Nagu me kõik teame, on farmaatsiatoodete puhasruumil äärmiselt kõrged hügieeni- ja ohutusnõuded. Kui farmaatsiatoodete puhasruumis on tolmu, põhjustab see reostust, tervisekahjustusi ja plahvatusohtu. Seetõttu on HEPA-filtrite kasutamine hädavajalik. Millised on HEPA-filtrite kasutamise standardid, vahetusaeg, vahetusparameetrid ja näidustused? Kuidas peaks kõrgete puhtusnõuetega farmaatsiatoodete puhasruum valima HEPA-filtreid?
Farmaatsiatoodete puhasruumis kasutatakse HEPA-filtreid lõppfiltritena õhu töötlemiseks ja filtreerimiseks tootmisruumides. Aseptiline tootmine nõuab HEPA-filtrite kohustuslikku kasutamist ning mõnikord kasutatakse ka tahkete ja pooltahkete ravimvormide tootmist. Farmaatsiatoodete puhasruumid erinevad teistest tööstuslikest puhasruumidest. Erinevus seisneb selles, et preparaatide ja toorainete aseptilisel tootmisel tuleb kontrollida mitte ainult õhus hõljuvaid osakesi, vaid ka mikroorganismide arvu. Seetõttu on farmaatsiatehase kliimaseadmel ka steriliseerimine, steriliseerimine, desinfitseerimine ja muud meetodid mikroorganismide kontrollimiseks asjakohaste eeskirjade piires. Õhufilter kasutab poorseid filtrimaterjale, et püüda õhuvoolust tolmu kinni, puhastada õhku ja suunata tolmune õhk ruumi, et tagada õhu puhtus puhasruumis. Kõrgemate nõuetega farmaatsiatoodete puhasruumides kasutatakse filtreerimiseks tavaliselt geeltihendiga HEPA-filtreid. Geeltihendiga HEPA-filtrit kasutatakse peamiselt alla 0,3 μm suuruste osakeste püüdmiseks. Sellel on parem tihendus, kõrge filtreerimise efektiivsus, madal voolutakistus ja seda saab pikka aega kasutada, et vähendada hilisemate tarbekaupade kulusid, pakkudes puhast õhku farmaatsiaettevõtete puhtale töökojale. HEPA-filtreid kontrollitakse tavaliselt enne tehasest lahkumist lekke suhtes, kuid mitteprofessionaalid peavad käitlemise ja paigaldamise ajal rohkem tähelepanu pöörama. Mõnikord juhtub, et saasteained lekivad ebaõige paigaldamise tõttu raamist puhasruumi, seega tehakse lekke tuvastamine tavaliselt pärast paigaldamist, et kinnitada, kas filtrimaterjal on kahjustatud; kas kast lekib; kas filter on õigesti paigaldatud. Samuti tuleks hilisemal kasutamisel regulaarselt kontrollida, et tagada filtri filtreerimise efektiivsuse vastavus tootmisnõuetele. Tavaliselt kasutatavate protsesside hulka kuuluvad minivolt-HEPA-filtrid, sügavavolt-HEPA-filtrid, geeltihendiga HEPA-filtrid jne, mis saavutavad puhtuse eesmärgi õhu filtreerimise ja voolu abil, et filtreerida õhust tolmuosakesed välja. Samuti on oluline filtri (kihi) koormus ning üles- ja allavoolu rõhu erinevus. Kui filtri üles- ja allavoolu rõhu erinevus suureneb, suureneb ka sisse- ja väljatõmbeõhu süsteemi energiavajadus, et säilitada vajalik õhuvahetuste arv. Selline rõhuerinevus filtri üles- ja allavoolu vahel võib suurendada ventilatsioonisüsteemi jõudluspiiri. Kasutamise ajal tuleb HEPA-filtri kaitsmiseks kasutada esifiltrit – tavaliselt peenfiltrit, näiteks F5, F7 ja F9 filtreid (EN779). HEPA-filtrit tuleb ka regulaarselt vahetada, et kaitsta seda ummistumise eest.
Olenemata sellest, kas tegemist on puhastuskliimaseadme otsa paigaldatud HEPA-filtriga või HEPA-kasti paigaldatud HEPA-õhufiltriga, peavad neil olema täpsed tööaja, puhtuse ja õhuhulga andmed, mis on asendamise aluseks. Näiteks normaalse kasutamise korral võib HEPA-filtri kasutusiga olla üle ühe aasta. Kui esiosa kaitse on hea, võib HEPA-filtri kasutusiga olla üle kahe aasta ilma probleemideta. Loomulikult sõltub see ka HEPA-õhufiltri kvaliteedist või isegi kauem. Puhasruumi seadmetesse paigaldatud HEPA-filtrite, näiteks õhuduširuumi HEPA-filtrite, kasutusiga võib olla üle kahe aasta, kui esiosa primaarfilter on hästi kaitstud; näiteks puhastuslaua HEPA-filtreid saab vahetada puhastuslaua rõhuerinevuse mõõturi abil. Puhasruumi HEPA-filtrid suudavad HEPA-õhufiltrite tuulekiiruse tuvastamise abil määrata parima aja õhufiltrite vahetamiseks. Näiteks FFU ventilaatori filtriseadme HEPA õhufiltreid saab vahetada PLC juhtimissüsteemi või rõhu diferentsiaalmõõturi käskude abil. Farmaatsiatehastes kasutatavate HEPA filtrite vahetamise tingimused, mis on sätestatud puhaste ruumide projekteerimisspetsifikatsioonides, on järgmised: õhuvoolu kiirust vähendatakse miinimumini, üldiselt alla 0,35 m/s; takistus saavutab 2 korda suurema esialgse takistuse väärtuse ja ettevõtted määravad selle tavaliselt 1,5-kordseks; parandamatu lekke korral ei tohiks remondipunktide arv ületada 3 punkti ja remonditava ala kogupindala ei tohiks ületada 3%. Ühe remondipunkti pindala ei tohiks olla suurem kui 2 * 2 cm. Mõned meie kogenud õhufiltrite paigaldajad on kokku võtnud väärtusliku kogemuse. Siinkohal tutvustame farmaatsiatehastele mõeldud HEPA filtreid. Loodame, et see aitab teil õhufiltrite vahetamiseks õigel ajal õigel ajal orienteeruda. Kliimaseadmes, kui rõhu diferentsiaalmõõtur näitab, et õhufiltri takistus ulatub 2–3 korda suuremaks esialgsest takistusest, tuleks õhufilter hooldada või välja vahetada. Rõhu diferentsiaalmõõturi puudumisel saate selle vahetamise vajaduse kindlakstegemiseks kasutada järgmist lihtsat kahekehalist vormingut: jälgige filtrimaterjali värvi õhufiltri ülemisel ja alumisel tuuleküljel. Kui õhu väljalaskeava filtrimaterjali värvus hakkab mustaks muutuma, peaksite selle vahetamiseks valmistuma; puudutage käega õhufiltri õhu väljalaskeava filtrimaterjali. Kui teie käel on palju tolmu, peaksite selle vahetamiseks valmistuma; registreerige õhufiltri vahetamise olekut mitu korda ja tehke kokkuvõte parimast vahetamistsüklist; kui rõhuerinevus puhta ruumi ja külgneva ruumi vahel langeb oluliselt enne, kui HEPA õhufilter saavutab lõpliku takistuse, võib olla, et primaarse ja sekundaarse efektiivsusega filtri takistus on liiga suur ja peaksite selle vahetamiseks valmistuma; kui puhta ruumi puhtus ei vasta projekteerimisnõuetele või on negatiivne rõhk ning primaarse ja sekundaarse efektiivsusega õhufiltrid pole veel vahetamise aega jõudnud, võib olla, et HEPA õhufiltri takistus on liiga suur ja peaksite selle vahetamiseks valmistuma.
Tavapärase kasutamise korral vahetatakse HEPA-filtrit iga 1–2 aasta tagant (sõltuvalt õhukvaliteedist eri piirkondades) ja need andmed on väga erinevad. Empiirilisi andmeid saab leida alles konkreetse projekti puhul pärast puhasruumi toimimise kontrollimist ning puhasruumi jaoks sobivaid empiirilisi andmeid saab esitada ainult puhasruumi õhuduširuumi kohta. HEPA-filtri kasutusiga mõjutavad tegurid:
1. Välised tegurid:
1. Väliskeskkond. Kui puhasruumi ees on suur tee või teeäär, on palju tolmu, mis mõjutab otseselt HEPA-filtri kasutamist ja lühendab oluliselt selle eluiga. (Seetõttu on koha valik väga oluline.)
2. Ventilatsioonikanali esi- ja keskosas on tavaliselt primaar- ja keskmise efektiivsusega filtrid. Selle eesmärk on HEPA-filtrit paremini kaitsta ja kasutada, vähendada vahetuste arvu ja kulusid. Kui esiosa filtreerimist ei tehta õigesti, lüheneb ka HEPA-filtri kasutusiga. Kui primaar- ja keskmise efektiivsusega filter otse eemaldatakse, lüheneb HEPA-filtri kasutusaeg oluliselt.
2. Sisemised tegurid: Nagu me kõik teame, mõjutab HEPA-filtri efektiivne filtreerimisala ehk tolmumahutavus otseselt HEPA-filtri kasutamist. Selle kasutamine on pöördvõrdeline efektiivse filtreerimisalaga. Mida suurem on efektiivne pindala, seda väiksem on selle takistus ja seda pikem on selle kasutusaeg. HEPA-õhufiltri valimisel on soovitatav pöörata rohkem tähelepanu selle efektiivsele filtreerimisalale ja takistusele. HEPA-filtri kõrvalekalle on vältimatu. Kas see vajab vahetamist, sõltub kohapealsest proovivõtmisest ja testimisest. Kui asendusstandard on saavutatud, tuleb see kontrollida ja välja vahetada. Seetõttu ei saa filtri eluea empiirilist väärtust suvaliselt pikendada. Kui süsteemi konstruktsioon on ebamõistlik, värske õhu töötlemine pole paigas ja puhta ruumi õhuduši tolmukontrolli plaan on ebateaduslik, on HEPA-filtri kasutusiga kindlasti lühike ja mõned tuleb isegi vähem kui aasta pärast välja vahetada. Seotud testid:
1. Rõhu erinevuse jälgimine: kui rõhu erinevus enne ja pärast filtrit saavutab seatud väärtuse, näitab see tavaliselt, et see tuleb välja vahetada;
2. Kasutusiga: vaadake filtri nimikasutusiga, aga hinnake ka koos tegeliku olukorraga;
3. Puhtuse muutus: kui õhu puhtus puhtas ruumis langeb märkimisväärselt, võib olla, et filtri jõudlus on langenud ja on vaja kaaluda selle väljavahetamist;
4. Kogemuspõhine hinnang: tehke põhjalik hinnang varasema kasutuskogemuse ja filtri seisukorra vaatluse põhjal;
5. Kontrollige andmekandja füüsilisi kahjustusi, värvimuutusi, plekke, tihendite vahesid ning raami ja ekraani värvimuutusi või korrosiooni;
6. Tehke filtri terviklikkuse test, lekketest tolmuosakeste loenduriga ja registreerige tulemused vastavalt vajadusele.
Postituse aeg: 26. veebruar 2025