Puhas tuba on spetsiaalselt kontrollitud keskkond, kus konkreetsete puhastusstandardite saavutamiseks saab kontrollida selliseid tegureid nagu õhus olevate osakeste arv, niiskus, temperatuur ja staatiline elektris. Puhta ruume kasutatakse laialdaselt kõrgtehnoloogilistes tööstustes nagu pooljuhid, elektroonika, farmaatsiad, lennundus, lennundus ja biomeditsiin.
Farmaatsiatootmise halduse spetsifikatsioonides jaguneb puhas tuba 4 tasemeks: A, B, C ja D.
Klass: kõrge riskiga tööpiirkonnad, näiteks täitmisalad, alad, kus kummist korgi tünnid ja avatud pakendmahutid on otseses kontaktis steriilsete preparaatidega, ja piirkonnad, kus toimub aseptilised kokkupanekud või ühenduse toimingud, tuleks varustada ühesuunalise voolulauaga säilitada piirkonna keskkonnaseisund. Ühesuunaline voolusüsteem peab õhku oma tööpiirkonnas ühtlaselt varustama õhukiirusega 0,36-0,54m/s. Ühesuunalise voolu oleku tõestamiseks ja kontrollimiseks peaksid olema andmed. Suletud, isoleeritud operaatori või kindalaekas võib kasutada madalamat õhukiirust.
B-klass: viitab taustpiirkonnale, kus A-klass asub kõrge riskiga toimingute jaoks, näiteks aseptiline ettevalmistamine ja täitmine.
C ja D klass: vaadake puhaste alade, millel on vähem olulised sammud steriilsete farmaatsiatoodete tootmisel.
GMP määruste kohaselt jagab minu riigi farmaatsiatööstus puhtad alad ABCD 4 -le, nagu ülaltoodud näitajatel, nagu õhu puhtus, õhurõhk, õhu maht, temperatuur ja niiskus, müra ja mikroobne sisaldus.
Puhtate piirkondade tase jaguneb vastavalt õhus olevate osakeste kontsentratsioonile. Üldiselt öeldes, mida väiksem on väärtus, seda suurem on puhtuse tase.
1. Õhu puhtus viitab õhus sisalduvate osakeste (sealhulgas mikroorganismide) suurusele ja arvule ruumiühiku kohta, mis on standard ruumi puhtuse taseme eristamiseks.
Staatiline viitab riigile pärast puhta ruumi kliimaseadmete süsteemi paigaldamist ja täielikult töötavat ning puhta ruumi töötajad on saidi evakueerinud ja ise puhastatud 20 minutit.
Dünaamiline tähendab, et puhas tuba on normaalses töökorras, seadmed töötavad normaalselt ja määratud töötajad töötavad vastavalt spetsifikatsioonidele.
2. ABCD klassifitseerimise standard pärineb GMP -st, mille on kuulutanud Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), mis on farmaatsiatööstuse tavaline farmaatsiatootmise kvaliteedijuhtimise spetsifikatsioon. Praegu kasutatakse seda enamikus piirkondades kogu maailmas, sealhulgas Euroopa Liit ja Hiina.
GMP hiina vana versioon järgis Ameerika klassifitseerimisstandardeid (klass 100, klass 10 000, klass 100 000) kuni GMP standardite uue versiooni rakendamiseni 2011. aastal. Hiina farmaatsiatööstus on hakanud kasutama WHO klassifikatsioonistandardeid ja kasutama ABCD -d, et eristada selle eristamiseks ABCD -d Puhtade alade tase.
Muud puhta ruumi klassifitseerimise standardid
Puhas ruumis on erinevates piirkondades ja tööstusharudes erinevad klassifitseerimisstandardid. GMP standardeid on varem kasutusele võetud ja siin tutvustame peamiselt Ameerika standardeid ja ISO standardeid.
(1). Ameerika standard
Puhta ruumi hindamise kontseptsiooni tegi esmakordselt välja Ameerika Ühendriigid. 1963. aastal käivitati Clean Roomi sõjaväeosa esimene föderaalne standard: FS-209. Tuttav klass 100, klassi 10000 ja klassi 100000 standardid on tuletatud sellest standardist. 2001. aastal lõpetasid Ameerika Ühendriigid FS-209E standardi kasutamise ja hakkasid kasutama ISO standardit.
(2). ISO standardid
ISO standardeid pakub Rahvusvaheline standardimisorganisatsioon ISO ja hõlmavad mitut tööstust, mitte ainult farmaatsiatööstust. Klassist 1 kuni 9. klassi on üheksa taset. Nende hulgas on 5. klass samaväärne B -klassiga, klass 7 -ga samaväärne C -klassiga ja 8. klass samaväärne D -klassi D -klassiga.
(3). A -klassi puhta ala kinnitamiseks ei tohi iga proovivõtupunkti proovivõtu maht olla väiksem kui 1 kuupmeeter. A -klassi õhus levivate osakeste tase on ISO 5, liputatud osakesed on ≥5,0 μm piiristandardina. Õhus levivate osakeste tase B -klassi puhta piirkonnas (staatiline) on ISO 5 ja sisaldab tabelis kahe suurusega suspendeeritud osakesi. C -klassi puhaste alade (staatiliste ja dünaamiliste) puhul on õhus levivate osakeste tase vastavalt ISO 7 ja ISO 8. D -klassi puhaste alade (staatiline) on õhus levivate osakeste tase ISO 8.
(4). Taseme kinnitamisel tuleks ≥5,0 μm suspendeeritud osakeste settimise vältimiseks kaugproovide võtmise süsteemi pikaks proovivõtutorus kaasaskantavat tolmuosakeste loendurit lühema proovivõtutoruga. Ühesuunalistes voolusüsteemides tuleks kasutada isokineetilisi proovivõtupead.
(5) Dünaamilise testimise saab läbi viia rutiinsete operatsioonide ja söötme simuleeritud täitmisprotsesside ajal, et tõestada dünaamilist puhtuse taset, kuid söötme söötme simuleeritud täitekatse nõuab dünaamilist testimist "halvima seisundi korral".
Klassi puhas tuba
Klassi A-klassi puhas tuba, tuntud ka kui klassi 100 puhas tuba või ülikerge tuba, on üks puhtaimaid toad, millel on kõrgeim puhtus. See võib kontrollida osakeste arvu kuupjala kohta õhus alla 35,5, see tähendab, et iga kuupmeetri suuruste kuupmeetride osakeste arv, mis on suurem kui 0,5um, ei tohi ületada 3520 (staatiline ja dünaamiline). A -klassi puhta ruumi on väga ranged nõuded ja nende kõrge puhtuse nõude saavutamiseks on vaja kasutada HEPA filtreid, diferentsiaalrõhu juhtimist, õhu ringlussüsteeme ning pidevat temperatuuri ja niiskuse juhtimissüsteeme. A -klassi puhastusruume kasutatakse peamiselt mikroelektroonika töötlemisel, biofarmatseutilistel toodetel, täppisinstrumentide tootmisel, kosmose- ja muudel väljadel.
B -klassi puhas tuba
B -klassi puhaste toad nimetatakse ka 1000 klassini puhastamiseks. Nende puhtuse tase on suhteliselt madal, võimaldades osakeste arvu, mis on suuremad kui 0,5umum kuupmeetri kohta õhu kohta, et jõuda 3520 (staatiline) ja 352000 (dünaamiline). B-klassi puhtad ruumid kasutavad sisekeskkonna õhuniiskuse, temperatuuri ja rõhu erinevuse kontrollimiseks tavaliselt ülitõhusaid filtreid ja heitgaasisüsteeme. B -klassi puhastusruume kasutatakse peamiselt biomeditsiini, farmaatsiatootmise, täppismasinate ja instrumentide tootmise ning muudes põldudes.
C -klassi puhas tuba
C -klassi puhaste tubade nimetatakse ka 10 000 puhast tuba. Nende puhtuse tase on suhteliselt madal, võimaldades osakeste arvu, mis on suuremad kui 0,5umum kuupmeetri kohta õhu kohta, ulatub 352 000 (staatiline) ja 352 0000 (dünaamiline). C -klassi puhastusruumid kasutavad tavaliselt oma konkreetsete puhtusandade saavutamiseks HEPA filtreid, positiivset rõhukontrolli, õhuringlust, temperatuuri ja niiskuse kontrolli ning muid tehnoloogiaid. C -klassi puhastusruume kasutatakse peamiselt farmaatsiatoodetes, meditsiiniseadmete tootmises, täppismasinate ning elektrooniliste komponentide tootmises ja muudes põldudes.
D -klassi puhas tuba
D -klassi puhaste tubade nimetatakse ka 100 000 puhast tuba. Nende puhtuse tase on suhteliselt madal, võimaldades osakeste arvu, mis on suurem või võrdne 0,5um kuupmeetri õhu kohta, ulatub 3 520 000 (staatiline). D -klassi puhastusruumid kasutavad sisekeskkonna juhtimiseks tavaliselt tavalisi HEPA filtreid ning põhilisi positiivseid rõhukontrolli ja õhu ringlussüsteeme. D -klassi puhastusruume kasutatakse peamiselt üldises tööstuslikus tootmises, toidutöötluses ja pakendamisel, printimisel, ladustamisel ja muudel põldudel.
Erinevatel puhastusruumidel on oma rakendusala, mis tuleks valida vastavalt tegelikele vajadustele. Praktilistes rakendustes on puhaste ruumide keskkonnakontroll väga oluline ülesanne, mis hõlmab mitmete tegurite põhjalikku kaalumist. Ainult teaduslik ja mõistlik disain ja töö võib tagada puhta ruumi keskkonna kvaliteedi ja stabiilsuse.
Postiaeg: märts 07-2024