Farmaatsiatoodete puhasruumi disain: Farmaatsiatehas on jagatud põhitootmisalaks ja abitootmisalaks. Põhitootmisala on jagatud puhastootmisalaks ja üldiseks tootmisalaks. Kuigi see on üldine, on olemas hügieeninõuded ja puuduvad puhtustaseme nõuded, näiteks API sünteesi, antibiootikumide kääritamise ja rafineerimise osas.
Tehase territooriumi jaotus: Tehase tootmisala hõlmab puhast tootmisala ja üldist tootmisala. Tehase tootmisala peaks olema eraldatud administratiiv- ja elualast, mõistlikult planeeritud, sobiva vahekaugusega ja ei tohiks üksteist segada. Tootmisala paigutus peaks arvestama personali ja materjalide eraldi sisenemise, personali ja logistika koordineerimise, protsessivoo koordineerimise ja puhtustaseme koordineerimisega. Puhas tootmisala peaks asuma tehases puhtas keskkonnas ning ebaoluline personal ja logistika ei tohiks läbida või läbiks seda vähem. Üldine tootmisala hõlmab vee ettevalmistamist, pudelite lõikamist, tumedat karepesu, steriliseerimist, kerget kontrolli, pakendamist ja muid töökodasid ning külastuskoridore API sünteesi, antibiootikumide kääritamise, Hiina meditsiini vedeliku ekstrakti, pulbri, eelsegu, desinfitseerimisvahendi ja pakendatud süstimise jaoks. Farmaatsiatoodete puhasruum, kus toimub ka API süntees, samuti tugevalt saastunud alad, nagu jäätmekäitlus ja katlaruum, tuleks paigutada piirkonna tuulealusele küljele, kus on aastaringselt kõige suurem tuulesuund.
Sama õhupuhtuse tasemega puhaste ruumide (alade) paigutamise põhimõtted peaksid olema suhteliselt kontsentreeritud. Erineva õhupuhtuse tasemega puhasruumid (alad) tuleks paigutada vastavalt õhupuhtuse tasemele nii, et siserõhk oleks kõrge ja välisrõhk madal, ning neil peaks olema rõhuerinevust näitav seade või jälgimis- ja häiresüsteem.
Puhasruumid (alad): Kõrge õhupuhtusastmega puhtad ruumid (alad) tuleks paigutada võimalikult kaugele piirkondadesse, kus on kõige vähem väliseid sekkumisi ja ebaolulist personali, ning need peaksid asuma võimalikult lähedal kliimaseadme ruumile. Kui erineva puhtusastmega ruumid (alad) on omavahel ühendatud (inimesed ja materjalid sisenevad ja väljuvad), tuleks neid käidelda vastavalt inimeste ja lasti puhastamise meetmetele.
Puhaste kaupade ladustamisala: Toor- ja abimaterjalide, pooltoodete ja valmistoodete ladustamisala puhtas ruumis (alal) peaks olema võimalikult lähedal sellega seotud tootmispiirkonnale, et vähendada segunemist ja saastumist ülekandeprotsessi ajal.
Väga allergeensed ravimid: Selliste väga allergeensete ravimite nagu penitsilliini ja β-laktaamide tootmiseks mõeldud struktuurid peavad olema varustatud sõltumatute puhaste töökodade, rajatiste ja sõltumatute õhupuhastussüsteemidega. Bioloogilised tooted: Bioloogilised tooted peaksid olema varustatud oma tootmisalade (ruumide), ladustamisalade või ladustamisseadmetega vastavalt mikroorganismide tüübile, olemusele ja tootmisprotsessile. Hiina taimsed ravimid: Hiina taimsete ravimite eeltöötlus, ekstraheerimine, kontsentreerimine, samuti loomade organite ja kudede pesemine või töötlemine tuleb nende preparaatidest rangelt eraldada. Ettevalmistusruum ja proovide kaalumisruum: Puhastel ruumidel (aladel) peavad olema eraldi ettevalmistusruumid ja proovide kaalumisruumid ning nende puhtusaste peab olema sama, mis puhastel ruumidel (aladel), kus materjale esmakordselt kasutatakse. Materjalide jaoks, millelt tuleb proove võtta puhtas keskkonnas, tuleks ladustamisalale rajada proovide võtmise ruum ning keskkonna õhupuhtuse tase peaks olema sama, mis puhtal alal (ruumis), kus materjale esmakordselt kasutatakse. Veterinaarravimite tootjad, kellel puuduvad sellised tingimused, võivad kaalumisruumis proove võtta, kuid nad peavad vastama ülaltoodud nõuetele. Puhasruumidel (aladel) peaksid olema eraldi seadmed ja konteinerite puhastusruumid.
Alla 10 000 klassi puhasruumide (alade) seadmete ja konteinerite puhastusruume saab sellesse alasse paigutada ning õhupuhtuse tase on sama, mis ala oma. 100. ja 10 000. klassi puhasruumide (alade) seadmeid ja konteinereid tuleks puhastada väljaspool puhasruumi ning puhastusruumi õhupuhtuse tase ei tohiks olla madalam kui 10 000. Kui see tuleb paigutada puhasruumi (alale), peaks õhupuhtuse tase olema sama, mis ala oma. Pärast pesemist tuleks see kuivatada. Steriilsesse puhasruumi sisenevad konteinerid tuleks desinfitseerida või steriliseerida. Lisaks tuleks seadmete ja konteinerite jaoks rajada hoiuruum, mis peaks olema sama mis puhastusruum, või puhastusruumi paigutada hoiukapp. Selle õhupuhtuse tase ei tohiks olla madalam kui 100 000 klass.
Puhastusvahendid: Pesu- ja hoiuruum tuleks paigutada väljaspool puhast ala. Kui see on vajalik paigutada puhasruumi (alale), peaks selle õhu puhtusaste olema sama mis ala oma ning tuleks võtta meetmeid saastumise vältimiseks.
Puhtad tööriided: Puhaste tööriiete pesu-, kuivatus- ja steriliseerimisruumid 100 000 ja kõrgema klassi ruumides tuleks paigutada puhasruumi (ala) ja nende puhtusaste ei tohiks olla madalam kui 300 000 klass. Steriilsete tööriiete sorteerimis- ja steriliseerimisruumil peaks olema sama puhtusaste kui puhasruumil (alal), kus neid steriilseid tööriideid kasutatakse. Erineva puhtusastmega aladel asuvaid tööriideid ei tohiks omavahel segada.
Personali puhasruumid: Personali puhasruumide hulka kuuluvad jalanõude vahetamise ruumid, riietusruumid, pesuruumid, õhulukud jne. Tualetid, duširuumid ja puhkeruumid tuleks seadistada vastavalt protsessi nõuetele ning need ei tohiks puhtale alale kahjulikku mõju avaldada.
Postituse aeg: 07.03.2025