GMP ISO klassi 100000 meditsiiniseadme puhas tuba
Toote kirjeldus
Meditsiiniseadmete puhas tuba on kiiresti arenenud, mängides olulist rolli toote kvaliteedi parandamisel. Toote kvaliteeti lõpuks ei tuvastata, kuid see toodetakse range protsessi kontrolli kaudu. Keskkonnakontroll on tootmisprotsesside kontrolli peamine seos. Puhta ruumi jälgimisel hea töö tegemine on toote kvaliteedi jaoks väga oluline. Praegu pole meditsiiniseadmete tootjate jaoks populaarne puhastusruumi jälgimise läbiviimine ja ettevõtetel puudub teadlikkus selle olulisusest. Kuidas praegustest standarditest õigesti mõista ja rakendada, kuidas viia läbi puhaste ruumide teaduslikum ja mõistlikum hindamine ning kuidas pakkuda mõistlikke testide näitajaid puhaste tubade toimimiseks ja hooldamiseks ja järelevalve.
Tehniline andmeleht
| ISO klass | Maksimaalne osake/m3 | Max mikroorganism/M3 | ||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | Ujuvad bakterid CFU/roog | Bakterite CFU/roog deponeerimine | |
| Klass 100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
| Klass 10000 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
| Klass 100000 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
Projektijuhtumid
KKK
Q:Millist puhtust on vajalik meditsiiniseadme puhas tuba?
A:Tavaliselt on vaja ISO 8 puhtust.
Q:Kas me saame oma meditsiiniseadme puhta ruumi eelarvearvestuse?
A:Jah, me võime kogu projekti jaoks anda kulud.
Q:Kui kaua meditsiiniseadmete puhas tuba võtab?
V:Tavaliselt on seda vaja ühe aasta, kuid sõltub ka töö ulatusest.
K:Kas saate puhta ruumi jaoks teha välismaal?
A:Jah, me saame selle korraldada.