Mõned inimesed võivad olla GMP puhasruumiga tuttavad, kuid enamik inimesi ikkagi ei saa sellest aru. Mõnel ei pruugi olla täielikku arusaamist isegi siis, kui nad midagi kuulevad, ja mõnikord võib olla midagi ja teadmisi, mida eriti professionaalne ehitaja ei tea. Sest GMP puhasruumi jaotus tuleb teaduslikult jagada järgmiste tasemete alusel:
A: Puhasruumi mõistlik kontroll; B: tootmisprotsessi nõuete täitmine;
C: Lihtne hallata ja hooldada; D: Avaliku süsteemi jaotus.
Mitmeks alaks peaks GMP puhasruum olema jagatud?
1. Tootmisala ja puhas abiruum
Sealhulgas personali puhasruumid, materjalide puhasruumid ja mõned elutoad jne. GMP puhasruumi tootmispiirkonnas on umbrohtu, veehoidlaid ja linnaprügi. Etüleenoksiidi gaasi hoiustamisala asub töötajate ühiselamu kõrval ilma suhteliste kaitsemeetmeteta ja prooviruum asub ettevõtte söökla kõrval.
2. Halduspiirkond ja juhtimispiirkond
Sealhulgas kontori-, valve-, juhtimis- ja puhkeruumid jne. Tööstustehased ja -rajatised peaksid vastama tootmismäärustele ning tootmis-, administratiiv- ja abialade ruumiline paigutus peaks olema tõhus ega tohiks üksteist segada. Administratiiv- ja tootmisalade rajamine toob kaasa vastastikuse takistamise ja ebateadusliku paigutuse.
3. Varustuse ala ja hoiuruum
Sealhulgas puhastus-kliimaseadmete ruumid, elektriruumid, kõrge puhtusastmega vee ja gaasi ruumid, jahutus- ja kütteseadmete ruumid jne. Siin on vaja arvestada mitte ainult GMP puhasruumi piisava sisepinnaga, vaid ka temperatuuri ja keskkonna niiskuse nõuetega ning varustada see temperatuuri ja niiskuse reguleerimise seadmete ning jälgimisseadmetega. GMP puhasruumi ladustamis- ja logistikaala peaks arvestama tooraine, pakendimaterjalide, vahesaaduste, kaupade jms ladustamisstandardite ja -nõuetega ning teostama jaotusladustamist vastavalt olukordadele, nagu kontrolli ootamine, standarditele vastamine, standarditele mittevastamine, tagastamine ja vahetamine või tagasikutsumine, mis soodustab regulaarset järelevalvet.
Üldiselt on need vaid mõned GMP puhasruumi osakonna alad ja loomulikult on olemas ka puhasalad töötajate tolmuosakeste kontrollimiseks. Sõltuvalt tegelikust olukorrast võib olla vaja teha konkreetseid kohandusi.
Postituse aeg: 21. mai 2023