GMP farmatseutilises puhta ruumis peaksid olema head tootmisseadmed, mõistlikud tootmisprotsessid, täiuslik kvaliteedijuhtimine ja ranged testimissüsteemid, et tagada lõpptoodete kvaliteet (sealhulgas toiduohutus ja hügieen) vastavad regulatiivsetele nõuetele.
1. minimeerige hooneala nii palju kui võimalik
Puhtuse taseme nõuetega töötoad ei nõua mitte ainult suurt investeeringut, vaid neil on ka suured korduvad kulud, näiteks vesi, elekter ja gaas. Üldiselt öeldes, mida suurem on puhta ruumi puhtuse tase, seda suurem on investeering, energiatarbimine ja kulud. Seetõttu tuleks tootmisprotsessi nõuete täitmise eeldusel puhta ruumi ehitusala nii palju kui võimalik vähendada.
2. kontrollige rangelt inimeste ja materjali voogu
Farmatseutilisel puhtal toal peaks olema spetsiaalne voog inimestele ja materjalile. Inimesed peaksid sisenema vastavalt ettenähtud puhastusprotseduuridele ja inimeste arvu tuleks rangelt kontrollida. Lisaks farmaatsiapuhast ruumi siseneva ja väljuva personali puhastamise standardiseeritud haldamisele peab toorainete ja seadmete sisenemine ja väljumine läbima ka puhastusprotseduure, et mitte mõjutada puhta ruumi puhtust.
3. Mõistlik paigutus
(1) Puhta ruumis olevad seadmed tuleks puhta ruumi pindala vähendamiseks paigutada võimalikult kompaktselt.
(2) Puhta ruumis pole aknaid ega lünki akende ja puhta ruumi vahel välimise koridori sulgemiseks.
(3) Puhta ruumi uks on vajalik õhukindlaks ning inimeste ja esemete sissepääsu ja väljumise juurde on paigaldatud õhukivid.
(4) Sama taseme puhtad toad tuleks võimalikult palju kokku paigutada.
(5) Erineva taseme puhtad ruumid on paigutatud madala tasemeni kõrgele. Uksed tuleks paigaldada külgnevate tubade vahele. Vastav rõhu erinevus tuleks kavandada vastavalt puhtuse tasemele. Üldiselt on see umbes 10Pa. Ukse avasuund on kõrge puhtuse tasemega ruumi poole.
(6) Puhas tuba peaks säilitama positiivse surve. Puhta ruumis olevad ruumid on ühendatud vastavalt puhtuse tasemele ja seal on vastav rõhu erinevus, et takistada õhku madalatasemelisest puhtast ruumist tagasi voolamist kõrgetasemelisse puhtasse ruumi. Netorõhu erinevus erineva õhu puhtustasemega külgnevate ruumide vahel peaks olema suurem kui 10Pa, puhaste ruumi (piirkonna) ja välistingimustes asuva atmosfääri netorõhu erinevus peaks olema suurem kui 10Pa ja uks tuleks avada Kõrge puhtuse tasemega tuba.
(7) Steriilne ala ultraviolettvalgus paigaldatakse tavaliselt steriilse tööpiirkonna ülemisele küljele või sissepääsu juurde.
4. Hoidke torujuhtme võimalikult tume
Töökoja puhtuse taseme nõuete täitmiseks tuleks erinevaid torustikke nii palju kui võimalik peita. Paljastatud torujuhtmete välimine pind peaks olema sile, horisontaalsed torujuhtmed peaksid olema varustatud tehniliste vahemaade või tehniliste tunnelitega ning põrandaid ületavad vertikaalsed torustikud peaksid olema varustatud tehniliste võllidega.
5. Sisekujundus peaks soodustama puhastamist
Puhta ruumi seinad, põrandad ja ülemised kihid peaksid olema siledad ilma pragude või staatilise elektri kogunemiseta. Liidesed peaksid olema tihedad, ilma et osakesed maha kukuksid, ning suutma taluda puhastamist ja desinfitseerimist. Tolmu kogunemise vähendamiseks ja puhastamise hõlbustamiseks tuleks võtta seinte ja põrandate, seinte ja seinte, seinte ja lagede vahelised ristmikud.
Postiaeg: november-08-2023