Kuidas määrata tolmuosakeste loenduri proovivõtupunkt?

GMP -eeskirjade täitmiseks peavad farmaatsiatootmiseks kasutatavad puhtad ruumid vastama vastavatele klassi nõuetele. Seetõttu vajavad need aseptilised tootmiskeskkonnad tootmisprotsessi juhitavuse tagamiseks ranget jälgimist. Keskkonnad, mis nõuavad võtme jälgimist, paigaldatakse üldiselt tolmuosakeste seiresüsteemi komplekt, mis hõlmab: juhtimisliidest, juhtimisseadmeid, osakeste loendurit, õhutoru, vaakumissüsteemi ja tarkvara jne. 

Igasse võtmepiirkonda paigaldatakse pidevaks mõõtmiseks lasertolmu osakeste loendur ning iga ala jälgitakse pidevalt ja võetakse valimisse tööjaama arvuti ergastamise käsu kaudu ning jälgitavad andmed edastatakse tööjaama arvutisse ning arvuti saab aruande kuvada ja välja anda aruande. Pärast andmete saamist operaatorile. Tolmuosakeste veebipõhise dünaamilise jälgimise asukoha ja koguse valimine peaks põhinema riskihindamise uuringutel, mis nõuavad kõigi võtmevaldkondade kajastamist.

Lasertolmu osakeste loenduri proovivõtupunkti määramine viitab järgmisele kuuele põhimõttele:

1. ISO14644-1 spetsifikatsioon: ühesuunalise voolu puhta ruumi korral peaks proovivõtu port silmitsi õhuvoolu suunaga; Ühesuunalise voolu puhta ruumi korral peaks proovivõtu port silmitsi ülespoole ja proovivõtu pordi proovivõtu kiirus peaks olema võimalikult lähedal siseõhuvoolu kiirusele;

2. GMP põhimõte: proovivõtupea tuleks paigaldada töökõrguse ja toote paljastamise koha lähedale;

3. proovivõtukoht ei mõjuta tootmisseadmete normaalset toimimist ega mõjuta personali normaalset toimimist tootmisprotsessis, et vältida logistikakanali mõjutamist;

4. Proovivõtuasend ei põhjusta toodete enda toodetud osakeste või tilkade tõttu suuri loendusvigu, põhjustades mõõtmisandmed piirangu väärtust ja ei kahjusta osakeste andurit;

5. Proovivõtuasend valitakse võtmepunkti horisontaaltasapinna kohal ja võtmepunktist kaugus ei tohiks ületada 30 cm. Kui spetsiaalses asendis on vedelik prits või ülevool, mille tulemuseks on mõõtmisandmete tulemused, mis ületavad selle taseme piirkondlikku standardit simuleeritud tootmistingimustes, võib vertikaalse suuna kaugus olla piiratud, kuid ei tohiks ületada 50 cm;

6. Proovige vältida proovivõtuasendi asetamist otse mahuti läbipääsu kohale, et mitte põhjustada anuma ja turbulentsi kohal ebapiisavat õhku. 

Pärast kõigi kandidaatpunktide kindlaksmääramist kasutage simuleeritud tootmiskeskkonna tingimustes lasertolmu osakeste loendurit, mille proovivõtuvoolukiirus on 100L minutis, et proovida iga kandidaatpunkti igas võtmepiirkonnas 10 minutit ja analüüsida kõigi tolmu Punktide osakeste proovivõtu andmete logimine.

Võrreldakse ja analüüsitakse sama piirkonna mitme kandidaatpunkti valimi tulemusi, et teada saada kõrge riskiga seirepunkt, et teha kindlaks, kas see punkt on sobiv tolmuosakeste seirepunkti proovide võtmise pea paigaldamise asend.