GMP eeskirjade täitmiseks peavad farmaatsiatoodete tootmiseks kasutatavad puhasruumid vastama vastavatele kvaliteedinõuetele. Seetõttu vajavad need aseptilised tootmiskeskkonnad ranget jälgimist, et tagada tootmisprotsessi juhitavus. Keskkondades, mis vajavad olulist jälgimist, paigaldatakse tavaliselt tolmuosakeste jälgimissüsteem, mis sisaldab: juhtimisliidest, juhtimisseadmeid, osakeste loendurit, õhutoru, vaakumsüsteemi ja tarkvara jne.
Igasse võtmepiirkonda on paigaldatud pidevaks mõõtmiseks lasertolmuosakeste loendur ning iga piirkonda jälgitakse ja proove võetakse pidevalt tööjaama arvuti ergastuskäsu abil. Jälgitavad andmed edastatakse tööjaama arvutisse, kus arvuti saab pärast andmete vastuvõtmist operaatorile aruande kuvada ja väljastada. Tolmuosakeste online-dünaamilise seire asukoha ja koguse valik peaks põhinema riskihindamise uuringutel, mis nõuavad kõigi võtmevaldkondade hõlmamist.
Lasertolmuosakeste loenduri proovivõtupunkti määramine viitab järgmistele kuuele põhimõttele:
1. ISO14644-1 spetsifikatsioon: Ühesuunalise vooluga puhasruumi puhul peaks proovivõtuava olema suunatud õhuvoolu suunale; mitte-ühesuunalise vooluga puhasruumi puhul peaks proovivõtuava olema suunatud ülespoole ja proovivõtukiirus proovivõtuavas peaks olema võimalikult lähedal siseõhuvoolu kiirusele.
2. GMP põhimõte: proovivõtupea tuleks paigaldada töötasapinna lähedale ja toote kokkupuutekoha lähedale;
3. Proovivõtukoht ei mõjuta tootmisseadmete normaalset tööd ega personali normaalset tööd tootmisprotsessis, et vältida logistikakanali mõjutamist;
4. Proovivõtuasend ei põhjusta toote enda tekitatud osakeste või tilkade tõttu suuri loendamisvigu, mis põhjustavad mõõtmisandmete piirväärtuse ületamist, ega kahjusta osakesteandurit;
5. Proovivõtukoht valitakse võtmepunkti horisontaaltasapinnast kõrgemal ja kaugus võtmepunktist ei tohiks ületada 30 cm. Kui spetsiaalses asendis esineb vedeliku pritsimist või ülevoolu, mille tulemusel mõõtmistulemused ületavad simuleeritud tootmistingimustes selle taseme piirkondlikku standardit, saab vertikaalsuunas kaugust sobivalt piirata, kuid see ei tohiks ületada 50 cm.
6. Püüdke vältida proovivõtukoha paigutamist otse konteineri läbipääsu kohale, et mitte põhjustada konteineri kohal ebapiisavat õhuvoolu ja turbulentsi.
Pärast kõigi kandidaatpunktide kindlaksmääramist simuleeritud tootmiskeskkonna tingimustes kasutage iga võtmepiirkonna iga kandidaatpunkti proovide võtmiseks 10 minuti jooksul lasertolmuosakeste loendurit proovivõtukiirusega 100 l minutis ja analüüsige kõigi punktide tolmuosakeste proovivõtuandmete logi.
Mitme sama piirkonna kandidaatpunkti proovivõtutulemusi võrreldakse ja analüüsitakse, et leida kõrge riskiga seirepunkt, et teha kindlaks, kas see punkt on sobiv tolmuosakeste seirepunkti proovivõtupea paigaldamiseks.
Postituse aeg: 09.08.2023