Puhas on kaks peamist saastumise allikat: osakesed ja mikroorganismid, mis võivad olla põhjustatud inimeste ja keskkonnategurite poolt, või sellega seotud tegevused protsessis. Vaatamata parimatele jõupingutustele tungib saastumine endiselt puhtasse ruumi. Spetsiifiliste ühiste saastumise kandjate hulka kuuluvad inimkehad (rakud, juuksed), keskkonnategurid nagu tolm, suitsu, udu või seadmed (laboratoorsed seadmed, puhastusvahendid) ning ebaõige pühkimise tehnikad ja puhastusmeetodid.
Kõige tavalisem saaste kandja on inimesed. Isegi kõige rangemate rõivaste ja kõige rangemate tööprotseduuride korral on ebaõigeid koolitatud operaatorid puhast saastumise suurimaks oht. Töötajad, kes ei järgi puhtaruumi suuniseid, on kõrge riskiga tegur. Kuni üks töötaja teeb vea või unustab sammu, toob see kaasa kogu puhta ruumi saastumise. Ettevõte saab puhta ruumi puhtuse tagada ainult pideva jälgimise ja koolituse pideva värskendamise, null saastumise määraga.
Muud peamised saastumise allikad on tööriistad ja seadmed. Kui ostukorvi või masin on enne puhta ruumi sisenemist ainult laias laastus pühitud, võib see kaasa tuua mikroorganismid. Sageli pole töötajad teadlikud, et ratastega seadmed rullub üle saastunud pindade, kui see surutakse puhtasse ruumi. Pindu (sealhulgas põrandaid, seinad, seadmed jne) on tavapäraselt testitud elujõuliste arvude jaoks, kasutades spetsiaalselt kontaktplaate, mis sisaldavad kasvukeskid, näiteks trüptiskaasi soja agar (TSA) ja Sabouraud Dextrose agar (SDA). TSA on bakterite jaoks mõeldud kasvukeskkond ja SDA on kasvukeskkond, mis on mõeldud hallitustele ja pärmidele. TSA ja SDA-d inkubeeritakse tavaliselt erinevatel temperatuuridel, temperatuuridega vahemikus 30-35 ° C, mis on enamiku bakterite jaoks optimaalne kasvutemperatuur. 20-25 ° C vahemik on enamiku hallituse ja pärmi liikide jaoks optimaalne.
Õhuvool oli kunagi levinud saastumise põhjus, kuid tänapäevased puhastatud HVAC -süsteemid on õhu saastumise praktiliselt kõrvaldanud. Puhtaruumis õhku kontrollitakse ja jälgitakse regulaarselt (nt iga päev, iganädalane, kvartal) osakeste loendamise, elujõuliste loenduste, temperatuuri ja niiskuse osas. HEPA filtreid kasutatakse õhus osakeste arvu kontrollimiseks ja neil on võimalus osakesi välja filtreerida kuni 0,2 um. Neid filtreid töötab tavaliselt kalibreeritud voolukiirusel, et säilitada ruumis õhukvaliteet. Niiskust hoitakse tavaliselt madalal tasemel, et vältida mikroorganismide nagu bakterite ja hallituse levikut, mis eelistavad niisket keskkonda.
Tegelikult on operaator kõrgeim tase ja levinum saasteallikas.
Saastumise allikad ja sisenemisviisid ei erine oluliselt tööstusele, kuid tööstusharude vahel on erinevusi talutava ja talumatu saastumise taseme osas. Näiteks ei pea allaneelatavate tablettide tootjad säilitama sama puhtuse kui süstitavate ainete tootjad, kes on otseselt inimkehasse sisse viidud.
Farmaatsiatootjatel on mikroobse saastumise suhtes väiksem tolerants kui kõrgtehnoloogiliste elektrooniliste tootjate suhtes. Mikroskoopilisi tooteid toodavad pooljuhtide tootjad ei saa toote funktsionaalsuse tagamiseks nõustuda tahkete osakeste saastumisega. Seetõttu on need ettevõtted mures ainult inimkehasse implanteeritava toote steriilsuse ning kiibi või mobiiltelefoni funktsionaalsuse pärast. Nad on suhteliselt vähem mures hallituse, seente või muude mikroobide saastumise vormide pärast. Teisest küljest on farmaatsiaettevõtted mures kõigi elus- ja surnud saasteallikate pärast.
Farmaatsiatööstust reguleerib FDA ja ta peab rangelt järgima häid tootmistavade (GMP) eeskirju, kuna saastumise tagajärjed farmaatsiatööstuses on väga kahjulikud. Ravimitootjad peavad mitte ainult tagama, et nende tooted pole bakteriteta, vaid peavad ka kõike dokumentatsiooni ja jälgima. Kõrgtehnoloogilise seadme ettevõte saab saata sülearvuti või teleri seni, kuni see läbib oma siseauditi. Kuid farmaatsiatööstuse jaoks pole see nii lihtne, mistõttu on ettevõtte jaoks ülioluline puhastusruumi kasutamine ja dokumenteerimine. Kulude kaalutluste tõttu palkavad paljud ettevõtted puhastusteenuste osutamiseks väliseid professionaalseid puhastusteenuseid.
Põhjalik puhastusruumi keskkonnatestide programm peaks sisaldama nähtavaid ja nähtamatuid õhus osakesi. Ehkki pole mingit nõuet, et kõik saasteained nendes kontrollitud keskkondades tuvastatakse mikroorganismid. Keskkonnakontrolli programm peaks sisaldama proovide ekstraheerimise sobivat bakteriaalse tuvastamise taset. Praegu on saadaval palju bakterite tuvastamise meetodeid.
Bakteriaalse tuvastamise esimene samm, eriti kui tegemist on puhta ruumi eraldamisega, on grammi plekkide meetod, kuna see võib pakkuda mikroobide saastumise allikale tõlgendavaid vihjeid. Kui mikroobide eraldamine ja tuvastamine näitab grampositiivset COCCI-d, võis saastumine olla pärit inimestest. Kui mikroobide eraldamine ja tuvastamine näitavad grampositiivseid vardaid, võis saastumine tuleneda tolmust või desinfitseerimiskindlatest tüvedest. Kui mikroobide eraldamisel ja identifitseerimisel on gramnegatiivsed vardad, võis saasteallikas pärineda veest või mis tahes märjast pinnast.
Mikroobide tuvastamine farmatseutilises puhastatud ruumis on väga vajalik, kuna see on seotud paljude kvaliteeditagamise aspektidega, näiteks biotestidega tootmiskeskkonnas; Lõpptoodete bakterite tuvastamise testimine; nimetamata organismid steriilsetes toodetes ja vees; Kermenteerimise ladustamise tehnoloogia kvaliteedikontroll biotehnoloogiatööstuses; ja mikroobide testimise kontrollimine valideerimise ajal. FDA meetod kinnitamiseks, et bakterid võivad konkreetses keskkonnas ellu jääda, muutuvad üha tavalisemaks. Kui mikroobide saastumine ületab määratud taseme või steriilsustesti tulemused näitavad saastumist, on vaja kontrollida puhastus- ja desinfitseerimisagentide tõhusust ning kõrvaldada saasteallikate tuvastamine.
Puhtaruumi keskkonnapindade jälgimiseks on kaks meetodit:
1. Kontaktplaadid
Need spetsiaalsed kultuuriroosid sisaldavad steriilset kasvukeskkonda, mis on valmis olema kõrgem kui tassi serv. Kontaktplaadi kate katab proovivõtmise pinna ja pinnal nähtavad mikroorganismid kleepuvad agari pinnale ja inkubeerida. See tehnika võib näidata pinnal nähtavate mikroorganismide arvu.
2. tampoonide meetod
See on steriilne ja hoitakse sobivas steriilses vedelikus. Tampooni kantakse katsepinnale ja mikroorganism identifitseeritakse, taastades tampooni söötmes. Tampoonid kasutatakse sageli ebaühtlastel pindadel või piirkondades, mida on keeruline kontaktplaadiga proovida. Tampooniproov on rohkem kvalitatiivne test.
Postiaeg: 21. oktoober2024