Mõni inimene võib olla tuttav GMP puhta ruumiga, kuid enamik inimesi ei saa sellest ikkagi aru. Mõnel ei pruugi olla täielikku mõistmist, isegi kui nad midagi kuulevad, ja mõnikord võib olla midagi ja teadmisi, mida eriti professionaalne konstruktor ei tunne. Kuna GMP puhta ruumi jaotus tuleb nende tasemete põhjal teaduslikult jagada:
V: puhta ruumi mõistlik kontroll; B: tootmisprotsessi nõuete täitmine;
C: lihtne hallata ja hooldada; D: avaliku süsteemi osakond.
Mitu piirkonda tuleks GMP puhast ruumi jagada?
1. tootmispiirkond ja puhas abiruum
Sealhulgas puhtad ruumid personalile, puhtad toad materjalile ja mõned elutoad jne. GMP puhta ruumi tootmispiirkonnas on umbrohi, veehoidla ja linnaprügi. Etüleenoksiidi gaasi ladustamisala on seatud töötajate ühiselamu kõrvale ilma suhteliste kaitsemeetmeteta ja prooviruum on seatud ettevõtte söökla kõrvale.
2. halduspiirkond ja juhtimisringkond
Sealhulgas kontor, tollimaksud, juhtimine ja puhkeruumid jne. Tööstuskohad ja rajatised peaksid järgima tootmiseeskirju ning tootmise, haldusosakondade ja abipiirkondade ruumiline paigutus peaks olema tõhus ja mitte üksteisega segama. Haldusosakondade ja tootmispiirkondade loomine põhjustab vastastikust takistust ja ebateaduslikku paigutust.
3. Varustuse piirkond ja hoiuruum
Sealhulgas toad puhastamiskliibade süsteemide, elektriruumide, kõrge puhta vee ja gaasi, jahutusseadmete ja kütteseadmete ruumid jne. Siin on vaja arvestada mitte ainult GMP puhta ruumi piisava siseruumiga, vaid ka koos sellega Temperatuuri ja keskkonnaniiskuse eeskirjad ning varustatud temperatuuri ja niiskuse reguleerimise seadmete ning jälgimisinstrumentide seadmetega. GMP puhta ruumi ladustamis- ja logistikaala peaks arvestama toorainete, pakenditoodete, vahetoodete, kaupade jms ladustamisstandardeid ja määrusi ning teostama osakonna ladustamist vastavalt sellistele olukordadele nagu ülevaatus, kohtumisstandardid, mitte koosolekud Standardid, tagastamine ja vahetus või tagasikutsumine, mis soodustab regulaarset monitori kontrolli.
Üldiselt on need vaid mõned piirkonnad GMP puhta ruumi divisjonis ja muidugi on ka puhtaid alasid töötajatelt tolmuosakeste juhtimiseks. Võimalik, et tegeliku olukorra alusel tuleb teha konkreetseid kohandusi.
Postiaeg:-21-2023