GMP farmaatsiapuhasruumis peaksid olema head tootmisseadmed, mõistlikud tootmisprotsessid, laitmatu kvaliteedijuhtimine ja ranged testimissüsteemid, et tagada lõpptoote kvaliteedi (sealhulgas toiduohutuse ja hügieeni) vastavus regulatiivsetele nõuetele.
1. Minimeerige ehitusalune pindala nii palju kui võimalik
Puhtusnõuetega töökojad ei nõua mitte ainult suuri investeeringuid, vaid neil on ka suured korduvad kulud, näiteks vesi, elekter ja gaas. Üldiselt, mida kõrgem on puhasruumi puhtusaste, seda suurem on investeering, energiatarbimine ja kulud. Seetõttu tuleks tootmisprotsessi nõuete täitmise eelduseks puhasruumi ehituspinda võimalikult palju vähendada.
2. Kontrollige rangelt inimeste ja materjalide voogu
Farmaatsiatoodete puhasruumis peaks olema spetsiaalne inimeste ja materjalide liikumine. Inimesed peaksid sisenema ettenähtud puhastusprotseduuride kohaselt ja inimeste arvu tuleks rangelt kontrollida. Lisaks farmaatsiatoodete puhasruumi siseneva ja sealt väljuva personali puhastuse standardiseeritud haldamisele peavad ka toorainete ja seadmete sisenemine ja väljumine läbima puhastusprotseduurid, et mitte mõjutada puhasruumi puhtust.
3. Mõistlik paigutus
(1) Puhasruumis olevad seadmed tuleks paigutada võimalikult kompaktselt, et vähendada puhasruumi pinda.
(2) Puhasruumis ei ole aknaid ega ole akende ja puhtaruumi vahel tühimikke, mis sulgeksid väliskoridori.
(3) Puhasruumi uks peab olema õhukindel ning inimeste ja esemete sisse- ja väljapääsudele paigaldatakse õhulukud.
(4) Samal korrusel asuvad puhtad ruumid tuleks võimalikult palju koos paigutada.
(5) Erineva tasemega puhasruumid paigutatakse madalamalt kõrgemale. Kõrvuti asetsevate ruumide vahele tuleks paigaldada uksed. Vastav rõhuerinevus tuleks projekteerida vastavalt puhtusastmele. Üldiselt on see umbes 10 Pa. Ukse avamissuund on kõrge puhtusastmega ruumi poole.
(6) Puhasruumis peaks olema positiivne rõhk. Puhasruumi ruumid on omavahel ühendatud vastavalt puhtusastmele ning rõhuerinevus takistab õhu tagasivoolu alumise puhasruumi ruumist ülemise puhasruumi. Erineva õhupuhtusastmega kõrvutiasetsevate ruumide vaheline netorõhkude erinevus peaks olema suurem kui 10 Pa, puhasruumi (ala) ja välisõhu vaheline netorõhkude erinevus peaks olema suurem kui 10 Pa ning uks tuleks avada kõrge puhtusastmega ruumi suunas.
(7) Steriilse ala ultraviolettvalgus paigaldatakse üldiselt steriilse tööala ülaküljele või sissepääsu juurde.
4. Hoidke torujuhe võimalikult pimedas
Töökoja puhtusnõuete täitmiseks tuleks erinevad torujuhtmed võimalikult palju ära peita. Avatud torujuhtmete välispind peaks olema sile, horisontaalsed torujuhtmed peaksid olema varustatud tehniliste vahekorruste või tehniliste tunnelitega ning põrandaid ületavad vertikaalsed torujuhtmed peaksid olema varustatud tehniliste šahtidega.
5. Sisekujundus peaks soodustama puhastamist
Puhasruumi seinad, põrandad ja pealmised kihid peaksid olema siledad, ilma pragude või staatilise elektri kogunemiseta. Liidesed peaksid olema tihedad, ilma osakeste kukkumiseta ning taluma puhastamist ja desinfitseerimist. Seinte ja põrandate, seinte ja seinte, seinte ja lagede vahelised ühenduskohad peaksid olema kaarjad või tuleks võtta muid meetmeid tolmu kogunemise vähendamiseks ja puhastamise hõlbustamiseks.
Postituse aeg: 08.11.2023