Igapäevase järelevalveprotsessi käigus leiti, et mõnes ettevõttes ei ole praegune puhta ruumi konstruktsioon piisavalt standardiseeritud. Tuginedes paljude meditsiiniseadmete tootjate tootmis- ja järelevalveprotsessidele tekivad probleemid, pakutakse välja järgmised puhta ruumi ehitamise nõuded, eriti steriilse meditsiiniseadmete tööstuse jaoks.
1. Saidi valimise nõuded
(1). Tehase saidi valimisel peaksite arvestama, et asukoha ümber olevad looduskeskkonnad ja sanitaartingimused on head, vähemalt puuduvad õhu- ega veereostuse allikad ning see peaks olema kaugel peamistest liiklusteedest, kaubaaedadest jne.
(2). Tehasepiirkonna keskkonnavajadused: tehase piirkonnas ja teed peaksid olema siledad ja tolmuvabad. Soovitav on vähendada paljastatud pinnase pindala rohelise või muude meetmete abil või võtta meetmeid tolmu juhtimiseks. Prügi, tühikäigul jms ei tohiks ladustada avatud. Lühidalt, tehase keskkond ei tohiks põhjustada steriilsete meditsiiniseadmete tootmisele reostust.
(3). Tehase piirkonna üldine paigutus peab olema mõistlik: sellel ei tohi olla kahjulikku mõju steriilsete meditsiiniseadmete tootmispiirkonnale, eriti puhtale alale.
2. Puhas tuba (piirkond) paigutuse nõuded
Puhta ruumi kujunduses tuleks pöörata tähelepanu järgmistele aspektidele.
(1). Korraldage vastavalt tootmisprotsessi voole. Protsess peaks olema võimalikult lühike, et vähendada inimeste ja loomade vahelist suhtlemiskiirust ning tagada inimeste mõistlik voog ja logistika. See peab olema varustatud personali puhta ruumiga (mantlihoidla, pesuruum, puhta ruumi riided ja puhverruumi), materjali puhta ruumi (allhankeruum, puhverruum ja passikarp). Lisaks tooteprotsesside jaoks vajalikele tubadele peaks see olema varustatud ka sanitaartehikute toa, pesuruumi, ajutise hoiuruumi, tööjaamade puhastusruumi jne. Iga tuba on üksteisest sõltumatu. Puhta ruumi pindala peaks olema kooskõlas tootmisskaalaga, tagades samal ajal põhinõuded.
(2). Õhu puhtuse taseme kohaselt saab selle kirjutada vastavalt personalivoolu suunale, madalalt kõrgele; Töötuba on seestpoolt väljapoole, kõrgelt madalale.
3. Samas puhta ruumis (piirkonnas) või külgnevate puhaste ruumide vahel ei toimu ristsaastumist.
① Tootmisprotsess ja tooraine ei mõjuta toote kvaliteeti;
② Erineva tasemega puhaste ruumide (alade) vahel on lennukid või sallimisvastased meetmed ning materjalid kantakse läbi Pass Boxi kaudu.
4. Värske õhu kogus puhtas ruumis peaks võtma järgmise maksimaalse väärtuse: värske õhu kogus, mis on vajalik siseruumides asuva heitgaaside mahu kompenseerimiseks ja positiivse siserõhu säilitamiseks; Värske õhku kogus, kui keegi puhtast ruumis pole, peaks olema väiksem kui 40 m3/h.
5. Puhta ruumi pealinna pindala peaks olema vähemalt 4 ruutmeetrit (välja arvatud koridorid, seadmed ja muud esemed), et tagada ohutu tööpiirkond.
6. In vitro diagnostilised reagendid peaksid järgima in vitro diagnostiliste reagentide (uuring) "rakendamise eeskirjade" rakendamise eeskirjade nõudeid. Nende hulgas tuleks vähemalt klassi 10000 keskkonnas läbi viia negatiivse ja positiivse seerumi, plasmiidide või veretoodete töötlemistoiminguid, säilitades suhtelise negatiivse rõhu külgnevate piirkondadega või vastavalt kaitsenõuetele.
7. Tagasiseõhu suund, varustusõhk ja veetorud tuleks tähistada.
8. Temperatuuri ja niiskuse nõuded
(1). Ühildub tootmisprotsessi nõuetega.
(2). Kui tootmisprotsessis puuduvad erinõuded, peab puhta ruumi (pindala) temperatuur klassi 100000 või 10000 õhu puhtuse tasemega 20 ℃ ~ 24 ℃ ja suhteline õhuniiskus olema 45%~ 65%; Õhu puhtuse tase peab olema klassi 100000 või 300000. Klassi 10 000 puhta ruumi (pindala) temperatuur peaks olema 18 ° C kuni 26 ° C ja suhteline õhuniiskus peaks olema 45–65%. Kui on olemas erinõuded, tuleks need kindlaks määrata vastavalt protsessinõuetele.
(3). Personali puhta ruumi temperatuur peaks olema talvel 16 ° C ~ 20 ° C ja suvel 26 ° C ~ 30 ° C.
(4). Tavaliselt kasutatavad seireseadmed
Anemomeeter, tolmuosakeste loendur, temperatuuri ja niiskusemõõtur, diferentsiaalrõhumõõtur jne.
(5). Nõuded steriilsetele katseruumidele
Puhas ruum peab olema varustatud steriilsuskatseruumiga (eraldi tootmispiirkonnast) sõltumatu puhastamise kliimaseadmete süsteemiga, mis peab olema kohalik klass 100 klassi 10000 tingimustes. Steriilsuse testimisruum peaks hõlmama: personali puhast tuba (mantlihoidla, pesuruum, puhaste ruumide riided ja puhverruumi), materjali puhta tuba (puhverruum või passikarp), steriilsuse kontrolliruum ja positiivne juhtimisruum.
(6). Kolmandate osapoolte testimisagentuuride keskkonnatestide aruanded
Esitage keskkonnatestide aruanne kvalifitseeritud kolmandate osapoolte testimisagentuurilt ühe aasta jooksul. Testimisaruandega peab olema kaasas põrandaplaan, mis näitab iga ruumi pindala.
① Praegu on olemas kuus testimistoodet: temperatuur, niiskus, rõhu erinevus, õhu muutuste arv, tolmu arv ja sette bakterid.
② Testitud osad on: Tootmise töötuba: Personali puhas tuba; materjal puhas tuba; puhverpiirkond; Tooteprotsessi jaoks vajalikud ruumid; Tööjaama varustuse puhastusruum, sanitaartehikute tuba, pesuruum, ajutine hoiuruum jne.
(7). Meditsiiniseadmete toodete kataloog, mis nõuab puhast ruumi tootmist. Steriilsed meditsiiniseadmed või ühe pakendatud tehase lisaseadmed, mis implanteeritakse ja sisestatakse veresoontesse ning vajavad järgnevat töötlemist (näiteks täitmist ja tihendamist jne) kohalikus klassis 100 puhtas ala klassi 10000 kohalikus. Kokkupaneku, esialgse pakendamise ja tihendamise ning muude tootmispiirkondade puhtuse tase peaks olema vähemalt klassi 10000.
Näide
① Veresoonte implanteerimine: nagu veresoonte stendid, südameventiilid, kunstlikud veresoonte jne.
② Interventsioonilised veresooned: mitmesugused intravaskulaarsed kateetrid jne, näiteks kesksed venoossed kateetrid, stendi kohaletoimetamise süsteemid jne.
③ Steriilsete meditsiiniseadmete või ühepakitud tehase lisaseadmete töötlemine, lõplik puhastamine ja kokkupanek, mis on implanteeritud inimkoesse ja on otseselt või kaudselt ühendatud vere, luuüdi õõnsuse või ebaloomuliku avaga (ilma puhastamiseta). Esialgse pakendi ja tihendamise ning muude tootmispiirkondade puhtuse tase peaks olema vähemalt 100000.
④ Inimkoesse siirdatud seadmed: südamestimulaatorite, subkutaansed implanteeritavad ravimi kohaletoimetamise seadmed, kunstlikud rinnad jne.
⑤ Otsene kontakt verega: plasma eraldaja, verefilter, kirurgilised kindad jne.
⑥ Seadmed, mis on kaudses kontaktis verega: infusioonikomplektid, vereülekande komplektid, intravenoossed nõelad, vaakumvere kogumise torud jne.
⑦ Luu kontaktiseadmed: intraosseous seadmed, kunstlikud luud jne.
⑧ Steriilsete meditsiiniseadmete töötlemine, lõplik puhastamine, kokkupanek, esialgne pakendamine ja pitseerimine või ühe pakendatud tehase (puhastamata) osad, mis puutuvad kokku inimkeha kahjustatud pindade ja limaskestadega, tuleks läbi viia puhta ruumis mitte vähem kui klass 300000 (pindala).
Näide
① Kontakt vigastatud pinnaga: põletus- või haavasidemed, meditsiiniline imav puuvill, imav marli, ühekordselt kasutatavad steriilsed kirurgilised varud, näiteks kirurgilised padjad, kirurgilised kleidid, meditsiinimaskid jne.
② Kontakt limaskestaga: steriilne kuseteede kateeter, hingetoru intubatsioon, emakasisene seade, inimese määrdeaine jne.
③ Esmaste pakendimaterjalide jaoks, mis on otseses kontaktis steriilsete meditsiiniseadmete pindadega ja mida kasutatakse ilma puhastamiseta, tuleks tootmiskeskkonna puhtuse tase seada vastavalt samadele põhimõtetele nagu tootetootmise keskkond puhtuse tase See, et esmaste pakendimaterjalide kvaliteet peab vastama pakendatud steriilsete meditsiiniseadmete nõuetele, kui esialgne pakendimaterjal ei puutu otseselt steriilse meditsiiniseadme pinnaga ühendust, tuleks see toota puhta ruumis (piirkonnas) piirkonnas -st Vähemalt 300000.
Näide
① Otsene kontakt: näiteks aplikaatorite esialgsed pakendimaterjalid, kunstlikud rinnad, kateetrid jne.
② Otsene kontakt puudub: näiteks infusioonikomplektide esialgsed pakendimaterjalid, vereülekande komplektid, süstlad jne.
③ Aseptiliste töötehnikate abil nõutavate või töödeldavate steriilsete meditsiiniseadmete (sealhulgas meditsiinilised materjalid) tuleks koostada kohalikus klassis 100 puhtamas ruumis (alad) klassis 10000.
Näide
①, näiteks antikoagulantide täitmine ja hoolduslahendused verekottide tootmisel ning vedelate toodete aseptiline valmistamine ja täitmine.
② Vajutage ja hoidke vaskulaarset stenti ja rakendage ravimit.
Märkus:
① Steriilsed meditsiiniseadmed hõlmavad meditsiiniseadmeid, mis ei ole elujõulised mikroorganismid terminaalse steriliseerimise või aseptilise töötlemise tehnikate kaudu. Saastumist minimeerivat tootmistehnoloogiat tuleks kasutada steriilsete meditsiiniseadmete tootmisel, et veenduda, et meditsiiniseadmed pole saastunud või võivad saastumise tõhusalt kõrvaldada.
② Steriilsus: olek, milles toode pole elujõulistest mikroorganismidest.
③ Steriliseerimine: valideeritud protsess, mida kasutatakse tootevaliku elujõuliste mikroorganismide vabaks muutmiseks.
④ aseptiline töötlemine: toodete aseptiline valmistamine ja toodete aseptiline täitmine kontrollitud keskkonnas. Keskkonna õhuvarustust, materjale, seadmeid ja personali kontrollitakse nii, et mikroobide ja tahkete osakeste saastumine kontrollitakse vastuvõetavale tasemele.
Steriilsed meditsiiniseadmed: viitab mis tahes meditsiiniseadmetele, mis on tähistatud "steriilne".
⑤ Puhas tuba peab sisaldama sanitaartehnika tuba, pesuruum, ajutine hoiuruum, tööjaamade puhastusruum jne.
Puhastatud tingimustes toodetud tooted viitavad toodetele, mis nõuavad lõplikuks kasutamiseks steriilsust või steriliseerimist.
Postiaeg: 30.-30.-20124