Toidu GMP puhasruumi projekteerimisel tuleks inimeste ja materjalide voog eraldada, et isegi kui kehal on saastumine, ei kanduks see tootele üle ja sama kehtib ka toote kohta.
Põhimõtted, mida tähele panna
1. Puhtale alale sisenevad operaatorid ja materjalid ei tohi kasutada sama sissepääsu. Operaatori ja materjali sisenemiskanalid peaksid olema eraldi. Kui toiduga otseselt kokkupuutuvad toorained, abimaterjalid ja pakkematerjalid on usaldusväärselt pakendatud, ei põhjusta üksteise saastumist ja protsessivoog on mõistlik, võib põhimõtteliselt kasutada ühte sissepääsu. Keskkonda saastavate materjalide ja jäätmete, näiteks aktiivsöe ja tootmisprotsessi käigus kasutatud või tekkivate jääkide jaoks tuleks ette näha spetsiaalsed sisse- ja väljapääsud, et vältida tooraine, abimaterjalide või sisemiste pakkematerjalide saastumist. Parim on ette näha eraldi sisse- ja väljapääsud puhtale alale sisenevatele materjalidele ja puhtalt alalt väljaveetavatele valmistoodetele.
2. Puhtasse alale sisenevad operaatorid ja materjalid peaksid sisse seadma oma puhastusruumid või võtma vastavaid puhastusmeetmeid. Näiteks võivad operaatorid puhtasse tootmisalasse siseneda õhuluku kaudu pärast duši all käimist, puhaste tööriiete (sh töömütsid, tööjalatsid, kindad, maskid jne) kandmist, õhuduši all käimist, käte pesemist ja käte desinfitseerimist. Materjalid võivad puhtasse alasse siseneda õhuluku või pääsukasti kaudu pärast välispakendi eemaldamist, õhuduši all käimist, pinna puhastamist ja desinfitseerimist.
3. Toidu saastumise vältimiseks välistegurite tõttu tuleks tootmisseadmete paigutuse kavandamisel puhtasse tootmispiirkonda paigutada ainult tootmisega seotud seadmed, rajatised ja materjalide hoiuruumid. Üldkasutatavad abiseadmed, nagu kompressorid, silindrid, vaakumpumbad, tolmuimejaseadmed, õhuniisutusseadmed ja surugaasi väljatõmbeventilaatorid, tuleks paigutada üldisesse tootmispiirkonda, kui protsessinõuded seda lubavad. Toiduainete ristsaastumise tõhusaks vältimiseks ei saa samas puhasruumis samaaegselt toota erineva spetsifikatsiooni ja sordiga toiduaineid. Sel põhjusel tuleks tootmisseadmed paigutada eraldi puhasruumi.
4. Puhta ala läbipääsu projekteerimisel tuleb tagada, et läbipääs ulatuks otse iga tootmispositsiooni, vahe- või pakkematerjalide ladustamiskohani. Teiste positsioonide operatsiooniruume ega laoruume ei tohi kasutada materjalide ja operaatorite sisenemispääsudena sellele positsioonile ning ahjulaadseid seadmeid ei tohi kasutada personali läbipääsudena. See aitab tõhusalt vältida erinevat tüüpi toiduainete ristsaastumist, mis on põhjustatud materjalide transportimisest ja operaatorite voogudest.
5. Ilma et see mõjutaks protsessivoogu, protsessitoiminguid ja seadmete paigutust, saab vaheseinte uksi ja läbipääsukaste avada või materjalide transportimiseks paigaldada konveierilinte, kui kõrvutiasetsevate puhaste operatsiooniruumide kliimaseadmete parameetrid on samad. Püüdke kasutada vähem või üldse mitte ühiseid läbikäike väljaspool puhast operatsiooniruumi.
6. Kui purustus-, sõelumis-, tablettimis-, täitmis-, API-kuivatamis- ja muid suures koguses tolmu tekitavaid kohti ei ole võimalik täielikult sulgeda, tuleks lisaks vajalikele tolmu kogumise ja eemaldamise seadmetele projekteerida ka operatsiooni esiruum. Vältimaks külgnevate ruumide või ühiskasutatavate kõnniteede saastumist. Lisaks saab suure soojuse ja niiskuse hajumisega kohtades, näiteks tahke segu ettevalmistamisel suspensiooni ettevalmistamisel ja süstimiskontsentratsiooni ettevalmistamisel, lisaks niiskuse eemaldamise seadmele projekteerida ka esiruum, mis väldib külgneva puhasruumi töö mõjutamist suure niiskuse ja soojuse hajumise ning ümbritseva õhu konditsioneerimise parameetrite tõttu.
7. Mitmetoalises tehases on materjalide transportimiseks ja liftimiseks kõige parem eraldada liftid. See võib hõlbustada personali ja materjali voo paigutust. Kuna liftid ja šahtid on suur saasteallikas ning liftide ja šahtide õhku on raske puhastada, ei sobi liftide paigaldamine puhastesse piirkondadesse. Kui protsessi erinõuete või tehasehoone konstruktsiooni piirangute tõttu on vaja protsessiseadmeid paigutada kolmemõõtmeliselt ja materjale tuleb puhtas piirkonnas liftiga ülalt alla või alt üles transportida, tuleks lifti ja puhta tootmisala vahele paigaldada õhulukk. Või kavandada muid meetmeid õhupuhtuse tagamiseks tootmisalas.
8. Pärast seda, kui inimesed sisenevad töökotta esimese ja teise riietusruumi kaudu ning esemed sisenevad töökotta materjalivoo läbipääsu ja personalivoo läbipääsu kaudu GMP puhasruumis, on kõik materjalid inimeste poolt töödeldud. Pärast sisenemist ei ole toimingud nii ranged.
9. Personali liikumistee tuleks samuti projekteerida, võttes arvesse kogupindala ja kaupade kasutust. Mõned ettevõtte töötajate riietusruumid, puhverruumid jne on projekteeritud vaid mõne ruutmeetri suuruseks ja riiete vahetamiseks on tegelik ruum väike.
10. On vaja tõhusalt vältida personalivoo, materjalivoo, seadmete voo ja jäätmevoo ristumist. Tegelikus projekteerimisprotsessis on võimatu tagada täiuslikku ratsionaalsust. Kollineaarselt paiknevad tootmistöökojad ja seadmete erinevad töörežiimid on olemas.
11. Sama kehtib ka logistika kohta. Esineb mitmesuguseid riske. Riiete vahetamise protseduurid ei ole standardiseeritud, materjalidele juurdepääs ei ole standardiseeritud ja mõnel juhul võivad evakuatsiooniteed olla halvasti kavandatud. Kui toimuvad katastroofid, näiteks maavärinad ja tulekahjud, on konserveerimispiirkonnas või lähedal asuvas kohas, kus on vaja mitu korda riideid vahetada, tegelikult väga ohtlik, sest GMP puhasruumi projekteeritud ruum on kitsas ja puudub spetsiaalne evakuatsiooniaken või purunev osa.
Postituse aeg: 26. september 2023