GMP puhasruumi ehitamine on väga tülikas. See ei nõua mitte ainult nullreostust, vaid on ka palju detaile, mis ei tohi olla valed. Seetõttu võtab see kauem aega kui teised projektid. Ehitusperiood ning kliendi nõuded ja rangus mõjutavad otseselt ehitusperioodi.
1. Kui kaua võtab aega GMP puhasruumi ehitamine?
(1). Esiteks sõltub see GMP puhasruumi kogupindalast ja konkreetsetest funktsionaalsetest nõuetest. Umbes 1000 ja 3000 ruutmeetri suuruste töökodade rajamine võtab aega umbes kaks kuud ja suuremate umbes kolm kuni neli kuud.
(2). Teiseks on GMP-puhasruumi ehitamine keeruline, kui soovite ise kulusid kokku hoida. Soovitatav on leida puhasruumide insenerifirma, mis aitab teil planeerida ja projekteerida.
(3). GMP puhasruume kasutatakse farmaatsia-, toidu-, nahahooldus- ja muudes töötlevates tööstusharudes. Esiteks tuleks kogu tootmistöökoda süstemaatiliselt jaotada vastavalt tootmisprotsessile ja tootmismäärustele. Regionaalne planeerimine peaks tagama efektiivsuse ja kompaktsuse, vältima käsitsi kanalite ja kaubaveo logistika sekkumist; ning olema sujuvalt paigutatud vastavalt tootmisprotsessile, et vähendada tootmisprotsessi keerdkäike.
(4). GMP puhasruumi klassi 100 000 ja kõrgema klassi puhasruumi seadmete ja riistade puhastusruumid saab paigutada sellesse piirkonda. Kõrgema taseme puhasruumid klassides 100 000 ja 1000 tuleks ehitada väljaspool puhast piirkonda ning nende puhtustase võib olla ühe taseme võrra madalam kui tootmispiirkonnas; puhastusvahendite puhastus-, hoiu- ja hooldusruumid ei sobi puhtasse tootmispiirkonda ehitamiseks; puhaste riiete puhastus- ja kuivatusruumide puhtustase võib üldiselt olla ühe taseme võrra madalam kui tootmispiirkonnas, samas kui steriilsete testriiete kammimis- ja steriliseerimisruumide puhtustase peaks olema sama mis tootmispiirkonnas.
(5). Täielikult GMP-le vastava puhasruumi ehitamine on väga keeruline. Lisaks tehaseala suurusele tuleks arvestada ka selle kohandamisega vastavalt erinevatele keskkondadele.
2. Mitu etappi on GMP puhasruumi ehitamisel?
(1). Protsessiseadmed
Tootmis-, kvaliteedimõõtmis- ja kontrollimiseks peaks olema GMP-puhas ruum, kus on piisavalt ruumi, ning hea vee-, elektri- ja gaasivarustus. Protsessitehnoloogia ja kvaliteedinõuete kohaselt jaotatakse tootmispiirkond puhtusastmete kaupa, mis on üldiselt jagatud klassideks 100, 1000, 10000 ja 100000. Puhas piirkonnas peaks olema positiivne rõhk.
(2). Tootmisnõuded
1. Ehitusplaan ja ruumiplaneering peaksid olema omavahel kooskõlas. GMP-tehase põhikonstruktsioon ei sobi sise- ja välisseinte koormuste kandmiseks.
2. Puhas ala peaks olema varustatud tehniliste vaheseinte või tehniliste koridoridega ventilatsioonikanalite ja erinevate torude paigutamiseks.
3. Puhta ala kaunistamiseks tuleks kasutada materjale, millel on hea tihendus ja mis temperatuuri ja niiskuse muutuste mõjul vähe deformeeruvad.
(2) Ehitusnõuded
1. GMP-tehase põrand peaks olema ümar, tasane, tühimiketa, kulumiskindel, korrosioonikindel, löögikindel, staatilise elektri suhtes vaba ja kergesti puhastatav.
2. Väljatõmbekanali, tagasivooluõhukanali ja sissepuhkeõhukanali pinnaviimistlus peaks olema 20% ulatuses ühtne kogu tagasivoolu- ja sissepuhkeõhusüsteemiga ning kergesti puhastatav.
③. Puhasruumis asuvate torustike, valgustite, õhutusavade ja muude tavaliste rajatiste projekteerimisel ja paigaldamisel tuleb hoolikalt läbi mõelda, et vältida raskesti ligipääsetavaid alasid.
Üldiselt on GMP puhasruumi nõuded kõrgemad kui standardse puhasruumi nõuded. Iga ehitusetapp on erinev ja nõuded varieeruvad, nõudes igas etapis vastavust vastavatele standarditele.
Postituse aeg: 28. august 2025