GMP farmaatsia puhtas ruumis peaksid olema head tootmisseadmed, mõistlikud tootmisprotsessid, täiuslik kvaliteedijuhtimine ja ranged testimissüsteemid tagamaks, et lõpptoote kvaliteet (sealhulgas toiduohutus ja hügieen) vastab regulatiivsetele nõuetele.
1. Vähendage hoone pindala nii palju kui võimalik
Puhtustaseme nõuetega töötoad ei nõua mitte ainult suurt investeeringut, vaid neil on ka suured korduvad kulud, nagu vesi, elekter ja gaas. Üldiselt võib öelda, et mida kõrgem on puhta ruumi puhtuse tase, seda suurem on investeering, energiakulu ja kulu. Seetõttu tuleks tootmisprotsessi nõuete täitmise eeldusel puhasruumi ehituspinda võimalikult palju vähendada.
2. Kontrollige rangelt inimeste ja materjalide liikumist
Farmaatsiapuhas ruumis peaks olema inimestele ja materjalidele pühendatud vool. Inimesed peaksid sisenema vastavalt ettenähtud puhastusprotseduuridele ja inimeste arvu tuleks rangelt kontrollida. Lisaks farmaatsia puhastusruumi siseneva ja sealt väljuva personali puhastamise standardiseeritud juhtimisele peab tooraine ja seadmete sisenemine ja väljumine läbima ka puhastusprotseduurid, et mitte mõjutada puhastusruumi puhtust.
3. Mõistlik paigutus
(1) Puhta ruumi seadmed tuleks paigutada võimalikult kompaktselt, et vähendada puhta ruumi pindala.
(2) Puhas ruumis ei ole aknaid ega akende ja puhasruumi vahel olevaid vahesid väliskoridori sulgemiseks.
(3) Puhasruumi uks peab olema õhutihe, inimeste ja esemete sisse- ja väljapääsule paigaldatakse õhulukud.
(4) Samal tasemel puhtad ruumid tuleks võimalikult koos korraldada.
(5) Erineva tasemega puhasruumid on korraldatud madalast kuni kõrge tasemeni. Uksed tuleks paigaldada külgnevate ruumide vahele. Vastav rõhuerinevus tuleks kujundada vastavalt puhtuse tasemele. Üldiselt on see umbes 10 Pa. Ukse avanemissuund on kõrge puhtustasemega ruumi poole.
(6) Puhas ruum peaks säilitama positiivse rõhu. Puhta ruumi ruumid on omavahel ühendatud vastavalt puhtusastmele ja selleks on vastav rõhuerinevus, et vältida madala tasemega puhastusruumi õhu tagasivoolu kõrgetasemelisse puhastuppa. Erineva õhupuhtuse tasemega kõrvuti asuvate ruumide netorõhkude erinevus peaks olema suurem kui 10 Pa, puhasrõhu (ala) ja välisõhu vaheline netorõhk peaks olema suurem kui 10 Pa ning uks tuleb avada kõrge puhtuse tasemega tuba.
(7) Steriilse ala ultraviolettvalgus paigaldatakse üldjuhul steriilse tööala ülemisele küljele või sissepääsu juurde.
4. Hoidke torujuhe võimalikult pimedas
Töökoja puhtuse taseme nõuete täitmiseks tuleks erinevad torustikud võimalikult palju ära peita. Avatud torustike välispind peaks olema sile, horisontaalsed torustikud peavad olema varustatud tehniliste vahekorruste või tehniliste tunnelitega ning põrandaid ristuvad vertikaalsed torustikud tehniliste šahtidega.
5. Siseviimistlus peaks soodustama puhastamist
Puhta ruumi seinad, põrandad ja pealmised kihid peavad olema siledad, ilma pragudeta või staatilise elektri kogunemiseta. Liidesed peavad olema tihedad, ilma osakeste maha kukkumiseta ning taluma puhastamist ja desinfitseerimist. Seinte ja põrandate, seinte ja seinte, seinte ja lagede vahelised ristmikud tuleks teha kaared või võtta muid meetmeid, et vähendada tolmu kogunemist ja hõlbustada puhastamist.
Postitusaeg: nov-08-2023