Süstevormimine puhta ruumis võimaldab meditsiinilisi plastid toota kontrollitud puhtas keskkonnas, tagades kvaliteetse toote ilma saastumise mureta. Ükskõik, kas olete puhta ruumi maailmas ekspert või uus, võib see olla keeruline protsess, nii et see artikkel vastab kõige tavalisematele küsimustele meditsiiniliste plastide süstevormimisprotsessi kohta.
Miks vajate sissepritsevormimiseks puhast ruumi?
Kui toodetav toode nõuab saastekontrolli elementi, nõuab sissepritsevormimine puhast ruumi, kus puhtust, täpsust ja vastavust on rangelt reguleeritud. Meditsiinitööstuse toodete tootmine tähendab, et nende protsesside toodang on sageli otseses kontaktis inimkehaga, seega on saastekontroll peamine prioriteet.
Enamik meditsiiniseadmete valmistamiseks kasutatavat puhast ruumi peab vastama ISO 5 -le 8. klassi standarditele, kuid kõik aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja nende lisaseadmed kuuluvad kõrgeima riskikategooriasse (III klass), mis tähendab, et võib olla vajalik GMP puhast tuba.
Tootmisega puhta ruumi keskkonnas saate tagada, et protsess pole saasteainetest, mis võivad mõjutada lõpptoote kvaliteeti, ohutust ja funktsionaalsust.
Millised on peamised funktsioonid, mis süstimisvormimisel puhasel ruumil peab olema?
Mis tahes puhta ruumi konkreetne funktsionaalsus sõltub sellistest muutujatest nagu olemasolev ruum, kõrgusepiirangud, juurdepääsetavuse nõuded, transporditavuse vajadused ja puhta ruumis tehtud üldised protsessid. Siin on mõned peamised funktsioonid, mida tuleb arvestada süstevormimise õige puhta ruumi valimisel.
Transporditavus: kas teie puhas tuba peab süstimisvormimisprotsessi osana katma masina konkreetsed osad? Kas masin toodab nii mittemeditsiinilisi kui ka meditsiinilisi komponente? Kui see on nii, siis kaaluge rataste pehme seinapuhast ruumi hõlpsaks liikumiseks ja transportimiseks, võimaldades teil vajadusel luua kontrollitud keskkonna.
Tööriista muutmine: paindlikkus on süstevormimise tootmisel võti, kuna erinevate toodete tootmiseks võib kasutada ühte masinat. Seetõttu on osa tootmiseks kasutatava tööriista muutmiseks vajalik juurdepääsetavus. Mobiilset puhast tuba saab lihtsalt tööriistapiirkonnale juurde pääseda, kuid püsivamad struktuurid nõuavad uuenduslikumaid lahendusi, näiteks libiseva filtreerimisega HEPA-Lite'i varikatus, et kraana ülevalt juurde pääseda.
Materjalid: ISO -klassi keskkonna saavutamiseks kasutatakse süstimisvormimisel tavaliselt softwall puhast ruumi paneele ning see on kerge, transporditav ja hõlpsasti ehitatav. Hardwall Clean Room paneelid võimaldavad jäigemat konstruktsiooni koos lisafunktsioonide, näiteks riiuliühikute ja koorute ülekandmiseks. MonoBlocki paneelid pakuvad täiendavat mahutavust tihedama keskkonnakontrolli jaoks, kuid need on kulukamad ja pakuvad juurdepääsetavust vähem paindlikkust kui softwall või kõva seinapaneelidel.
Õhu filtreerimine ja ventilatsioon: Sissepritsevormimismasinate puhtad toad nõuavad tavaliselt ventilaatori filtriühikute (FFUS) asumist otse plaadite kohal ja vormimisriistade kohal, et tagada optimaalne filtreerimine seal, kus seda kõige rohkem vaja on. See mõjutab teie rajatise kujundust ja paigutust ning dikteerib masinate paigutuse puhta ruumis.
Tõhus töövoog: igaüks, kes siseneb puhtasse ruumi masina käitamiseks, peab kõigepealt sisenema kleidipiirkonda, et tagada välisest keskkonnast saastumine minimeerida. Sissepritsevormimismasinatel on tavaliselt konveierid või tulistamispordid, mis hõlbustavad valmistoodete liikumist, nii et teie puhta ruumi protsessid ja töövood peavad seda arvestama, et seadmed ja personalivoog järgneb loogilisele, saastumist vähendavale teele.
Kuidas tagada, et teie puhas tuba vastab kogu sissepritsevormimisprotsessi vältel?
Nõuetele vastavuse tagamine nõuab kogu puhta ruumi kogu eluea rangetest protokollidest hoolika planeerimise, regulaarse jälgimise ja rangete protokollide järgimist.
Puhta ruumi järgimise esimene etapp on enne ehituse algust. Kasutaja nõude spetsifikatsiooni (URS) väljatöötamine on GMP puhta ruumi jaoks kriitilise tähtsusega ning peab võtma arvesse regulatiivseid ja protsessinõudeid - milliste GMP klassifikatsioonide all peate töötama, ja kas on olemas mingeid protsessinõudeid, näiteks temperatuuri või niiskuse kontroll?
Regulaarne valideerimine ja nõudmine on nõue kõigile puhtatele ruumidele, et tagada vastavus - kviitungite sagedus sõltub regulatiivsetest standarditest, millest puhas ruum järgib.
Kui kasutate mitut toote tootmiseks ühte süstimisvormimismasinat, ei pruugi te iga toote jaoks puhast keskkonda vajada. Kui teie puhast ruumi kasutatakse vahelduvalt, on tungivalt soovitatav saada osakeste loendur, kuna peate enne tootmise alustamist mõõtma osakeste taset puhta ruumis.
Puhta ruumi keskkonda töötava personali korralikult koolitatud tagamine on vastavuse põhiosa. Nad ei vastuta mitte ainult rangete puhta ruumi protokollide järgimise eest, nagu kaitseriietus, igapäevased tootmisprotseduurid, sisenemis- ja väljumisprotseduurid ning pidev puhastamine, vastutavad ka asjakohase dokumentatsiooni pidamise eest.
Kokkuvõtlikult on ülaltoodud küsimustele vastused mingil moel selge arusaamise suunas, miks puhtad ruumid on süstevormimisprotsessis kriitilised, ja olulisi tegureid, mida tuleks sellise keskkonna kujundamisel arvestada.
Postiaeg: 10. veebruar 20125