Puhasruumis on kaks peamist saasteallikat: osakesed ja mikroorganismid, mida võivad põhjustada inim- ja keskkonnategurid või protsessiga seotud tegevused. Vaatamata parimatele pingutustele tungib saaste ikkagi puhasruumi. Spetsiifiliste levinud saastekandjate hulka kuuluvad inimkehad (rakud, juuksed), keskkonnategurid, nagu tolm, suits, udu või seadmed (laboriseadmed, puhastusvahendid) ning ebaõiged pühkimistehnikad ja puhastusmeetodid.
Kõige levinum saastekandja on inimesed. Isegi kõige rangema riietuse ja rangemate tööprotseduuride korral on ebapiisavalt koolitatud operaatorid puhasruumis suurim saastumise oht. Töötajad, kes ei järgi puhasruumi juhiseid, on kõrge riskiga tegur. Niikaua kui üks töötaja teeb vea või unustab mõne sammu, viib see kogu puhasruumi saastumiseni. Ettevõte saab puhasruumi puhtust tagada ainult pideva jälgimise ja koolituse pideva täiendamise abil, et saavutada nullsaastumise määr.
Teised peamised saastumisallikad on tööriistad ja seadmed. Kui käru või masinat enne puhasruumi sisenemist vaid jämedalt pühitakse, võib see kaasa tuua mikroorganisme. Tihti ei ole töötajad teadlikud, et ratastega seadmed veerevad puhasruumi lükates üle saastunud pindade. Pindu (sh põrandaid, seinu, seadmeid jne) testitakse rutiinselt elujõuliste mikroorganismide arvu suhtes, kasutades spetsiaalselt selleks loodud kontaktplaate, mis sisaldavad kasvukeskkondi, näiteks Trypticase sojaagar (TSA) ja Sabouraud dekstroosagar (SDA). TSA on bakteritele mõeldud kasvukeskkond ja SDA on hallitusseentele ja pärmseentele mõeldud kasvukeskkond. TSA-d ja SDA-d inkubeeritakse tavaliselt erinevatel temperatuuridel, kusjuures TSA-d hoitakse temperatuuril 30–35 °C, mis on enamiku bakterite jaoks optimaalne kasvutemperatuur. Enamiku hallitusseente ja pärmseente liikide jaoks on optimaalne temperatuur 20–25 °C.
Õhuvool oli kunagi levinud saastumise põhjus, kuid tänapäevased puhasruumide HVAC-süsteemid on õhu saastumise praktiliselt kõrvaldanud. Puhasruumi õhku kontrollitakse ja jälgitakse regulaarselt (nt iga päev, nädal, kvartal) osakeste arvu, eluvõimeliste mikroorganismide arvu, temperatuuri ja niiskuse osas. HEPA-filtreid kasutatakse õhus olevate osakeste arvu kontrollimiseks ja need suudavad filtreerida välja osakesed kuni 0,2 µm. Neid filtreid hoitakse tavaliselt pidevalt kalibreeritud voolukiirusel töös, et säilitada ruumi õhukvaliteet. Niiskust hoitakse tavaliselt madalal tasemel, et vältida niisket keskkonda eelistavate mikroorganismide, näiteks bakterite ja hallituse, vohamist.
Tegelikult on puhasruumi kõrgeima taseme ja levinum saasteallikas operaator.
Saasteallikad ja sisenemisteed ei erine tööstusharude lõikes oluliselt, kuid talutava ja talumatu saastetaseme osas on tööstusharude vahel erinevusi. Näiteks ei pea alla neelatavate tablettide tootjad säilitama sama puhtustaset kui otse inimkehasse süstitavate ainete tootjad.
Ravimitootjatel on mikroobse saastumise suhtes madalam tolerantsus kui kõrgtehnoloogilistel elektroonikatootjatel. Mikroskoopilisi tooteid tootvad pooljuhtide tootjad ei saa toote toimimise tagamiseks aktsepteerida tahkete osakeste saastumist. Seetõttu on need ettevõtted mures ainult inimkehasse implanteeritava toote steriilsuse ja kiibi või mobiiltelefoni toimimise pärast. Nad on suhteliselt vähem mures hallituse, seente või muude mikroobse saastumise vormide pärast puhasruumis. Teisest küljest on ravimifirmad mures kõigi elusate ja surnud saasteallikate pärast.
Farmaatsiatööstust reguleerib FDA ja see peab rangelt järgima hea tootmistava (GMP) eeskirju, kuna saastumise tagajärjed farmaatsiatööstuses on väga kahjulikud. Ravimitootjad ei pea mitte ainult tagama, et nende tooted on bakterivabad, vaid neil on vaja ka dokumentatsiooni ja jälgimist kõige üle. Kõrgtehnoloogiliste seadmete ettevõte võib sülearvuti või teleri tarnida, kui see läbib siseauditi. Kuid farmaatsiatööstuses pole see nii lihtne, mistõttu on ettevõtte jaoks ülioluline omada, kasutada ja dokumenteerida puhasruumi tööprotseduure. Kulude kaalutlustel palkavad paljud ettevõtted puhastusteenuste osutamiseks väliseid professionaalseid puhastusteenuseid.
Põhjalik puhasruumi keskkonnakatsete programm peaks hõlmama nii nähtavaid kui ka nähtamatuid õhus levivaid osakesi. Kuigi puudub nõue, et mikroorganismid peaksid tuvastama kõik nendes kontrollitud keskkondades leiduvad saasteained, peaks keskkonnakontrolli programm hõlmama prooviekstraktide bakteriaalset identifitseerimist sobival tasemel. Praegu on saadaval palju bakterite identifitseerimise meetodeid.
Bakterite identifitseerimise esimene samm, eriti puhasruumi isoleerimise puhul, on Grami värvimise meetod, kuna see võib anda tõlgendavaid vihjeid mikroobse saastumise allika kohta. Kui mikroobide isoleerimine ja identifitseerimine näitab grampositiivseid kokke, võib saastumine pärineda inimestelt. Kui mikroobide isoleerimine ja identifitseerimine näitab grampositiivseid kepikesi, võib saastumine pärineda tolmust või desinfitseerimisvahenditele resistentsetest tüvedest. Kui mikroobide isoleerimine ja identifitseerimine näitab gramnegatiivseid kepikesi, võib saastumise allikas pärineda veest või mis tahes märjalt pinnalt.
Mikroobide identifitseerimine farmaatsiatoodete puhasruumis on väga vajalik, kuna see on seotud paljude kvaliteeditagamise aspektidega, näiteks biotestid tootmiskeskkondades; lõpptoodete bakterite identifitseerimise testimine; nimetud organismid steriilsetes toodetes ja vees; fermentatsiooni ladustamistehnoloogia kvaliteedikontroll biotehnoloogiatööstuses; ja mikroobide testimise kontrollimine valideerimise ajal. FDA meetod bakterite ellujäämise kinnitamiseks konkreetses keskkonnas muutub üha tavalisemaks. Kui mikroobse saastumise tase ületab määratud taseme või steriilsustesti tulemused näitavad saastumist, on vaja kontrollida puhastus- ja desinfitseerimisvahendite tõhusust ning välistada saasteallikate tuvastamine.
Puhasruumi keskkonnapindade jälgimiseks on kaks meetodit:
1. Kontaktplaadid
Need spetsiaalsed kultuurinõud sisaldavad steriilset kasvukeskkonda, mis on ette valmistatud nii, et see oleks nõu servast kõrgemal. Kontaktplaadi kate katab proovivõetava pinna ja kõik pinnal nähtavad mikroorganismid kleepuvad agarpinnale ning inkubeeruvad. See meetod võimaldab näidata pinnal nähtavate mikroorganismide arvu.
2. Tampoonimeetod
See on steriilne ja seda hoitakse sobivas steriilses vedelikus. Tampoon kantakse testpinnale ja mikroorganism identifitseeritakse tampooni lahustamise teel. Tampoone kasutatakse sageli ebatasastel pindadel või piirkondades, kust on kontaktplaadiga raske proove võtta. Tampooniproovi võtmine on pigem kvalitatiivne test.
Postituse aeg: 21. okt 2024