Hea tootmistava eeskirjade täitmiseks peavad ravimite tootmiseks kasutatavad puhtad ruumid vastama vastavatele klassi nõuetele. Seetõttu nõuavad need aseptilised tootmiskeskkonnad ranget jälgimist, et tagada tootmisprotsessi kontrollitavus. Võtmejälgimist nõudvates keskkondades paigaldatakse tavaliselt tolmuosakeste seiresüsteemi komplekt, mis sisaldab: juhtimisliidest, juhtimisseadmeid, osakeste loendurit, õhutoru, vaakumsüsteemi ja tarkvara jne.
Igasse võtmepiirkonda on paigaldatud tolmuosakeste laserloendur pideva mõõtmise jaoks ning iga ala jälgitakse pidevalt ja võetakse proove tööjaama arvuti ergutuskäsu kaudu ning jälgitavad andmed edastatakse tööjaama arvutisse ning arvuti saab kuvada ja väljastada aruande. pärast andmete saamist operaatorile. Tolmuosakeste dünaamilise veebiseire asukoha ja koguse valik peaks põhinema riskianalüüsi uuringutel, mis nõuavad kõigi võtmevaldkondade katmist.
Lasertolmu osakeste loenduri proovivõtupunkti määramine viitab järgmisele kuuele põhimõttele:
1. ISO14644-1 spetsifikatsioon: ühesuunalise vooluga puhta ruumi puhul peaks proovivõtuava olema suunatud õhuvoolu suunas; mitteühesuunalise vooluga puhta ruumi puhul peaks proovivõtuava olema suunatud ülespoole ja proovivõtukiirus proovivõtupordis peaks olema võimalikult lähedane siseõhuvoolu kiirusele;
2. GMP põhimõte: proovivõtupea tuleks paigaldada töökõrguse ja toote kokkupuutekoha lähedale;
3. proovivõtukoht ei mõjuta tootmisseadmete tavapärast tööd ega personali tavapärast tööd tootmisprotsessis, et vältida logistikakanali mõjutamist;
4. Proovivõtukoht ei põhjusta toote enda tekitatud osakeste või tilkade tõttu suuri loendusvigu, mis põhjustab mõõtmisandmete piirväärtuse ületamist, ega kahjusta osakeste andurit;
5. Proovivõtukoht valitakse võtmepunkti horisontaaltasapinnast kõrgemale ja kaugus võtmepunktist ei tohi ületada 30 cm. Kui eriasendis esineb vedeliku pritsmeid või ülevoolu, mille tulemusel ületavad mõõtmistulemused simuleeritud tootmistingimustes selle taseme piirkondlikku standardit, saab vertikaalsuunalist kaugust piirata. Lõdvestuge sobivalt, kuid see ei tohiks ületada 50 cm;
6. Püüdke vältida proovivõtukoha asetamist otse mahuti läbipääsu kohale, et mitte tekitada mahuti kohal ebapiisavat õhku ja turbulentsi.
Pärast kõigi kandidaatpunktide kindlaksmääramist kasutage simuleeritud tootmiskeskkonna tingimustes lasertolmu osakeste loendurit proovivõtu voolukiirusega 100 liitrit minutis, et võtta 10 minuti jooksul proove igast kandidaatpunktist igas võtmepiirkonnas ja analüüsida kogu tolmu. punktide osakeste proovivõtu andmete logimine.
Sama piirkonna mitme kandidaatpunkti proovivõtutulemusi võrreldakse ja analüüsitakse kõrge riskiga seirepunkti väljaselgitamiseks, et teha kindlaks, kas see punkt on sobiv tolmuosakeste seirepunkti proovivõtupea paigaldusasend.
Postitusaeg: august 09-2023