Toidu GMP puhasruumi kujundamisel tuleks eraldada inimeste ja materjalide vool, nii et isegi kui kehal on saaste, ei kanduks see tootele üle ja sama kehtib ka toote kohta.
Põhimõtted, mida tähele panna
1. Puhtale alale sisenevad operaatorid ja materjalid ei saa jagada sama sissepääsu. Operaator ja materjali sisenemise kanalid tuleks ette näha eraldi. Kui toiduga vahetult kokkupuutuvad toorained ja abimaterjalid ning pakkematerjalid on usaldusväärselt pakendatud, ei põhjusta üksteise saastumist ning protsessi kulg on mõistlik, võib põhimõtteliselt kasutada ühte sissepääsu. Tõenäoliselt keskkonda saastavate materjalide ja jäätmete jaoks, nagu aktiivsüsi ja tootmisprotsessis kasutatavad või tekkivad jäägid, tuleks rajada spetsiaalsed sisse- ja väljapääsud, et vältida tooraine, abimaterjalide või sisemiste pakendimaterjalide saastumist. Puhtale alale sisenevate materjalide ja puhtalt alalt väljasaadetavate valmistoodete jaoks on kõige parem rajada eraldi sisse- ja väljapääsud.
2. Puhtale alale sisenevad operaatorid ja materjalid peaksid rajama oma puhastusruumid või võtma vastavaid puhastusmeetmeid. Näiteks saavad operaatorid siseneda puhtale tootmisalale läbi õhuluku pärast duši all käimist, puhaste tööriiete kandmist (sh töömütsid, tööjalatsid, kindad, maskid jne), õhkdušši, käte pesemist ja käte desinfitseerimist. Materjalid võivad pärast välispakendi eemaldamist, õhudušši, pinna puhastamist ja desinfitseerimist läbi õhuluku või läbipääsukasti sattuda puhtale alale.
3. Vältimaks toidu saastumist välisteguritega, tuleks protsessiseadmete paigutuse kavandamisel puhtale tootmisalale rajada ainult tootmisega seotud seadmed, rajatised ja materjalide laoruumid. Üldkasutatavad abirajatised, nagu kompressorid, silindrid, vaakumpumbad, tolmueemaldusseadmed, niiskuse eemaldamise seadmed, surugaasi väljatõmbeventilaatorid, tuleks paigutada üldisesse tootmispiirkonda seni, kuni protsessi nõuded seda võimaldavad. Toiduainetevahelise ristsaastumise tõhusaks vältimiseks ei saa eri spetsifikatsioonide ja sortidega toiduaineid toota samaaegselt samas puhasruumis. Sel põhjusel tuleks selle tootmisseadmed paigutada eraldi puhtasse ruumi.
4. Puhtasse piirkonda läbipääsu projekteerimisel veenduge, et läbipääs jõuaks otse igasse tootmiskohta, vahe- või pakkematerjali ladu. Teiste postide operatsiooniruume ega laoruume ei saa kasutada materjalide ja operaatorite läbipääsudena sellele postile ning ahjulaadseid seadmeid ei saa kasutada personali läbipääsudena. See võib tõhusalt ära hoida erinevat tüüpi toiduainete ristsaastumise, mis on põhjustatud materjali transpordist ja operaatorite voost.
5. Protsessi voogu, protsessi toiminguid ja seadmete paigutust mõjutamata, kui kõrvuti asuvate puhaste operatsiooniruumide kliimaseadmete parameetrid on samad, saab vaheseintel avada uksi, avada käigukasti või konveierilinde. luua materjalide teisaldamiseks. Proovige kasutada vähem või üldse mitte ühist läbipääsu väljaspool puhast operatsiooniruumi.
6. Kui purustamist, sõelumist, tablettimist, täitmist, API kuivatamist ja muid suures koguses tolmu tekitavaid asendeid ei saa täielikult sulgeda, tuleks lisaks vajalikele tolmupüüdmis- ja tolmueemaldusseadmetele kavandada ka operatsiooni eesruum. Et vältida külgnevate ruumide või ühiskasutuses olevate kõnniteede saastumist. Lisaks saab suure soojuse ja niiskuse hajumisega positsioonide jaoks, nagu tahke preparaati lobri ettevalmistamine ja injektsioonikontsentratsiooni ettevalmistamine, lisaks niiskuse eemaldamise seadme projekteerimisele kavandada ka eesruumi, et vältida kõrvalasuva töötamise mõjutamist. puhas ruum suure niiskuse hajumise ja soojuse hajumise ning ümbritseva õhu konditsioneerimise parameetrite tõttu.
7. Materjalide transportimiseks mõeldud liftid ja liftid on kõige parem eraldada mitmetoalistes tehastes. See võib hõlbustada personali- ja materjalivoo paigutust. Kuna liftid ja šahtid on suur saasteallikas ning liftide ja šahtide õhku on raske puhastada. Seetõttu ei sobi lifte paigaldada puhastesse kohtadesse. Kui protsessi erinõuete või tehasehoone struktuuri piirangute tõttu tuleb protsessiseadmed paigutada ruumiliselt ja materjalid transportida puhtal alal ülalt alla või alt üles lifti, õhuluku abil. tuleks paigaldada lifti ja puhta tootmisala vahele. Või kavandada muid meetmeid õhu puhtuse tagamiseks tootmispiirkonnas.
8. Pärast seda, kui inimesed sisenevad töökotta läbi esimese vahetusruumi ja teise vahetusruumi ning esemed sisenevad töökotta materjalivoo läbipääsu ja personalivoolu läbipääsu GMP puhasruumis, on lahutamatud. Kõik materjalid töötlevad inimesed. Pärast sissetulekut pole operatsioon nii range.
9. Samuti tuleks personali liikumise läbipääsu projekteerida, võttes arvesse kogupindala ja kaubakasutust. Mõned firma töötajate riietusruumid, puhverruumid jms on mõeldud vaid mõne ruutmeetri suurusele ja tegelik riiete vahetamise ruum on väike.
10. Tõhusalt tuleb vältida personalivoolu, materjalivoo, seadmete voo ja jäätmevoo ristumisi. Tegelikus projekteerimisprotsessis on võimatu tagada täiuslikku ratsionaalsust. Seal on mitut tüüpi kolineaarseid tootmistsehhi ja erinevaid seadmete töörežiime.
11. Sama kehtib ka logistika kohta. Tekivad erinevad riskid. Muutmisprotseduurid ei ole standarditud, materjalide juurdepääs ei ole standarditud ja mõnel võib olla halvasti kavandatud evakuatsiooniteed. Kui juhtuvad katastroofid, nagu maavärinad ja tulekahjud, kui viibite purgimisalal või lähedal asuvas kohas, kus peate mitu korda riideid vahetama, on see tegelikult väga ohtlik, sest GMP puhasruumi kujundatud ruum on kitsas ja erilist väljapääsu pole. aken või purunev osa.
Postitusaeg: 26. september 2023