GMP ISO klass 100000 meditsiiniseadme puhasruumi esiletõstetud pilt

GMP ISO klass 100000 meditsiiniseadmete puhas ruum

Lühike kirjeldus:

Meditsiiniseadmete puhasruumi kasutatakse peamiselt süstalde, infusioonikottide, meditsiiniliste ühekordselt kasutatavate kaupade jms jaoks. Steriilne puhasruum on meditsiiniseadmete kvaliteedi tagamise alus. Peamine on tootmisprotsessi kontrollimine reostuse vältimiseks ja tootmise vastavus eeskirjadele ja standarditele. Puhasruumi ehitus tuleb läbi viia vastavalt keskkonnaparameetritele ja regulaarselt jälgida, et puhasruum vastaks projekteerimis- ja kasutusnõuetele.

Saada meile e-kiri

Toote üksikasjad

Tootesildid

Toote kirjeldus

Meditsiiniseadmete puhaste ruumide tehnoloogia on kiiresti arenenud, mängides olulist rolli tootekvaliteedi parandamisel. Toote kvaliteeti ei tuvastata lõplikult, vaid see saavutatakse range protsessikontrolli abil. Keskkonnakontroll on tootmisprotsessi kontrolli võtmeelement. Hea puhaste ruumide jälgimine on tootekvaliteedi seisukohalt väga oluline. Praegu ei ole meditsiiniseadmete tootjate seas puhaste ruumide jälgimine populaarne ning ettevõtetel puudub teadlikkus selle olulisusest. Kuidas õigesti mõista ja rakendada kehtivaid standardeid, kuidas läbi viia puhaste ruumide teaduslikumat ja mõistlikumat hindamist ning kuidas pakkuda välja mõistlikke testinäitajaid puhaste ruumide käitamiseks ja hooldamiseks, on ettevõtete ja seire ja järelevalvega tegelevate isikute ühised mureküsimused.

Tehniline andmeleht

ISO-klass	Maksimaalne osakeste arv/m3		Maksimaalne mikroorganismide arv/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Ujuvad bakterid cfu/tass	Bakterite ladestumine cfu/tassi kohta
Klass 100	3500	0	1	5
Klass 10000	350000	2000. aasta	3	100
Klass 100000	3500000	20000	10	500