Igapäevase järelevalve käigus leiti, et mõnedes ettevõtetes ei ole puhasruumide ehitus piisavalt standardiseeritud. Lähtudes mitmesugustest probleemidest, mis paljude meditsiiniseadmete tootjate tootmis- ja järelevalveprotsessides tekivad, pakutakse välja järgmised puhasruumide ehitusnõuded, eriti steriilsete meditsiiniseadmete tööstusele.
1. Asukoha valiku nõuded
(1). Tehase asukoha valimisel tuleks arvestada, et ümbruskonna looduskeskkond ja sanitaartingimused on head, vähemalt puuduvad õhu- või veesaasteallikad ning see peaks asuma kaugel peamistest liiklusteedest, kaubalaedadest jne.
(2). Tehase territooriumi keskkonnanõuded: Tehase territooriumi maapind ja teed peaksid olema siledad ja tolmuvabad. Soovitatav on vähendada avatud pinnase pinda haljastuse või muude meetmete abil või võtta meetmeid tolmu kontrollimiseks. Prügi, kasutamata esemeid jne ei tohiks ladustada avatud alal. Lühidalt öeldes ei tohiks tehase keskkond põhjustada steriilsete meditsiiniseadmete tootmisel saastumist.
(3). Tehase territooriumi üldine paigutus peab olema mõistlik: see ei tohi avaldada negatiivset mõju steriilsete meditsiiniseadmete tootmisalale, eriti puhasalale.
2. Puhasruumi (ala) paigutuse nõuded
Puhasruumi kujundamisel tuleks tähelepanu pöörata järgmistele aspektidele.
(1). Paigutus vastavalt tootmisprotsessi voolule. Protsess peaks olema võimalikult lühike, et vähendada inimeste ja loomade vahelise suhtluse kiirust ning tagada mõistlik inimeste ja logistika liikumine. See peab olema varustatud personali puhasruumiga (mantlite hoiuruum, pesuruum, puhasruum riiete kandmiseks ja puhverruum), materjalide puhasruumiga (allhanke ruum, puhverruum ja pääsukast). Lisaks tootmisprotsesside jaoks vajalikele ruumidele peaks see olema varustatud ka sanitaartehnikaruumi, pesuruumi, ajutise hoiuruumi, töökoha seadmete puhastusruumiga jne. Iga ruum on üksteisest sõltumatu. Puhasruumi pindala peaks olema kooskõlas tootmismahuga, tagades samal ajal põhinõuete täitmise.
(2). Õhupuhtuse taseme järgi saab seda kirjutada vastavalt personali liikumise suunale, madalast kõrgemani; töökoda on seest väljapoole, kõrgest madalani.
3. Samas puhasruumis (alal) ega külgnevate puhasruumide vahel ei esine ristsaastumist.
① Tootmisprotsess ja toorained ei mõjuta toote kvaliteeti;
② Erineva tasemega puhaste ruumide (alade) vahel on õhulukud või reostustõrjemeetmed ning materjalid transporditakse läbipääsukasti kaudu.
4. Puhasruumi värske õhu hulk peaks olema maksimaalselt järgmine: värske õhu hulk, mis on vajalik siseruumides väljatõmmatava õhu mahu kompenseerimiseks ja positiivse siserõhu säilitamiseks; värske õhu hulk, kui kedagi ei viibi puhasruumis, peaks olema alla 40 m3/h.
5. Puhasruumi pindala kapitali kohta ei tohiks olla väiksem kui 4 ruutmeetrit (välja arvatud koridorid, seadmed ja muud esemed), et tagada ohutu tööala.
6. In vitro diagnostilised reagendid peaksid vastama in vitro diagnostiliste reagentide tootmise rakenduseeskirjade (katse) nõuetele. Nende hulgas tuleks negatiivse ja positiivse seerumi, plasmiidide või veretoodete töötlemistoimingud läbi viia vähemalt 10000 klassi keskkonnas, säilitades suhtelise negatiivse rõhu külgnevate alade suhtes või järgides kaitsenõudeid.
7. Tagasivooluõhu, sissepuhkeõhu ja veetorude suund tuleks märgistada.
8. Temperatuuri ja niiskuse nõuded
(1). Ühildub tootmisprotsessi nõuetega.
(2). Kui tootmisprotsessile ei ole erinõudeid, peab 100000 või 10000 õhupuhtuse tasemega puhasruumi (ala) temperatuur olema 20 ℃–24 ℃ ja suhteline õhuniiskus 45–65%; õhupuhtuse tase peab olema klass 100000 või 300000. 10 000 klassi puhasruumi (ala) temperatuur peaks olema 18–26 °C ja suhteline õhuniiskus 45–65%. Kui on erinõudeid, tuleks need määrata vastavalt protsessi nõuetele.
(3). Personali puhasruumi temperatuur peaks talvel olema 16 °C ~ 20 °C ja suvel 26 °C ~ 30 °C.
(4). Tavaliselt kasutatavad jälgimisseadmed
Anemomeeter, tolmuosakeste loendur, temperatuuri- ja niiskusmõõtur, diferentsiaalrõhumõõtur jne.
(5). Steriilsete testimisruumide nõuded
Puhasruum peab olema varustatud steriilsuse testimise ruumiga (tootmispiirkonnast eraldi) koos sõltumatu puhastuskliimaseadmega, mis peab klassi 10000 tingimuste kohaselt vastama kohalikule klassile 100. Steriilsuse testimise ruum peaks sisaldama: personali puhasruumi (riiete hoiuruum, pesuruum, puhasruum riiete kandmise ruum ja puhverruum), materjalide puhasruumi (puhverruum või läbipääsukast), steriilsuse kontrollimise ruumi ja positiivse kontrolli ruumi.
(6). Kolmandate osapoolte katseasutuste keskkonnakatsete aruanded
Esitage ühe aasta jooksul kvalifitseeritud kolmanda osapoole testimisasutuse keskkonnakatsete aruanne. Katsearuannetele tuleb lisada iga ruumi pindala näitav põrandaplaan.
① Praegu on kuus testimisüksust: temperatuur, niiskus, rõhuerinevus, õhuvahetuste arv, tolmu kogus ja settebakterid.
② Testitavad osad on: tootmistöökoda: personali puhasruum; materjalide puhasruum; puhverala; tooteprotsessiks vajalikud ruumid; töökoha seadmete puhastusruum, sanitaartehnika ruum, pesuruum, ajutine hoiuruum jne. Steriilsuskatsete ruum.
(7). Puhasruumis tootmist vajavate meditsiiniseadmete kataloog. Steriilsed meditsiiniseadmed või üksikpakendis tehasetarvikud, mis implanteeritakse ja sisestatakse veresoontesse ning vajavad edasist töötlemist (nt täitmine ja sulgemine jne) kohalikus 100. klassi puhtas alas klassi 10000 alla kuuluvas keskkonnas. Komponentide töötlemise, lõpliku puhastamise, kokkupaneku, esialgse pakendamise ja sulgemise ning muude tootmisalade puhtusaste peaks olema vähemalt klassi 10000.
Näide
① Veresoonte implanteerimine: näiteks veresoonte stendid, südameklapid, tehisveresooned jne.
② Interventsioonilised veresooned: mitmesugused intravaskulaarsed kateetrid jne. Näiteks tsentraalveenikateetrid, stendi paigaldussüsteemid jne.
③ Inimkoesse implanteeritud ja vere, luuüdiõõnsuse või ebaloomuliku avaga otseselt või kaudselt ühendatud steriilsete meditsiiniseadmete või üksikpakendis tehasetarvikute töötlemine, lõplik puhastamine ja kokkupanek (ilma puhastamiseta). Esialgse pakendamise ja sulgemise ning muude tootmispiirkondade puhtusaste peab olema vähemalt klass 100000.
④ Inimkoesse implanteeritud seadmed: südamestimulaatorid, nahaalused ravimite manustamise seadmed, tehisrinnad jne.
⑤ Otsene kokkupuude verega: plasmaseparaator, verefilter, kirurgilised kindad jne.
⑥ Verega kaudselt kokkupuutuvad seadmed: infusioonikomplektid, vereülekandekomplektid, intravenoossed nõelad, vaakumvere kogumistorud jne.
⑦ Luuga kokkupuutuvad seadmed: luusisesed seadmed, tehisluud jne.
⑧ Steriilsete meditsiiniseadmete või üksikpakendatud tehase (puhastamata) osade, mis puutuvad kokku inimkeha kahjustatud pindade ja limaskestadega, töötlemine, lõplik peenpuhastus, kokkupanek, esialgne pakendamine ja sulgemine tuleks läbi viia vähemalt 300 000 klassi (pindala) puhasruumis.
Näide
① Kokkupuude vigastatud pinnaga: põletus- või haavasidemed, meditsiiniline imav vatt, imav marli, ühekordselt kasutatavad steriilsed kirurgilised tarvikud, näiteks kirurgilised padjad, kirurgilised kitlid, meditsiinilised maskid jne.
② Kokkupuude limaskestaga: steriilne kuseteede kateeter, hingetoru intubatsioon, emakasisene vahend, inimese määrdeaine jne.
③ Steriilsete meditsiiniseadmete pindadega otseselt kokkupuutuvate ja puhastamata esmaste pakkematerjalide puhul tuleks tootmiskeskkonna puhtustase määrata samade põhimõtete kohaselt kui toote tootmiskeskkonna puhtustase, et tagada esmaste pakkematerjalide kvaliteedi vastavus pakendatud steriilsete meditsiiniseadmete nõuetele. Kui esialgne pakkematerjal ei puutu otseselt kokku steriilse meditsiiniseadme pinnaga, tuleks see toota puhtas ruumis (alal), mille pindala on vähemalt klass 300000.
Näide
① Otsene kokkupuude: näiteks aplikaatorite, kunstrinnad, kateetrid jne esialgsed pakkematerjalid.
② Otsekontakt puudub: näiteks infusioonikomplektide, vereülekandekomplektide, süstalde jms esialgsed pakkematerjalid.
③ Steriilsed meditsiiniseadmed (sh meditsiinimaterjalid), mille puhul on vaja või mida töödeldakse aseptiliste töömeetodite abil, tuleks toota klassi 100 kuuluvates kohalikes klassi 100 puhasruumides (aladel).
Näide
① Näiteks antikoagulantide ja säilituslahuste täitmine verekottide tootmisel ning vedelate toodete aseptiline ettevalmistamine ja täitmine.
② Vajutage ja hoidke all vaskulaarset stenti ning manustage ravimit.
Märkus:
① Steriilsed meditsiiniseadmed hõlmavad meditsiiniseadmeid, mis on terminaalse steriliseerimise või aseptiliste töötlemistehnikate abil vabastatud elujõulistest mikroorganismidest. Steriilsete meditsiiniseadmete tootmisel tuleks kasutada tootmistehnoloogiat, mis minimeerib saastumist, et tagada meditsiiniseadmete saastumise vältimine või saastumise tõhus kõrvaldamine.
② Steriilsus: Seisund, mille puhul toode on vaba elujõulistest mikroorganismidest.
③ Steriliseerimine: valideeritud protsess, mida kasutatakse toote vabastamiseks mis tahes elujõulistest mikroorganismidest.
4. Aseptiline töötlemine: toodete aseptiline ettevalmistamine ja aseptiline täitmine kontrollitud keskkonnas. Keskkonna õhuvarustust, materjale, seadmeid ja personali kontrollitakse nii, et mikroobne ja tahkete osakeste saastumine oleks vastuvõetaval tasemel.
Steriilne meditsiiniseade: viitab igale meditsiiniseadmele, millel on märge "steriilne".
5 Puhasruum peab sisaldama sanitaartehnikaruumi, pesuruumi, ajutist hoiuruumi, töökoha seadmete puhastusruumi jne.
Puhastatud tingimustes toodetud tooted viitavad toodetele, mis vajavad lõppkasutuseks steriilsust või steriliseerimist.
Postituse aeg: 30. jaanuar 2024