Puhasruumis on kaks peamist saasteallikat: osakesed ja mikroorganismid, mida võivad põhjustada inim- ja keskkonnategurid või sellega seotud tegevused. Vaatamata jõupingutustele tungib saaste ikkagi puhtasse ruumi. Konkreetsed levinumad saastekandjad on inimkehad (rakud, juuksed), keskkonnategurid, nagu tolm, suits, udu või seadmed (laboriseadmed, puhastusseadmed) ning ebaõiged pühkimistehnikad ja puhastusmeetodid.
Kõige tavalisem saastekandja on inimesed. Isegi kõige rangemate riiete ja kõige rangemate tööprotseduuride korral on valesti koolitatud operaatorid suurim saastumise oht puhastes ruumides. Töötajad, kes ei järgi puhta ruumi juhiseid, on kõrge riskifaktor. Kuni üks töötaja teeb vea või unustab sammu, põhjustab see kogu puhasruumi saastumist. Ettevõte saab puhasruumi puhtuse tagada vaid pideva jälgimise ja koolituse pideva uuendamisega nullsaaste määraga.
Teised suuremad saasteallikad on tööriistad ja seadmed. Kui käru või masin pühitakse enne puhtasse ruumi sisenemist vaid jämedalt, võib see sisse tuua mikroorganisme. Sageli ei tea töötajad, et ratastega seadmed veerevad puhtasse ruumi surudes üle saastunud pindade. Pindasid (sealhulgas põrandaid, seinu, seadmeid jne) testitakse korrapäraselt elujõuliste arvude osas, kasutades spetsiaalselt loodud kontaktplaate, mis sisaldavad kasvukeskkonda, nagu Trypticase Soy Agar (TSA) ja Sabouraud dekstroosiagar (SDA). TSA on kasvusööde, mis on mõeldud bakteritele ja SDA on hallitusseente ja pärmseente jaoks mõeldud kasvusööde. TSA-d ja SDA-d inkubeeritakse tavaliselt erinevatel temperatuuridel, kusjuures TSA-d puutuvad kokku temperatuurivahemikus 30–35 °C, mis on enamiku bakterite jaoks optimaalne kasvutemperatuur. Temperatuurivahemik 20–25˚C on optimaalne enamiku hallitus- ja pärmiliikide jaoks.
Õhuvool oli kunagi tavaline saastumise põhjus, kuid tänapäevased puhaste ruumide HVAC-süsteemid on õhusaaste praktiliselt kõrvaldanud. Puhasruumi õhku kontrollitakse ja jälgitakse regulaarselt (nt iga päev, kord nädalas, kord kvartalis) osakeste arvu, elujõuliste arvude, temperatuuri ja niiskuse osas. HEPA-filtreid kasutatakse õhus leiduvate osakeste arvu kontrollimiseks ja neil on võimalus filtreerida kuni 0,2 µm osakesi. Tavaliselt töötavad need filtrid pidevalt kalibreeritud voolukiirusel, et säilitada ruumi õhu kvaliteet. Niiskust hoitakse tavaliselt madalal tasemel, et vältida mikroorganismide, näiteks bakterite ja hallituse levikut, mis eelistavad niisket keskkonda.
Tegelikult on puhasruumi kõrgeim ja levinum saasteallikas operaator.
Saastumise allikad ja sisenemisteed ei erine tööstusharuti oluliselt, kuid talutava ja talumatu saastetaseme osas on tööstusharude vahel erinevusi. Näiteks ei pea allaneelatavate tablettide tootjad hoidma sama puhtuse taset kui otse inimkehasse manustatavate süstitavate ainete tootjad.
Farmaatsiatootjatel on mikroobse saastumise suhtes madalam taluvus kui kõrgtehnoloogilistel elektroonikatootjatel. Mikroskoopilisi tooteid tootvad pooljuhtide tootjad ei saa toote funktsionaalsuse tagamiseks vastu võtta tahkete osakeste saastumist. Seetõttu muretsevad need ettevõtted vaid inimkehasse siirdatava toote steriilsuse ja kiibi või mobiiltelefoni funktsionaalsuse pärast. Nad on suhteliselt vähem mures hallituse, seente või muude mikroobse saastumise vormide pärast puhtas ruumis. Teisest küljest tunnevad ravimifirmad muret kõigi elavate ja surnud saasteallikate pärast.
Farmaatsiatööstust reguleerib FDA ja see peab rangelt järgima heade tootmistavade (GMP) eeskirju, kuna saastumise tagajärjed ravimitööstuses on väga kahjulikud. Ravimitootjad ei pea mitte ainult tagama, et nende tooted oleksid bakteritevabad, vaid neilt nõutakse ka dokumentatsiooni ja kõikehõlmavat jälgimist. Kõrgtehnoloogiliste seadmete ettevõte võib tarnida sülearvutit või telerit seni, kuni see läbib siseauditi. Kuid farmaatsiatööstuse jaoks pole see nii lihtne, mistõttu on ettevõtte jaoks ülioluline puhasruumide tööprotseduuride olemasolu, kasutamine ja dokumenteerimine. Kulude kaalutlustel palkavad paljud ettevõtted puhastusteenuste osutamiseks väliseid professionaalseid puhastusteenuseid.
Põhjalik puhta ruumi keskkonnakatsete programm peaks sisaldama nähtavaid ja nähtamatuid õhus leiduvaid osakesi. Kuigi puudub nõue, et mikroorganismid tuvastaksid nendes kontrollitud keskkondades kõik saasteained. Keskkonnakontrolli programm peaks sisaldama proovide ekstraktsioonide bakterite tuvastamise asjakohast taset. Praegu on saadaval palju bakterite tuvastamise meetodeid.
Esimene samm bakterite tuvastamisel, eriti kui tegemist on puhta ruumi isoleerimisega, on Grami peitsimeetod, kuna see võib anda tõlgendavaid vihjeid mikroobse saastumise allika kohta. Kui mikroobide isoleerimine ja identifitseerimine näitab grampositiivseid kokke, võib saaste olla pärit inimestelt. Kui mikroobide isoleerimine ja identifitseerimine näitavad grampositiivseid vardaid, võib saaste olla pärit tolmust või desinfitseerimisvahenditele vastupidavatest tüvedest. Kui mikroobide isoleerimine ja identifitseerimine näitavad gramnegatiivseid vardaid, võis saasteallikas pärineda veest või mis tahes märjal pinnal.
Mikroobide tuvastamine farmaatsia puhtas ruumis on väga vajalik, kuna see on seotud paljude kvaliteedi tagamise aspektidega, nagu biotestid tootmiskeskkondades; lõpptoodete bakterite tuvastamise testimine; nimeta organismid steriilsetes toodetes ja vees; fermentatsiooni säilitamise tehnoloogia kvaliteedikontroll biotehnoloogiatööstuses; ja mikroobide testimise kontrollimine valideerimise ajal. FDA meetod, mis kinnitab, et bakterid võivad konkreetses keskkonnas ellu jääda, muutub üha tavalisemaks. Kui mikroobse saastatuse tase ületab kindlaksmääratud taseme või steriilsustesti tulemused viitavad saastumisele, on vaja kontrollida puhastus- ja desinfitseerimisvahendite tõhusust ning välistada saasteallikate tuvastamine.
Puhta ruumi keskkonnapindade jälgimiseks on kaks meetodit:
1. Kontaktplaadid
Need spetsiaalsed kultiveerimisnõud sisaldavad steriilset kasvukeskkonda, mis on valmistatud nii, et see oleks kõrgem kui tassi serv. Kontaktplaadi kate katab proovivõtupinna ning kõik pinnal nähtavad mikroorganismid kleepuvad agari pinnale ja inkubeerivad. See meetod võib näidata pinnal nähtavate mikroorganismide arvu.
2. Tampooni meetod
See on steriilne ja seda hoitakse sobivas steriilses vedelikus. Tampoon kantakse testitavale pinnale ja mikroorganism tuvastatakse, võttes tampooni söötmest. Tampoone kasutatakse sageli ebatasastel pindadel või kohtades, kust on raske kontaktplaadiga proove võtta. Tampooniproovide võtmine on pigem kvalitatiivne test.
Postitusaeg: 21. oktoober 2024