO standardid on välja pakkunud Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon ISO ja need hõlmavad mitmeid tööstusharusid, mitte ainult farmaatsiatööstust. Klassist 1 kuni klassini 9 on üheksa taset. Nende hulgas on klass 5 samaväärne klassiga B, klass 7 on samaväärne klassiga C ja klass 8 on samaväärne klassiga D.
(3). A-klassi puhta ala taseme kinnitamiseks ei tohi iga proovivõtukoha proovivõtu maht olla väiksem kui 1 kuupmeeter. A-klassi puhaste alade õhus lendlevate osakeste tase on ISO 5, piirnormiks on hõljuvad osakesed ≥5,0 μm. Õhus lendlevate osakeste tase B-klassi puhtas piirkonnas (staatiline) on ISO 5 ja sisaldab tabelis kahes suuruses hõljuvaid osakesi. C-klassi puhaste alade (staatilised ja dünaamilised) puhul on õhus lendlevate osakeste tase vastavalt ISO 7 ja ISO 8. D-klassi puhaste alade (staatilised) puhul on õhus lendlevate osakeste tase ISO 8.
(4). Taseme kinnitamisel tuleks kasutada lühema proovivõtutoruga kaasaskantavat tolmuosakeste loendurit, et vältida ≥5,0 μm hõljuvate osakeste settimist kaugproovivõtusüsteemi pikas proovivõtutorus. Ühesuunalistes voolusüsteemides tuleks kasutada isokineetilisi proovivõtupäid.
(5) Dünaamilist testimist saab läbi viia tavapäraste toimingute ja söötmega simuleeritud täitmisprotsesside käigus, et tõestada dünaamilise puhtuse taseme saavutamist, kuid söötme simuleeritud täitmiskatse nõuab dünaamilist testimist "halvimatel tingimustel".
A-klassi puhas ruum
A-klassi puhasruum, tuntud ka kui 100. klassi puhasruum või ülipuhas ruum, on üks puhtamaid ja kõrgeima puhtusega ruume. See suudab reguleerida osakeste arvu kuupjala kohta õhus alla 35,5, see tähendab, et osakeste arv, mis on 0,5 um või sellega võrdne igas kuupmeetris õhus, ei tohi ületada 3520 (staatiline ja dünaamiline). A-klassi puhastel ruumidel on väga ranged nõuded ja nende kõrgete puhtusnõuete saavutamiseks tuleb kasutada hepafiltreid, diferentsiaalrõhu reguleerimist, õhutsirkulatsioonisüsteeme ning konstantse temperatuuri ja niiskuse reguleerimise süsteeme. A-klassi puhasruume kasutatakse peamiselt mikroelektroonika töötlemisel, biofarmatseutikas, täppisinstrumentide valmistamisel, kosmosetööstuses ja muudes valdkondades.
B klassi puhas ruum
B-klassi puhasruume nimetatakse ka klassi 1000 puhasruumideks. Nende puhtuse tase on suhteliselt madal, võimaldades osakeste arvul, mis on suurem või võrdne 0,5 um õhu kuupmeetri kohta, ulatuda 3520-ni (staatiline) ja 352000-ni (dünaamiline). B-klassi puhastes ruumides kasutatakse tavaliselt kõrge efektiivsusega filtreid ja väljatõmbesüsteeme sisekeskkonna niiskuse, temperatuuri ja rõhuerinevuse kontrollimiseks. B-klassi puhasruume kasutatakse peamiselt biomeditsiinis, farmaatsiatööstuses, täppismasinate ja instrumentide tootmises ning muudes valdkondades.
C-klassi puhas ruum
C-klassi puhasruume nimetatakse ka klassi 10 000 puhasteks ruumideks. Nende puhtuse tase on suhteliselt madal, võimaldades osakeste arvul, mis on suuremad või võrdne 0,5 um õhu kuupmeetri kohta, ulatuda 352 000-ni (staatiline) ja 352 000-ni (dünaamiline). C-klassi puhastes ruumides kasutatakse oma spetsiifiliste puhtusstandardite saavutamiseks tavaliselt hepa filtreid, positiivse rõhu reguleerimist, õhuringlust, temperatuuri ja niiskuse reguleerimist ning muid tehnoloogiaid. C-klassi puhasruume kasutatakse peamiselt farmaatsiatööstuses, meditsiiniseadmete tootmises, täppismasinate ja elektroonikakomponentide tootmises ning muudes valdkondades.
D klassi puhas ruum
D-klassi puhasruume nimetatakse ka 100 000 klassi puhasruumideks. Nende puhtuse tase on suhteliselt madal, võimaldades osakeste arvul, mis on suuremad või võrdsed 0,5 um õhu kuupmeetri kohta, ulatuda 3 520 000-ni (staatiline). D-klassi puhastes ruumides kasutatakse sisekeskkonna juhtimiseks tavaliselt tavalisi hepa filtreid ning põhilisi positiivse rõhu reguleerimise ja õhuringluse süsteeme. D-klassi puhasruume kasutatakse peamiselt üldises tööstuslikus tootmises, toiduainete töötlemisel ja pakendamisel, trükkimisel, laonduses ja muudes valdkondades.
Puhasruumide erinevatel tasemetel on oma rakendusala, mis tuleks valida vastavalt tegelikele vajadustele. Praktilistes rakendustes on puhaste ruumide keskkonnakontroll väga oluline ülesanne, mis hõlmab mitme teguri igakülgset arvessevõtmist. Ainult teaduslik ja mõistlik projekteerimine ja toimimine suudavad tagada puhta ruumi keskkonna kvaliteedi ja stabiilsuse.
Postitusaeg: märts 07-2024