Puhasruum on spetsiaalselt kontrollitud keskkond, kus saab reguleerida selliseid tegureid nagu õhus olevate osakeste arv, niiskus, temperatuur ja staatiline elekter, et saavutada kindlad puhastusstandardid. Puhasruume kasutatakse laialdaselt kõrgtehnoloogilistes tööstusharudes, nagu pooljuhid, elektroonika, farmaatsia, lennundus, lennundus ja biomeditsiin.
Farmaatsiatoodete tootmise juhtimise spetsifikatsioonides on puhasruum jagatud neljaks tasemeks: A, B, C ja D.
Klass A: Kõrge riskiga tööpiirkonnad, näiteks täitealad, alad, kus kummist korgiga trummid ja avatud pakendid puutuvad otseselt kokku steriilsete preparaatidega, ning alad, kus tehakse aseptilisi montaaži- või ühendustoiminguid, peaksid olema varustatud ühesuunalise õhuvooluga operatsioonilauaga, et säilitada piirkonna keskkonnaseisund. Ühesuunalise õhuvoolu süsteem peab tööpiirkonnas õhku ühtlaselt varustama õhukiirusega 0,36–0,54 m/s. Ühesuunalise õhuvoolu seisukorda peaksid tõendama ja kontrollima andmed. Suletud, isoleeritud operaatori- või kindalaekas võib kasutada madalamat õhukiirust.
B-klass: viitab taustapiirkonnale, kus asub A-klassi puhas ala kõrge riskiga toimingute, näiteks aseptilise ettevalmistamise ja täitmise jaoks.
C- ja D-klass: viitavad puhastele aladele, kus steriilsete farmaatsiatoodete tootmisel on vähem olulisi etappe.
GMP eeskirjade kohaselt jagab minu riigi farmaatsiatööstus puhtad alad neljaks ABCD-tasemeks, nagu eespool kirjeldatud, selliste näitajate põhjal nagu õhu puhtus, õhurõhk, õhu maht, temperatuur ja niiskus, müra ning mikroobide sisaldus.
Puhaste alade tasemed jaotatakse õhus sisalduvate hõljuvate osakeste kontsentratsiooni järgi. Üldiselt, mida väiksem on väärtus, seda kõrgem on puhtuse tase.
1. Õhu puhtus viitab õhus sisalduvate osakeste (sh mikroorganismide) suurusele ja arvule ruumiühiku kohta, mis on ruumi puhtusastme eristamiseks standard.
Staatiline elekter viitab olekule pärast seda, kui puhasruumi kliimaseade on paigaldatud ja täielikult töökorras ning puhasruumi töötajad on ruumist evakueerunud ja 20 minutit isepuhastusi teinud.
Dünaamiline tähendab, et puhasruum on normaalses töökorras, seadmed töötavad normaalselt ja määratud personal tegutseb vastavalt spetsifikatsioonidele.
2. ABCD hindamisstandard pärineb Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) välja kuulutatud heast tootmistavast (GMP), mis on farmaatsiatööstuses levinud ravimitootmise kvaliteedijuhtimise spetsifikatsioon. Praegu kasutatakse seda enamikus maailma piirkondades, sealhulgas Euroopa Liidus ja Hiinas.
Hiina vana GMP järgis Ameerika liigitusstandardeid (klass 100, klass 10 000, klass 100 000) kuni GMP standardite uue versiooni rakendamiseni 2011. aastal. Hiina farmaatsiatööstus on hakanud kasutama WHO klassifitseerimisstandardeid ja puhaste alade tasemete eristamiseks ABCD-d.
Muud puhaste ruumide klassifitseerimise standardid
Puhasruumidel on erinevates piirkondades ja tööstusharudes erinevad hindamisstandardid. GMP standardid on varem tutvustatud ning siin tutvustame peamiselt Ameerika standardeid ja ISO standardeid.
(1). Ameerika standard
Puhasruumi klassifitseerimise kontseptsiooni pakkus esmakordselt välja Ameerika Ühendriigid. 1963. aastal kehtestati esimene föderaalne standard puhasruumi sõjaväelise osa jaoks: FS-209. Tuttavad klassi 100, klassi 10000 ja klassi 100000 standardid on kõik sellest standardist tuletatud. 2001. aastal lõpetas Ameerika Ühendriigid FS-209E standardi kasutamise ja hakkas kasutama ISO standardit.
(2). ISO standardid
ISO standardid on välja pakutud Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) poolt ja need hõlmavad mitut tööstusharu, mitte ainult farmaatsiatööstust. 1. klassist kuni 9. klassini on üheksa taset. Nende hulgas on klass 5 samaväärne klassiga B, klass 7 on samaväärne klassiga C ja klass 8 on samaväärne klassiga D.
(3). A-klassi puhta ala taseme kinnitamiseks ei tohi iga proovivõtukoha proovivõtu maht olla väiksem kui 1 kuupmeeter. A-klassi puhastes piirkondades on õhus levivate osakeste tase ISO 5, kusjuures piirnormiks on hõljuvad osakesed ≥5,0 μm. B-klassi puhtas piirkonnas (staatiline) on õhus levivate osakeste tase ISO 5 ja see hõlmab tabelis kahes suuruses hõljuvaid osakesi. C-klassi puhaste alade (staatiline ja dünaamiline) puhul on õhus levivate osakeste tase vastavalt ISO 7 ja ISO 8. D-klassi puhaste alade (staatiline) puhul on õhus levivate osakeste tase ISO 8.
(4). Taseme kinnitamisel tuleks kasutada kaasaskantavat tolmuosakeste loendurit lühema proovivõtutoruga, et vältida ≥5,0 μm hõljuvate osakeste settimist kaugproovivõtusüsteemi pikka proovivõtutorusse. Ühesuunaliste voolusüsteemide puhul tuleks kasutada isokineetilisi proovivõtuotsikuid.
(5) Dünaamilist testimist saab läbi viia tavapäraste toimingute ja kultuurikeskkonna simuleeritud täitmisprotsesside ajal, et tõestada dünaamilise puhtusastme saavutamist, kuid kultuurikeskkonna simuleeritud täitmiskatse nõuab dünaamilist testimist "halvimates tingimustes".
A-klassi puhas tuba
A-klassi puhasruum, tuntud ka kui 100. klassi puhasruum või ülipuhas ruum, on üks puhtamaid ja kõrgeima puhtusastmega ruume. See suudab hoida õhus olevate osakeste arvu alla 35,5 kuupjala kohta, see tähendab, et 0,5 μm või suuremate osakeste arv igas õhukuupmeetris ei tohi ületada 3520 (staatilised ja dünaamilised). A-klassi puhasruumidele kehtivad väga ranged nõuded ning kõrgete puhtusnõuete saavutamiseks on vaja kasutada HEPA-filtreid, rõhu diferentsiaalregulaatorit, õhuringlussüsteeme ning konstantse temperatuuri ja niiskuse reguleerimissüsteeme. A-klassi puhasruume kasutatakse peamiselt mikroelektroonika töötlemisel, biofarmatseutikumides, täppisinstrumentide tootmises, lennunduses ja muudes valdkondades.
B-klassi puhasruum
B-klassi puhasruume nimetatakse ka 1000. klassi puhasruumideks. Nende puhtustase on suhteliselt madal, võimaldades osakeste arvul, mis on suuremad või võrdsed 0,5 μm kuupmeetri õhu kohta, ulatuda 3520-ni (staatiline) ja 352000-ni (dünaamiline). B-klassi puhasruumides kasutatakse tavaliselt sisekeskkonna niiskuse, temperatuuri ja rõhuerinevuse kontrollimiseks suure tõhususega filtreid ja väljatõmbesüsteeme. B-klassi puhasruume kasutatakse peamiselt biomeditsiinis, farmaatsiatööstuses, täppismasinate ja -instrumentide tootmises ning muudes valdkondades.
C-klassi puhasruum
C-klassi puhasruume nimetatakse ka 10 000. klassi puhasruumideks. Nende puhtustase on suhteliselt madal, võimaldades osakeste arvul, mis on suuremad või võrdsed 0,5 μm kuupmeetri õhu kohta, ulatuda 352 000-ni (staatiline) ja 352 000-ni (dünaamiline). C-klassi puhasruumides kasutatakse tavaliselt HEPA-filtreid, positiivse rõhu reguleerimist, õhuringlust, temperatuuri ja niiskuse reguleerimist ning muid tehnoloogiaid, et saavutada oma spetsiifilised puhtusstandardid. C-klassi puhasruume kasutatakse peamiselt farmaatsiatoodete, meditsiiniseadmete tootmise, täppismasinate ja elektroonikakomponentide tootmise ning muudes valdkondades.
D-klassi puhasruum
D-klassi puhasruume nimetatakse ka 100 000. klassi puhasruumideks. Nende puhtustase on suhteliselt madal, võimaldades osakeste arvul, mis on suuremad või võrdsed 0,5 μm kuupmeetri õhu kohta, ulatuda 3 520 000-ni (staatiline). D-klassi puhasruumides kasutatakse sisekeskkonna kontrollimiseks tavaliselt tavalisi HEPA-filtreid ning põhilisi positiivse rõhu reguleerimise ja õhuringluse süsteeme. D-klassi puhasruume kasutatakse peamiselt üldises tööstustootmises, toiduainete töötlemisel ja pakendamisel, trükkimisel, ladustamisel ja muudes valdkondades.
Erinevatel puhasruumide tasemetel on oma rakendusala, mis tuleks valida vastavalt tegelikele vajadustele. Praktikas on puhasruumide keskkonnakontroll väga oluline ülesanne, mis hõlmab mitme teguri põhjalikku arvessevõtmist. Ainult teaduslik ja mõistlik disain ja käitamine saavad tagada puhasruumi keskkonna kvaliteedi ja stabiilsuse.
Postituse aeg: 07.03.2024