GMP farmaatsia puhasruumi kaunistamisel on HVAC-süsteem esmatähtis. Võib öelda, et see, kas puhasruumi keskkonnakontroll vastab nõuetele, sõltub peamiselt HVAC süsteemist. Kütteventilatsiooni- ja kliimaseade (HVAC) nimetatakse ka puhastuskliimasüsteemiks farmaatsia GMP puhasruumis. HVAC-süsteem töötleb peamiselt ruumi sisenevat õhku ja kontrollib õhutemperatuuri, -niiskust, hõljuvaid osakesi, mikroorganisme, rõhuerinevust ja muid ravimitootmiskeskkonna näitajaid, et tagada keskkonnaparameetrite vastavus ravimikvaliteedi nõuetele ning vältida õhusaastet ja ristumist. -saaste, pakkudes samal ajal operaatoritele mugavat keskkonda. Lisaks võivad farmaatsia puhasruumide HVAC-süsteemid vähendada ja ennetada ravimite kahjulikku mõju inimestele tootmisprotsessi ajal ning kaitsta ümbritsevat keskkonda.
Kliimaseadme puhastussüsteemi üldine disain
Kliimaseadme puhastussüsteemi üldüksus ja selle komponendid peaksid olema projekteeritud vastavalt keskkonnanõuetele. Seade sisaldab peamiselt funktsionaalseid sektsioone, nagu küte, jahutamine, niisutamine, niiskuse eemaldamine ja filtreerimine. Muude komponentide hulka kuuluvad väljatõmbeventilaatorid, tagasivooluventilaatorid, soojusenergia taaskasutussüsteemid jne. HVAC-süsteemi sisestruktuuris ei tohiks olla kukkuvaid esemeid ning tolmu kogunemise vältimiseks peaksid vahed olema võimalikult väikesed. HVAC-süsteemid peavad olema kergesti puhastatavad ning taluma vajalikku fumigeerimist ja desinfitseerimist.
1. HVAC-süsteemi tüüp
Kliimaseadmete puhastussüsteemid võib jagada alalisvoolu kliimaseadmeteks ja tsirkulatsiooniga kliimaseadmeteks. Alalisvoolu kliimaseade saadab ruumivajadustele vastava töödeldud välisõhu tuppa ja tühjendab seejärel kogu õhu. Süsteem kasutab kogu välisõhu värsket õhku. Retsirkulatsiooniga kliimaseade ehk puhta ruumi õhu juurdevool segatakse osa töödeldud välisõhu värskest õhust ja osa puhta ruumi tagasivoolu õhust. Kuna tsirkulatsiooniga kliimaseadme eeliseks on väike alginvesteering ja madalad kasutuskulud, tuleks tsirkulatsiooniga kliimaseadet kliimaseadme projekteerimisel kasutada võimalikult ratsionaalselt. Mõnede spetsiaalsete tootmispiirkondade õhku ei saa ringlusse võtta, näiteks puhas ruum (ala), kus tootmisprotsessi käigus eraldub tolmu, ja siseõhu töötlemisel ei saa vältida ristsaastumist; tootmises kasutatakse orgaanilisi lahusteid ning gaasi kogunemine võib põhjustada plahvatusi või tulekahjusid ning ohtlikke protsesse; patogeeni operatsioonipiirkonnad; radioaktiivsete ravimite tootmispiirkonnad; tootmisprotsessid, mis toodavad tootmisprotsessi käigus suures koguses kahjulikke aineid, lõhnu või lenduvaid gaase.
Ravimitootmisala võib tavaliselt jagada mitmeks erineva puhtusastmega alaks. Erinevad puhtad alad peaksid olema varustatud sõltumatute õhukäitlusseadmetega. Iga kliimaseade on füüsiliselt eraldatud, et vältida toodete vahelist ristsaastumist. Sõltumatuid õhukäitlusseadmeid saab kasutada ka erinevates tootepiirkondades või eraldada erinevaid alasid kahjulike ainete eraldamiseks range õhufiltri abil ja õhukanalisüsteemi kaudu ristsaastumise vältimiseks, näiteks tootmisalad, abitootmispinnad, laopinnad, haldusalad jne. peaks olema varustatud eraldi õhukäitlusseadmega. Tootmispiirkondade jaoks, kus on erinevad töövahetused või kasutusajad ning suured erinevused temperatuuri ja niiskuse reguleerimise nõuetes, tuleks ka kliimasüsteemid eraldi seadistada.
2. Funktsioonid ja mõõdud
(1). Küte ja jahutamine
Tootmiskeskkond tuleks kohandada tootmisnõuetega. Kui ravimitootmise jaoks pole erinõudeid, saab C- ja D-klassi puhaste ruumide temperatuurivahemikku reguleerida vahemikus 18–26 °C ning A- ja B-klassi puhaste ruumide temperatuurivahemikku 20–24. °C. Puhta ruumi õhukonditsioneerimissüsteemis saab õhu soojendamiseks ja jahutamiseks kasutada soojusülekanderibidega kuuma- ja külmaspiraale, torukujulist elektrikütet jne ning õhu töötlemist puhta ruumi jaoks vajaliku temperatuurini. Kui värske õhu maht on suur, tuleks kaaluda värske õhu eelkuumutamist, et vältida allavoolu poolide külmumist. Või kasutage kuumi ja külmi lahusteid, nagu kuum ja külm vesi, küllastunud aur, etüleenglükool, erinevad külmutusagensid jne. Kuumade ja külmade lahustite määramisel võetakse arvesse nõudeid õhukütte- või jahutustöötlusele, hügieeninõudeid, toote kvaliteeti, ökonoomsust, jne Tehke valik maksumuse ja muude tingimuste alusel.
(2). Niisutamine ja niiskuse eemaldamine
Puhta ruumi suhteline õhuniiskus peab vastama ravimitootmise nõuetele ning olema tagatud ravimitootmise keskkond ja kasutaja mugavus. Kui ravimite tootmisele erinõudeid pole, reguleeritakse C- ja D-klassi puhaste alade suhtelist õhuniiskust 45–65% ning A- ja B-klassi puhaste alade suhtelist õhuniiskust 45–60%. .
Steriilsed pulbrilised tooted või enamik tahkeid preparaate nõuavad madala suhtelise niiskusega tootmiskeskkonda. Niiskuse eemaldamiseks võib kaaluda õhukuivatite ja järeljahutite kasutamist. Suuremate investeeringu- ja tegevuskulude tõttu peab kastepunkti temperatuur tavaliselt olema madalam kui 5°C. Kõrgema õhuniiskusega tootmiskeskkonda saab hoida tehaseauru, puhastatud veest valmistatud puhta auru või auruniisuti abil. Kui puhtal ruumil on suhtelise õhuniiskuse nõuded, tuleks suvel välisõhku jahutada jahutiga ja seejärel kütteseadmega termiliselt soojendada, et reguleerida suhtelist õhuniiskust. Kui siseruumides on vaja staatilist elektrit kontrollida, tuleks külmas või kuivas kliimas kaaluda niisutamist.
(3). Filter
Tolmuosakeste ja mikroorganismide arvu värskes ja tagasivooluõhus saab HVAC-süsteemi filtrite abil vähendada miinimumini, võimaldades tootmispinnal täita tavalisi puhtusnõudeid. Kliimaseadmete puhastussüsteemides jaguneb õhufiltreerimine üldiselt kolmeks etapiks: eelfiltreerimine, vahefiltreerimine ja hepa filtreerimine. Igas etapis kasutatakse erinevatest materjalidest filtreid. Eelfilter on madalaim ja paigaldatakse ventilatsiooniseadme algusesse. See suudab püüda suuremaid osakesi õhus (osakeste suurus üle 3 mikroni). Vahefiltratsioon asub eelfiltrist allavoolu ja paigaldatakse ventilatsiooniseadme keskele, kuhu tagasivoolu õhk siseneb. Seda kasutatakse väiksemate osakeste (osakeste suurus üle 0,3 mikroni) püüdmiseks. Lõplik filtreerimine asub õhukäitlusseadme väljalaskeosas, mis hoiab torujuhtme puhtana ja pikendab terminali filtri kasutusiga.
Kui puhta ruumi puhtuse tase on kõrge, paigaldatakse lõppfiltrimisest allavoolu terminali filtreerimisseadmena hepa-filter. Klemmfiltri seade asub õhukäepideme otsas ja paigaldatakse ruumi lakke või seinale. See suudab tagada puhtaima õhu juurdevoolu ja seda kasutatakse puhtas ruumis eralduvate osakeste lahjendamiseks või väljasaatmiseks, näiteks B-klassi puhasruumis või A-klassi puhasruumi taustal.
(4). Rõhu juhtimine
Enamik puhtaid ruume säilitab positiivse rõhu, samas kui sellesse puhtasse ruumi viiv eesruum säilitab järjest madalama ja madalama positiivse rõhu, kuni nulli lähtetasemeni kontrollimata ruumide (üldhooned) puhul. Rõhuvahe puhaste ja mittepuhaste alade ning erineva tasemega puhaste alade vahel ei tohiks olla väiksem kui 10 Pa. Vajadusel tuleks säilitada ka vastavad rõhugradiendid sama puhtustasemega erinevate funktsionaalsete piirkondade (operatsiooniruumide) vahel. Puhtas ruumis säilitatav positiivne rõhk on saavutatav õhu sissepuhkemahuga, mis on suurem kui väljalaskeõhu maht. Õhuvarustuse mahu muutmisega saab reguleerida iga ruumi rõhuerinevust. Spetsiaalne ravimite tootmine, näiteks penitsilliiniravimid, suures koguses tolmu tekitavad tööpiirkonnad peaksid säilitama suhteliselt negatiivse rõhu.
Postitusaeg: 19. detsember 2023