GMP farmatseutilise puhta ruumi kaunistamisel on peamine prioriteet HVAC -süsteem. Võib öelda, et kas puhta ruumi keskkonnakontroll suudab vastata nõuetele, sõltub peamiselt HVAC -süsteemist. Kütteventilatsiooni- ja kliimaseadmete (HVAC) süsteemiks nimetatakse ka puhastamise kliimaseadmete süsteem farmaatsias GMP puhta ruumis. HVAC -süsteem töötleb peamiselt õhku sisenevat ruumi ja kontrollib õhutemperatuuri, õhuniiskust, suspendeeritud osakesi, mikroorganisme, rõhu erinevust ja muid farmaatsiatootmise keskkonna näitajaid, et tagada keskkonnaparameetrid farmatseutilise kvaliteedi nõuetele ning vältida õhusaaste ja risti esinemist -Konta, pakkudes samal ajal operaatoritele mugavat keskkonda. Lisaks võivad farmaatsiapuhastusruumi HVAC -süsteemid vähendada ja vältida ravimite kahjulikku mõju inimestele tootmisprotsessi ajal ja kaitsta ümbritsevat keskkonda.
Kliimaseadmete puhastussüsteemi üldine disain
Kliimaseadmete puhastussüsteemi ja selle komponentide koguühik tuleks kavandada vastavalt keskkonnavajadustele. Seade sisaldab peamiselt funktsionaalseid sektsioone nagu küte, jahutamine, niisutamine, kuivatamine ja filtreerimine. Muude komponentide hulka kuuluvad väljalaskeventilaatorite, tagasisaatventilaatorite, soojusenergia taastamise süsteemid jne. HVAC -süsteemi sisekonstruktsioonis ei tohiks olla langevaid objekte ja lüngad peaksid olema võimalikult väikesed, et vältida tolmu kogunemist. HVAC -süsteemid peavad olema hõlpsasti puhastatavad ning taluma vajalikku fumigeerimist ja desinfitseerimist.
1. HVAC süsteemi tüüp
Kliimaseadmete puhastussüsteemid saab jagada alalisvoolu kliimaseadmete süsteemideks ja retsirkulatsiooni kliimaseadmete süsteemideks. DC kliimaseadmete süsteem saadab töödeldud väliõhu, mis suudab ruumi nõuetele tuppa täita, ja tühjendab seejärel kogu õhku. Süsteem kasutab kogu värsket õhku. Tsirkulatsiooni kliimaseadmete süsteem, see tähendab, et puhas toa õhuvarustus on segatud osa töödeldud välistingimustes värske õhu ja osa tagasitulekuõhust puhta ruumi ruumist. Kuna retsirkulatsiooni kliimaseadmesüsteemil on madalad alginvesteeringute ja madalate tegevuskulude eelised, tuleks retsirkulatsiooni kliimaseadmete süsteemi kasutada kliimaseadme süsteemi kavandamisel võimalikult ratsionaalselt. Mõnedes spetsiaalsetes tootmispiirkondades ei saa õhku ringlusse võtta, näiteks puhast ruumi (piirkond), kus tootmisprotsessi ajal eraldub tolm, ja siseõhu raviks ei saa ristsaotust vältida; Tootmisel kasutatakse orgaanilisi lahusteid ja gaasi kogunemine võib põhjustada plahvatusi või tulekahjusid ja ohtlikke protsesse; patogeeni tööpiirkonnad; radioaktiivsed farmaatsiatootmispiirkonnad; Tootmisprotsessid, mis toodavad tootmisprotsessi ajal palju kahjulikke aineid, lõhnu või lenduvaid gaase.
Farmaatsiatootmispiirkonda saab tavaliselt jagada mitmeks piirkonnaks, millel on erinev puhtuse tase. Erinevad puhtad alad peaksid olema varustatud sõltumatute õhukäitlemisüksustega. Iga kliimaseadmete süsteem on füüsiliselt eraldatud, et vältida ristsaastumist toodete vahel. Sõltumatuid õhukäitlemisühikuid saab kasutada ka erinevates tootepiirkondades või eraldi erinevates piirkondades, et eraldada kahjulikud ained range õhu filtreerimise kaudu ja vältida ristsaastumist õhukanali süsteemi kaudu, näiteks tootmispiirkonnad, lisatootmispiirkonnad, ladustamisalad, halduspiirkonnad jne. peaks olema eraldi õhukäitlemisüksusega. Erineva töövahetusega või kasutamise ajaga tootmispiirkondades ning temperatuuri ja õhuniiskuse juhtimise nõuete suured erinevused tuleks ka kliimaseadmete süsteemid eraldi seadistada.
2. funktsioonid ja mõõtmed
(1). Kuumutamine ja jahutamine
Tootmiskeskkond tuleks kohandada tootmisnõuetega. Kui farmaatsiatootmiseks puuduvad erinõuded, saab C -klassi ja D -klassi puhaste tubade temperatuurivahemikku juhtida temperatuuril 18 ~ 26 ° C ning A -klassi ja B -klassi puhaste tubade temperatuurivahemikku saab juhtida 20 ~ 24 juures ° C. Puhta ruumi kliimaseadmete süsteemis saab kuuma ja jahutamiseks õhu jahutamiseks ja jahutamiseks kuuma ja külma mähiseid soojusülekandega, torukujulisi elektrilisi kütteid jne ning töödelda õhu temperatuurini. Kui värske õhu maht on suur, tuleks allavoolu mähiste külmumise vältimiseks kaaluda värske õhu eelsoojendamist. Või kasutage kuuma ja külma lahusteid, näiteks kuuma ja külma vett, küllastunud auru, etüleenglükooli, erinevaid külmutusagente jne jne. Tehke valik kulude ja muude tingimuste põhjal.
(2). Niisutamine ja kuivatamine
Puhta ruumi suhteline õhuniiskus peaks olema ühilduv farmaatsiatootmise nõuetega ning tagada tuleks farmaatsiatootmise keskkond ja operaatori mugavus. Kui farmaatsiatootmiseks puuduvad erinõuded, kontrollitakse C -klassi ja D -klassi puhaste alade suhtelist õhuniiskust 45–65% ning A -klassi ja B -klassi puhaste alade suhtelist õhuniiskust kontrollitakse 45% kuni 60% .
Steriilsed pulbrilised tooted või enamik tahkeid preparaate nõuavad madalat suhtelist õhuniiskuse tootmiskeskkonda. Kuivaseid kuivatajaid ja jahutajaid saab kaaluda kuivatamiseks. Suuremate investeeringute ja tegevuskulude tõttu peab kastepunkti temperatuur olema tavaliselt väiksem kui 5 ° C. Suurema õhuniiskusega tootmiskeskkonda saab säilitada, kasutades tehase auru, puhastatud veest valmistatud puhast aurut või auru niisutaja abil. Kui puhtal toal on suhtelised õhuniiskusevajadused, peaks suvel õhk jahuti jahutama ja seejärel küttekeha poolt soojendama, et reguleerida suhtelist õhuniiskust. Kui siseruumides tuleb kontrollida staatilist elektrit, tuleks niisutamist külma või kuiva kliimaga kaaluda.
(3). Filter
Tolmuosakeste ja mikroorganismide arvu värskes õhus ja tagasitulekuõhus saab HVAC -süsteemi filtrite kaudu vähendada miinimumini, võimaldades tootmispiirkonnas täita normaalseid puhtusevajadusi. Õhkkonditsioneeri puhastussüsteemides jaguneb õhu filtreerimine üldiselt kolmeks etapiks: eelfiltratsioon, vahepealne filtreerimine ja HEPA filtreerimine. Igas etapis kasutatakse erinevate materjalide filtreid. Eelfilter on madalaim ja paigaldatakse õhukäitlemisüksuse algusesse. See suudab õhus suuremaid osakesi hõivata (osakeste suurus üle 3 mikroni). Vahepealne filtreerimine asub eelfilterist allavoolu ja paigaldatakse õhukäitlemisüksuse keskele, kuhu siseneb õhk. Seda kasutatakse väiksemate osakeste hõivamiseks (osakeste suurus üle 0,3 mikroni). Lõplik filtreerimine asub õhukäitlemisüksuse tühjendusosas, mis suudab torujuhtme puhtana hoida ja pikendada terminalifiltri kasutusaega.
Kui puhta ruumi puhtuse tase on kõrge, paigaldatakse lõpliku filtreerimisest klemmifiltrist allavoolu HEPA filter. Klemmifiltri seade asub õhukäepideme otsas ja paigaldatud ruumi lakke või seinale. See suudab tagada puhtaima õhu pakkumise ja seda kasutatakse puhtaks ruumis eralduvate osakeste lahjendamiseks või väljasaatmiseks, näiteks B -klassi puhas ruum või A -klass B -klassi puhta ruumi taustal.
(4). Rõhujuhtimine
Enamik puhast ruumi säilitab positiivse surve, samas kui selle puhta ruumi juurde viiva eesmine ruum hoiab järjest madalamat ja madalamat positiivset rõhku, kontrollimata ruumide (üldised hooned) kuni nullini algtasemeni. Rõhuvahe puhtad ja mittepuhata piirkonnad ning erineva taseme puhta ala vahel ei tohiks olla väiksem kui 10 pit. Vajadusel tuleks sama puhtuse taseme erinevate funktsionaalsete alade (operatsiooniruumide) vahel säilitada sobivaid rõhugradiente. Puhta ruumis säilitatava positiivse rõhku saab saavutada õhuvarustuse mahuga, mis on suurem kui õhu heitgaaside maht. Õhuvarude mahu muutmine võib reguleerida rõhu erinevust iga ruumi vahel. Ravimite spetsiaalne tootmine, näiteks penitsilliiniravimid, suures koguses tolmu toodavad tööpiirkonnad peaksid hoidma suhteliselt negatiivset survet.
Postiaeg: 19. detsember 20123