Igapäevase järelevalve käigus selgus, et praegune puhaste ruumide ehitus ei ole mõnes ettevõttes piisavalt standardiseeritud. Tuginedes erinevatele probleemidele, mis tekivad paljude meditsiiniseadmete tootjate tootmis- ja järelevalveprotsessides, pakutakse välja järgmised puhaste ruumide ehitamise nõuded, eriti steriilsete meditsiiniseadmete tööstusele.
1. Koha valiku nõuded
(1). Tehase asukoha valikul tuleb arvestada, et asukohta ümbritsevad loodus- ja sanitaartingimused oleksid head, seal ei oleks vähemalt õhu- või veesaasteallikaid ning see peaks asuma peamistest liiklusteedest, kaubaplatsidest jms eemal.
(2). Tehase territooriumi keskkonnanõuded: Tehase ala pinnas ja teed peavad olema siledad ja tolmuvabad. Soovitatav on haljastamise või muude meetmetega vähendada katmata pinnase pindala või võtta kasutusele meetmed tolmu kontrollimiseks. Prügi, seisma jäänud esemeid jms ei tohi lahtiselt hoida. Lühidalt öeldes ei tohiks tehase keskkond steriilsete meditsiiniseadmete tootmist reostada.
(3). Tehase ala üldine paigutus peab olema mõistlik: sellel ei tohi olla negatiivset mõju steriilsete meditsiiniseadmete tootmisalale, eriti puhtale alale.
2. Puhta ruumi (ala) paigutuse nõuded
Puhta ruumi kujundamisel tuleks tähelepanu pöörata järgmistele aspektidele.
(1). Korraldage vastavalt tootmisprotsessi voolule. Protsess peaks olema võimalikult lühike, et vähendada inimeste ja loomade vahelise suhtluse kiirust ning tagada mõistlik inimeste ja logistika voog. See peab olema varustatud personali puhasruumiga (mantli hoiuruum, pesuruum, puhastusruum riiete kandmise ruum ja puhverruum), materjalipuhastusruumiga (allhankeruum, puhverruum ja pääsukast). Lisaks tooteprotsesside poolt nõutavatele ruumidele peaks see olema varustatud ka See on varustatud sanitaartehnikaruumi, pesuruumi, ajutise laoruumi, töökoha seadmete puhastusruumiga jne. Iga ruum on üksteisest sõltumatu. Puhta ruumi pindala peaks olema kooskõlas tootmismahuga, tagades samas põhinõuded.
(2). Õhu puhtuse taseme järgi saab selle kirjutada vastavalt personali liikumise suunale madalast kõrgeni; töökoda on seest väljapoole, kõrgest madalani.
3. Ristsaastumine ei toimu samas puhtas ruumis (piirkonnas) ega külgnevate puhaste ruumide vahel.
① Tootmisprotsess ja tooraine ei mõjuta toote kvaliteeti;
② Erineva tasemega puhaste ruumide (alade) vahel on õhulukud või saastevastased meetmed ning materjalid kantakse läbi läbipääsukasti.
4. Värske õhu kogus puhtas ruumis peaks võtma järgmise maksimumväärtuse: värske õhu kogus, mis on vajalik siseruumide heitgaaside mahu kompenseerimiseks ja positiivse siserõhu säilitamiseks; Kui keegi ei viibi puhtas ruumis, peaks värske õhu kogus olema alla 40 m3/h.
5. Puhasruumi pindala kapitali kohta ei tohiks olla väiksem kui 4 ruutmeetrit (välja arvatud koridorid, seadmed ja muud esemed), et tagada ohutu tööala.
6. In vitro diagnostilised reaktiivid peavad vastama "In vitro diagnostikareaktiivide tootmise rakendusreeglite (katse)" nõuetele. Nende hulgas tuleks negatiivsete ja positiivsete seerumite, plasmiidide või veretoodete töötlemistoimingud läbi viia vähemalt 10 000 klassi keskkonnas, säilitades suhtelise negatiivse rõhu külgnevate aladega või järgides kaitsenõudeid.
7. Tagasivoolu-, sissepuhkeõhu- ja veetorude suund tuleb märkida.
8. Nõuded temperatuurile ja niiskusele
(1). Ühildub tootmisprotsessi nõuetega.
(2). Kui tootmisprotsessile ei esitata erinõudeid, peab 100 000 või 10 000 õhupuhtuse tasemega puhta ruumi (ala) temperatuur olema 20 ℃ ~ 24 ℃ ja suhteline õhuniiskus 45% ~ 65%; õhu puhtuse tase peab olema klass 100000 või 300000. Klassi 10 000 puhta ruumi (pinna) temperatuur peaks olema 18°C kuni 26°C ja suhteline õhuniiskus 45% kuni 65%. Kui on olemas erinõuded, tuleks need määrata vastavalt protsessi nõuetele.
(3). Personali puhasruumi temperatuur peaks talvel olema 16°C ~ 20°C ja suvel 26°C ~ 30°C.
(4). Tavaliselt kasutatavad seireseadmed
Anemomeeter, tolmuosakeste loendur, temperatuuri- ja niiskusmõõtur, diferentsiaalrõhumõõtur jne.
(5). Nõuded steriilsetele katseruumidele
Puhasruum peab olema varustatud steriilsuse testimisruumiga (tootmisalast eraldi) koos sõltumatu puhastuskliimasüsteemiga, mis peab klassi 10000 tingimustes olema kohalik klass 100. Steriilsuse testimise ruum peaks sisaldama: personali puhast ruumi (mantlite hoiuruum, pesuruum, puhastusruum, riiete kandmise ruum ja puhverruum), materjalide puhastusruumi (puhverruum või läbipääsukast), steriilsuse kontrolli ruumi ja positiivse kontrolli ruum.
(6). Kolmandate osapoolte testimisagentuuride keskkonnatestide aruanded
Esitage ühe aasta jooksul kvalifitseeritud kolmanda osapoole testimisagentuuri keskkonnatestimise aruanne. Katseprotokollile tuleb lisada põrandaplaan, mis näitab iga ruumi pindala.
① Praegu on kuus testitavat elementi: temperatuur, niiskus, rõhuerinevus, õhuvahetuste arv, tolmu arv ja settebakterid.
② Katsetatud osad on: Tootmistöökoda: personali puhas ruum; materjali puhas ruum; puhverala; toote töötlemiseks vajalikud ruumid; töökoha seadmete puhastusruum, sanitaartehnika ruum, pesuruum, ajutine laoruum jne. Steriilsuse testimise ruum.
(7). Puhasruumi tootmist vajavate meditsiiniseadmete toodete kataloog. Steriilsed meditsiiniseadmed või ühes pakendis tehasetarvikud, mis implanteeritakse ja sisestatakse veresoontesse ning vajavad hilisemat töötlemist (nt täitmist ja tihendamist jne) kohalikul klassi 100 puhtal alal, mis kuulub klassi 10000 alla. Komponentide töötlemine, lõpppuhastus, monteerimis-, esmapakendamise ja pitseerimise ning muude tootmisalade puhtuse tase peab olema vähemalt 10 000.
Näide
① Veresoonte implanteerimine: näiteks veresoonte stendid, südameklapid, kunstlikud veresooned jne.
② Sekkumise veresooned: mitmesugused intravaskulaarsed kateetrid jne Nagu tsentraalveenikateetrid, stendi kohaletoimetamise süsteemid jne.
③ Inimkoesse implanteeritud steriilsete meditsiiniseadmete või üksikult pakitud tehasetarvikute töötlemine, lõplik puhastamine ja kokkupanek, mis on otseselt või kaudselt ühendatud vere, luuüdiõõnde või ebaloomuliku avaga (ilma puhastamiseta). Esialgse pakendamise ja sulgemise ning muude tootmisalade puhtuse tase peab olema vähemalt 100 000.
④ Inimkoesse siirdatud seadmed: südamestimulaatorid, subkutaansed siirdatavad ravimite manustamise seadmed, kunstlikud rinnad jne.
⑤ Otsene kokkupuude verega: plasma eraldaja, verefilter, kirurgilised kindad jne.
⑥ Seadmed, mis puutuvad kaudselt kokku verega: infusioonikomplektid, vereülekandekomplektid, intravenoossed nõelad, vere vaakumtorud jne.
⑦ Luu kontaktseadmed: luusisesed seadmed, tehisluud jne.
⑧ Inimkeha kahjustatud pindade ja limaskestadega kokku puutuvate steriilsete meditsiiniseadmete või üksikpakendis (puhastamata) tehaseosade töötlemine, lõplik peenpuhastus, kokkupanek, esmane pakendamine ja pitseerimine tuleks läbi viia puhtas ruumis. klassist vähemalt 300 000 (pindala).
Näide
① Kokkupuude vigastatud pinnaga: põletus- või haavasidemed, meditsiiniline imav puuvill, imav marli, ühekordselt kasutatavad steriilsed kirurgiatarbed, nagu kirurgilised padjad, kirurgilised hommikumantlid, meditsiinilised maskid jne.
② Kokkupuude limaskestaga: steriilne kuseteede kateeter, hingetoru intubatsioon, emakasisene seade, inimese määrdeaine jne.
③ Esmaste pakkematerjalide puhul, mis puutuvad kokku steriilsete meditsiiniseadmete pindadega ja mida kasutatakse ilma puhastamiseta, tuleks tootmiskeskkonna puhtuse tase seada samade põhimõtete järgi, mis toote tootmiskeskkonna puhtuse tase, et tagada toote tootmiskeskkonna puhtuse tase. et esmaste pakkematerjalide kvaliteet peab vastama pakendatud steriilsete meditsiiniseadmete nõuetele, kui esialgne pakkematerjal ei puutu vahetult kokku steriilse meditsiiniseadme pinnaga, tuleks see toota puhtas ruumis (piirkonnas), kus on pind. klassist vähemalt 300 000.
Näide
① Otsene kontakt: näiteks aplikaatorite esialgsed pakkematerjalid, kunstlikud rinnad, kateetrid jne.
② Otsene kokkupuude puudub: näiteks infusioonikomplektide, vereülekandekomplektide, süstalde jne esialgsed pakkematerjalid.
③ Steriilsed meditsiiniseadmed (sealhulgas meditsiinilised materjalid), mida nõutakse või mida töödeldakse aseptiliste töövõtete abil, tuleks toota kohalikes klassi 100 klassi 10000 puhastes ruumides (piirkondades).
Näide
① Näiteks antikoagulantide ja hoolduslahuste täitmine verekottide tootmisel ning vedelate toodete aseptiline valmistamine ja täitmine.
② Vajutage ja hoidke vaskulaarset stenti ning kandke ravimit.
Märkus:
① Steriilsed meditsiiniseadmed hõlmavad meditsiiniseadmeid, mis on lõpliku steriliseerimise või aseptilise töötlemise teel vabad elujõulistest mikroorganismidest. Steriilsete meditsiiniseadmete tootmisel tuleks kasutada saastumist minimeerivat tootmistehnoloogiat tagamaks, et meditsiiniseadmed ei ole saastunud või suudavad saastumist tõhusalt kõrvaldada.
② Steriilsus: olek, milles toode on elujõulistest mikroorganismidest vaba.
③ Steriliseerimine: valideeritud protsess, mida kasutatakse toote vabastamiseks mis tahes vormis elujõulistest mikroorganismidest.
④ Aseptiline töötlemine: toodete aseptiline ettevalmistamine ja toodete aseptiline täitmine kontrollitud keskkonnas. Keskkonna õhuvarustust, materjale, seadmeid ja personali kontrollitakse nii, et mikroobne ja tahkete osakeste saastumine on kontrollitud vastuvõetaval tasemel.
Steriilsed meditsiiniseadmed: viitavad mis tahes meditsiiniseadmetele, millel on märge "steriilne".
⑤ Puhasruum peab sisaldama sanitaartehnikat, pesuruumi, ajutist laoruumi, töökoha seadmete puhastusruumi jne.
Puhastatud tingimustes toodetud tooted viitavad toodetele, mis nõuavad lõppkasutuseks steriilsust või steriliseerimist.
Postitusaeg: 30. jaanuar 2024