GMP farmaatsiapuhasruumi sisustamisel on HVAC-süsteem esmatähtis. Võib öelda, et see, kas puhasruumi keskkonnakontroll vastab nõuetele, sõltub peamiselt HVAC-süsteemist. Kütte-, ventilatsiooni- ja kliimaseadmeid (HVAC) nimetatakse farmaatsia GMP puhasruumis ka puhastuskliimaseadmeteks. HVAC-süsteem töötleb peamiselt ruumi sisenevat õhku ning kontrollib õhutemperatuuri, niiskust, hõljuvaid osakesi, mikroorganisme, rõhuerinevust ja muid farmaatsiatootmiskeskkonna näitajaid, et tagada keskkonnaparameetrite vastavus farmaatsiakvaliteedi nõuetele ning vältida õhusaaste ja ristsaastumise teket, pakkudes samal ajal operaatoritele mugavat keskkonda. Lisaks saavad farmaatsiapuhasruumi HVAC-süsteemid vähendada ja ennetada ravimite kahjulikku mõju inimestele tootmisprotsessi ajal ning kaitsta ümbritsevat keskkonda.
Kliimaseadme puhastussüsteemi üldine disain
Kliimaseadme puhastussüsteemi terviküksus ja selle komponendid tuleks projekteerida vastavalt keskkonnanõuetele. Seade sisaldab peamiselt funktsionaalseid sektsioone, nagu küte, jahutus, niisutamine, kuivatamine ja filtreerimine. Muude komponentide hulka kuuluvad väljatõmbeventilaatorid, tagasivooluõhu ventilaatorid, soojusenergia taaskasutussüsteemid jne. HVAC-süsteemi sisestruktuuris ei tohiks olla langevaid esemeid ja vahed peaksid olema võimalikult väikesed, et vältida tolmu kogunemist. HVAC-süsteeme peab olema lihtne puhastada ning need peavad vastu pidama vajalikule fumigatsioonile ja desinfitseerimisele.
1. HVAC-süsteemi tüüp
Kliimaseadmete puhastussüsteemid võib jagada alalisvoolu kliimaseadmeteks ja retsirkulatsiooniga kliimaseadmeteks. Alalisvoolu kliimaseade saadab töödeldud välisõhu, mis vastab ruumi nõuetele, ruumi ja seejärel väljutab kogu õhu. Süsteem kasutab kogu välisõhu värsket õhku. Retsirkulatsiooniga kliimaseadme süsteem, st puhta ruumi sissepuhkeõhk segatakse osa töödeldud välisõhu värske õhuga ja osa puhasruumist tagastuvõhuga. Kuna retsirkulatsiooniga kliimaseadme eelisteks on madal alginvesteering ja madalad tegevuskulud, tuleks retsirkulatsiooniga kliimaseadme süsteemi projekteerimisel kasutada võimalikult ratsionaalselt. Mõnede spetsiaalsete tootmispiirkondade õhku ei saa ringlusse võtta, näiteks puhasruumides (aladel), kus tootmisprotsessi käigus eraldub tolmu, ja ristsaastumist ei saa vältida, kui siseõhku töödeldakse; tootmises kasutatakse orgaanilisi lahusteid ja gaaside kogunemine võib põhjustada plahvatusi või tulekahjusid ja ohtlikke protsesse; patogeenide käitamispiirkondades; radioaktiivsete ravimite tootmispiirkondades; tootmisprotsessides, mis tekitavad tootmisprotsessi käigus suures koguses kahjulikke aineid, lõhnu või lenduvaid gaase.
Farmaatsiatoodete tootmisala võib tavaliselt jagada mitmeks erineva puhtusastmega alaks. Erinevad puhasalad peaksid olema varustatud sõltumatute õhukäitlusseadmetega. Iga kliimaseade on füüsiliselt eraldatud, et vältida toodete ristsaastumist. Sõltumatud õhukäitlusseadmed võivad olla kasutusel ka erinevates tootealades või eraldada erinevaid alasid, et isoleerida kahjulikke aineid range õhufiltreerimise abil ja vältida ristsaastumist õhukanalite süsteemi kaudu, näiteks tootmisalad, abilootmisalad, laoalad, administratiivalad jne peaksid olema varustatud eraldi õhukäitlusseadmetega. Tootmisaladel, kus on erinevad töövahetused või kasutusajad ning suured temperatuuri ja niiskuse reguleerimise nõuete erinevused, tuleks ka kliimaseadmed eraldi paigaldada.
2. Funktsioonid ja meetmed
(1). Küte ja jahutus
Tootmiskeskkond tuleks kohandada tootmisnõuetele. Kui farmaatsiatoodete tootmiseks ei ole erinõudeid, saab C- ja D-klassi puhasruumide temperatuurivahemikku reguleerida 18–26 °C juures ning A- ja B-klassi puhasruumide temperatuurivahemikku 20–24 °C juures. Puhasruumide kliimaseadmetes saab õhu soojendamiseks ja jahutamiseks ning õhu töötlemiseks puhasruumide jaoks vajaliku temperatuurini kasutada soojusülekande ribidega kuumi ja külmi mähiseid, torukujulist elektrikütet jne. Kui värske õhu maht on suur, tuleks kaaluda värske õhu eelsoojendamist, et vältida allavoolu mähiste külmumist. Või kasutage kuumi ja külmi lahusteid, näiteks kuuma ja külma vett, küllastunud auru, etüleenglükooli, mitmesuguseid külmutusagenseid jne. Kuumade ja külmade lahustite määramisel tuleb arvestada õhu soojendamise või jahutamise nõuetega, hügieeninõuetega, toote kvaliteedi, ökonoomsuse jms-ga. Valik tehakse kulude ja muude tingimuste põhjal.
(2). Niisutamine ja kuivatamine
Puhasruumi suhteline õhuniiskus peaks vastama farmaatsiatoodete tootmise nõuetele ning tagama tuleks farmaatsiatoodete tootmiskeskkonna ja operaatori mugavuse. Kui farmaatsiatoodete tootmiseks ei ole erinõudeid, reguleeritakse C- ja D-klassi puhasalade suhtelist õhuniiskust 45–65% ja A- ja B-klassi puhasalade suhtelist õhuniiskust 45–60%.
Steriilsed pulbrilised tooted või enamik tahkeid preparaate vajavad madala suhtelise õhuniiskusega tootmiskeskkonda. Niiskuse eemaldamiseks võib kaaluda õhukuivateid ja järeljahuteid. Suuremate investeerimis- ja tegevuskulude tõttu peab kastepunkti temperatuur tavaliselt olema alla 5 °C. Kõrgema õhuniiskusega tootmiskeskkonda saab hoida tehaseauru, puhastatud veest valmistatud puhta auru või auruniisutaja abil. Kui puhasruumis on suhtelise õhuniiskuse nõuded, tuleks suvel välisõhku jahutiga jahutada ja seejärel kütteseadmega soojendada, et suhtelist õhuniiskust reguleerida. Kui siseruumides on vaja kontrollida staatilist elektrit, tuleks külmas või kuivas kliimas kaaluda niisutamist.
(3). Filter
Värskes õhus ja tagasivooluõhus sisalduvate tolmuosakeste ja mikroorganismide arvu saab HVAC-süsteemi filtrite abil minimeerida, mis võimaldab tootmisalal täita tavapäraseid puhtusnõudeid. Kliimaseadmete puhastussüsteemides jaguneb õhu filtreerimine üldiselt kolmeks etapiks: eelfiltreerimine, vahefiltreerimine ja hepa-filtreerimine. Igas etapis kasutatakse erinevatest materjalidest filtreid. Eelfilter on alumine ja paigaldatakse õhukäitlusseadme algusesse. See suudab püüda kinni õhus olevaid suuremaid osakesi (osakeste suurus üle 3 mikroni). Vahefiltreerimine asub eelfiltrist allavoolu ja paigaldatakse õhukäitlusseadme keskele, kust tagasivooluõhk siseneb. Seda kasutatakse väiksemate osakeste (osakeste suurus üle 0,3 mikroni) püüdmiseks. Lõplik filtreerimine asub õhukäitlusseadme väljalaskeosas, mis aitab hoida torustikku puhtana ja pikendada lõppfiltri kasutusiga.
Kui puhasruumi puhtustase on kõrge, paigaldatakse lõppfiltratsiooni järel HEPA-filter terminaalfiltriseadmena. Terminaalfiltriseade asub õhukäitlusseadme otsas ja paigaldatakse ruumi lakke või seinale. See tagab puhtaima õhu juurdevoolu ja seda kasutatakse puhasruumis, näiteks B-klassi puhasruumis või A-klassi puhasruumis, eralduvate osakeste lahjendamiseks või väljastamiseks.
(4) .Rõhu reguleerimine
Enamikus puhasruumides on positiivne rõhk, samas kui sellesse puhasruumi viiva eesruumi positiivne rõhk langeb järk-järgult, kuni kontrollimatute ruumide (üldhoonete) nulltasemeni. Rõhuerinevus puhaste ja mittepuhaste alade ning eri tasemete puhaste alade vahel ei tohiks olla väiksem kui 10 Pa. Vajadusel tuleks säilitada sobivaid rõhugradiente ka sama puhtusastmega erinevate funktsionaalsete alade (operatsioonisaalide) vahel. Puhasruumis hoitavat positiivset rõhku saab saavutada, kui õhu sissevoolu maht on suurem kui õhu väljavoolu maht. Õhu sissevoolu mahu muutmisega saab reguleerida rõhuerinevust ruumide vahel. Spetsiaalsete ravimite, näiteks penitsilliiniravimite tootmisel ja suures koguses tolmu tekitavates operatsioonisaalides tuleks säilitada suhteliselt negatiivne rõhk.
Postituse aeg: 19. detsember 2023